Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib bij proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch inoperabel cholangiocarcinoom bij wie eerdere therapie niet aansloeg - (FIGHT-202)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib te evalueren bij proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch inoperabel cholangiocarcinoom, waaronder FGFR2-translocaties, bij wie eerdere therapie niet aansloeg - (FIGHT-202)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van pemigatinib bij proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd of chirurgisch inoperabel cholangiocarcinoom met FGFR2-translocatie bij wie ten minste 1 eerdere behandeling niet is aangeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
      • Leuven, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk
      • Villejuif, Herault, Frankrijk
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Italië
      • Bergamo, Italië
      • Bologna, Italië
      • Candiolo, Italië
      • Catania, Italië
      • Faenza, Italië
      • Lecce, Italië
      • Meldola, Italië
      • Milano, Italië
      • Napoli, Italië
      • Rimini, Italië
      • Siena, Italië
      • Verona, Italië
    • Castellana Grotte
      • Bari, Castellana Grotte, Italië
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi, Saitama-Ken, Japan
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto, Shizuoka-Ken, Japan
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Girona, Spanje
      • Madrid, Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand
      • Khon Kaen, Muang, Thailand
      • Udon Thani, Muang, Thailand
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thailand
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom.
  • Radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Tumorbeoordeling voor FGF / FGFR-genveranderingsstatus.
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie na ten minste 1 regel eerdere systemische therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer.
  • Voorgeschiedenis van en/of huidig ​​bewijs van ectopische mineralisatie/verkalking, inclusief maar niet beperkt tot weke delen, nieren, darmen, myocardie of longen, met uitzondering van verkalkte lymfeklieren en asymptomatische arteriële of kraakbeen-/peesverkalkingen.
  • Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante aandoening van het hoornvlies of het netvlies, bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
  • Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Topisch ketoconazol is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A Pemigatinib
Pemigatinib bij proefpersonen met FGFR2-translocatie met een gedocumenteerde fusiepartner in centraal laboratoriumrapport
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinibonce per dag via de mond gedurende 2 opeenvolgende weken en 1 week zonder therapie
Andere namen:
  • INCB054828
Experimenteel: Cohort B pemigatinib
Pemigatinibine-proefpersonen met andere FGF/FGFR-veranderingen
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinibonce per dag via de mond gedurende 2 opeenvolgende weken en 1 week zonder therapie
Andere namen:
  • INCB054828
Experimenteel: Cohort C pemigatinib
Pemigatinib bij proefpersonen die negatief waren voor FGF/FGFR-verandering
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinibonce per dag via de mond gedurende 2 opeenvolgende weken en 1 week zonder therapie
Andere namen:
  • INCB054828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bij deelnemers met FGFR2-herschikkingen of fusies
Tijdsspanne: tot 1527 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij elk post-baselinebezoek voorafgaand aan de eerste progressieve ziekte (PD), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1). CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. ORR was gebaseerd op de resultaten van het centrale genomics-laboratorium. De respons was gebaseerd op beoordeling van scans door een onafhankelijke centrale radiologische beoordelingscommissie.
tot 1527 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR bij deelnemers FGF/FGFR-wijzigingen anders dan FGFR2-herschikkingen of fusies
Tijdsspanne: tot 424 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR bij elk post-baselinebezoek voorafgaand aan de eerste PD, volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. ORR was gebaseerd op de resultaten van het centrale genomics-laboratorium. De respons was gebaseerd op beoordeling van scans door een onafhankelijke centrale radiologische beoordelingscommissie.
tot 424 dagen
ORR bij alle deelnemers met FGF/FGFR-wijzigingen
Tijdsspanne: tot 1527 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR bij elk post-baselinebezoek voorafgaand aan de eerste PD, volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. ORR was gebaseerd op de resultaten van het centrale genomics-laboratorium. De respons was gebaseerd op beoordeling van scans door een onafhankelijke centrale radiologische beoordelingscommissie.
tot 1527 dagen
ORR bij deelnemers negatief voor FGF/FGFR-wijzigingen
Tijdsspanne: tot 143 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR bij elk post-baselinebezoek voorafgaand aan de eerste PD, volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. ORR was gebaseerd op de resultaten van het centrale genomics-laboratorium. De respons was gebaseerd op beoordeling van scans door een onafhankelijke centrale radiologische beoordelingscommissie.
tot 143 dagen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 50,17 maanden
PFS werd door RECIST v1.1 gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot overlijden of ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onafhankelijke gecentraliseerde radiologische beoordelingscommissie.
tot 50,17 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 47,11 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste algehele respons die bijdroeg aan een objectieve respons (CR of PR) zoals beoordeeld door een onafhankelijke gecentraliseerde radiologische beoordelingscommissie tot het overlijden of de eerste algehele respons van PD die optrad na de eerste algehele respons die bijdroeg aan de objectieve reactie. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 47,11 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 1527 dagen
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot 1527 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 51,32 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 51,32 maanden
Aantal deelnemers met een bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: tot 1584 dagen
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die optraden na geïnformeerde toestemming vormden alleen AE's als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaakten, als klinisch relevant werden beschouwd, therapie vereisten (bijv. hematologische afwijking waarvoor transfusie nodig was) of veranderingen in het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) vereisten. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 1584 dagen
Eerste-orde absorptiesnelheidsconstante (ka) van pemigatinib
Tijdsspanne: Voordosis; 1-2 uur na de dosis; 4-12 uur na de dosis
Eerste-orde absorptiesnelheidsconstante wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee een medicijn het systeem binnenkomt.
Voordosis; 1-2 uur na de dosis; 4-12 uur na de dosis
CL/F van pemigatinib
Tijdsspanne: Voordosis; 1-2 uur na de dosis; 4-12 uur na de dosis
CL/F wordt gedefinieerd als schijnbare orale klaring.
Voordosis; 1-2 uur na de dosis; 4-12 uur na de dosis
Vc/F van pemigatinib
Tijdsspanne: Voordosis; 1-2 uur na de dosis; 4-12 uur na de dosis
Vc/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume voor het centrale compartiment van pemigatinib.
Voordosis; 1-2 uur na de dosis; 4-12 uur na de dosis
Vp/F van pemigatinib
Tijdsspanne: Voordosis; 1-2 uur na de dosis; 4-12 uur na de dosis
Vp/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume voor het (perifere) weefselcompartiment.
Voordosis; 1-2 uur na de dosis; 4-12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54828-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemigatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren