Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsmerter, der opstår under anti-TNF-terapi ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom (ArthralgieMICI)

9. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
IBD (inflammatorisk tarmsygdom) er forbundet med forskellige typer ledmanifestationer, især inflammatoriske. Patienter med IBD behandlet med anti-TNF rapporterer almindeligvis ledsymptomer med varierende udtryk og ætiologier, der muligvis er ansvarlige for forringet livskvalitet og muligvis fører til seponering af en effektiv og valideret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa),

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år på optagelsestidspunktet
  • Patienter med IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), diagnosticeret af et sæt kompatible kliniske (kronisk diarré, hæmatochezi, anoperineale læsioner osv.), laboratorie-, histologiske og endoskopiske argumenter. Patienter vil blive inkluderet uanset sværhedsgraden af ​​deres sygdom, dens kliniske forløb, typen af ​​læsioner og tilstedeværelsen eller fraværet af associerede manifestationer.
  • Patienter behandlet med anti-TNF: infliximab eller adalimumab.
  • Informeret patienter, der ikke nægter at deltage.
  • Patienter dækket af den franske nationale sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år på inklusionstidspunktet.
  • Patienter tidligere behandlet med anti-TNF, men ikke længere behandlet med anti-TNF på tidspunktet for inklusion.
  • Beskyttede majors (under permanent eller midlertidigt værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
patienter behandlet med anti-TNF uden ledsymptomer.
Andet: diagnose af led

Diagnosen ledsmerter vil blive etableret af en reumatolog og afsluttet:

  • Om nødvendigt ved en klinisk vejledt radiologisk vurdering (almindelig røntgen, led-ultralyd, knogle- og led-MR).
  • serumassays af den administrerede anti-TNF samt screening for associerede antistoffer.
sag
ætiologi af ledsymptomer
Andet: diagnose af led

Diagnosen ledsmerter vil blive etableret af en reumatolog og afsluttet:

  • Om nødvendigt ved en klinisk vejledt radiologisk vurdering (almindelig røntgen, led-ultralyd, knogle- og led-MR).
  • serumassays af den administrerede anti-TNF samt screening for associerede antistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af ledsmerter
Tidsramme: 1 år

tilstedeværelse eller fravær : Diagnosen ledsmerter vil blive etableret af en reumatolog og udfyldt:

  • Om nødvendigt ved en klinisk vejledt radiologisk vurdering (almindelig røntgen, led-ultralyd, knogle- og led-MR).
  • serumassays af den administrerede anti-TNF samt screening for associerede antistoffer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis DUPAS, MD, PhD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2014_843_0016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med diagnose af led

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner