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Gelenkschmerzen, die während einer Anti-TNF-Therapie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen auftreten (ArthralgieMICI)

9. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
IBD (entzündliche Darmerkrankungen) gehen mit verschiedenen Arten von Gelenkbeschwerden einher, insbesondere mit entzündlichen. Patienten mit IBD, die mit Anti-TNF behandelt werden, berichten häufig über Gelenksymptome unterschiedlicher Ausprägung und Ursache, die möglicherweise für eine Beeinträchtigung der Lebensqualität verantwortlich sind und möglicherweise zum Abbruch einer wirksamen und validierten Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa),

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 18 Jahre sind
  • Patienten mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), diagnostiziert durch eine Reihe kompatibler klinischer (chronischer Durchfall, Hämatochezie, anoperineale Läsionen usw.), labortechnischer, histologischer und endoskopischer Argumente. Die Patienten werden unabhängig von der Schwere ihrer Erkrankung, ihrem klinischen Verlauf, der Art der Läsionen und dem Vorhandensein oder Fehlen damit verbundener Manifestationen eingeschlossen.
  • Patienten, die mit Anti-TNF behandelt werden: Infliximab oder Adalimumab.
  • Informierte Patienten, die die Teilnahme nicht verweigern.
  • Patienten, die von der französischen Krankenversicherung abgedeckt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patienten, die zuvor mit Anti-TNF behandelt wurden, aber zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht mehr mit Anti-TNF behandelt wurden.
  • Geschützte Majors (unter ständiger oder vorübergehender Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten, die mit Anti-TNF behandelt wurden, zeigten keine Gelenksymptome.
Sonstiges: Diagnose des Gelenks

Die Diagnose Gelenkschmerzen wird von einem Rheumatologen gestellt und abgeschlossen:

  • Bei Bedarf durch eine klinisch geleitete radiologische Untersuchung (Röntgenaufnahmen, Gelenkultraschall, Knochen- und Gelenk-MRT).
  • Serumtests des verabreichten Anti-TNF sowie Screening auf assoziierte Antikörper.
Fall
Ätiologie der Gelenksymptome
Sonstiges: Diagnose des Gelenks

Die Diagnose Gelenkschmerzen wird von einem Rheumatologen gestellt und abgeschlossen:

  • Bei Bedarf durch eine klinisch geleitete radiologische Untersuchung (Röntgenaufnahmen, Gelenkultraschall, Knochen- und Gelenk-MRT).
  • Serumtests des verabreichten Anti-TNF sowie Screening auf assoziierte Antikörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr

Vorhandensein oder Fehlen: Die Diagnose von Gelenkschmerzen wird von einem Rheumatologen gestellt und vervollständigt:

  • Bei Bedarf durch eine klinisch geleitete radiologische Untersuchung (Röntgenaufnahmen, Gelenkultraschall, Knochen- und Gelenk-MRT).
  • Serumtests des verabreichten Anti-TNF sowie Screening auf assoziierte Antikörper.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis DUPAS, MD, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2014_843_0016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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