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Dolor articular que ocurre durante la terapia anti-TNF en la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (ArthralgieMICI)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Las EII (enfermedad inflamatoria intestinal) se asocian a diversos tipos de manifestaciones articulares, especialmente inflamatorias. Los pacientes con EII tratados con anti-TNF comúnmente informan síntomas articulares, con expresiones y etiologías variables, posiblemente responsables del deterioro de la calidad de vida y que posiblemente lleven a la interrupción de un tratamiento eficaz y validado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento de la inclusión
  • Pacientes con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diagnosticados por un conjunto de argumentos clínicos (diarrea crónica, hematoquecia, lesiones anoperineales, etc.), de laboratorio, histológicos y endoscópicos compatibles. Los pacientes serán incluidos independientemente de la gravedad de su enfermedad, su curso clínico, el tipo de lesiones y la presencia o no de manifestaciones asociadas.
  • Pacientes tratados con anti-TNF: infliximab o adalimumab.
  • Pacientes informados que no se nieguen a participar.
  • Pacientes cubiertos por el seguro nacional de salud francés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años en el momento de la inclusión.
  • Pacientes previamente tratados con anti-TNF, pero que ya no reciben tratamiento con anti-TNF en el momento de la inclusión.
  • Mayores protegidos (bajo tutela permanente o temporal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
pacientes tratados con anti-TNF que no presentan síntomas articulares.
Otro: diagnóstico de articulación

El diagnóstico de dolor articular lo establecerá un reumatólogo y lo completará:

  • Si es necesario, mediante una valoración radiológica clínicamente guiada (radiografía simple, ecografía articular, resonancia magnética ósea y articular).
  • análisis séricos del anti-TNF administrado, así como la detección de anticuerpos asociados.
caso
etiología de los síntomas articulares
Otro: diagnóstico de articulación

El diagnóstico de dolor articular lo establecerá un reumatólogo y lo completará:

  • Si es necesario, mediante una valoración radiológica clínicamente guiada (radiografía simple, ecografía articular, resonancia magnética ósea y articular).
  • análisis séricos del anti-TNF administrado, así como la detección de anticuerpos asociados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del dolor articular
Periodo de tiempo: 1 año

presencia o ausencia: El diagnóstico de dolor articular lo establecerá un reumatólogo y lo completará:

  • Si es necesario, mediante una valoración radiológica clínicamente guiada (radiografía simple, ecografía articular, resonancia magnética ósea y articular).
  • análisis séricos del anti-TNF administrado, así como la detección de anticuerpos asociados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis DUPAS, MD, PhD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2014_843_0016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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