Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pemigatinibu u pacientů s pokročilým/metastatickým nebo chirurgicky neresekovatelným cholangiokarcinomem, kteří selhali v předchozí terapii - (FIGHT-202)

26. ledna 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu u pacientů s pokročilým/metastatickým nebo chirurgicky neresekovatelným cholangiokarcinomem včetně translokací FGFR2, kteří selhali v předchozí terapii – (FIGHT-202)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost pemigatinibu u pacientů s pokročilým/metastazujícím nebo chirurgicky neresekovatelným cholangiokarcinomem s translokací FGFR2, u kterých selhala alespoň 1 předchozí léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Avignon, Francie
      • Clichy, Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie
      • Villejuif, Herault, Francie
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Candiolo, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Faenza, Itálie
      • Lecce, Itálie
      • Meldola, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Rimini, Itálie
      • Siena, Itálie
      • Verona, Itálie
    • Castellana Grotte
      • Bari, Castellana Grotte, Itálie
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japonsko
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonsko
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japonsko
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi, Saitama-Ken, Japonsko
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto, Shizuoka-Ken, Japonsko
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Dresden, Německo
      • Hannover, Německo
      • Homburg, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Mainz, Německo
      • Tuebingen, Německo
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkoknoi, Thajsko
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thajsko
      • Khon Kaen, Muang, Thajsko
      • Udon Thani, Muang, Thajsko
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thajsko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom.
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Hodnocení nádoru na stav změny genu FGF/FGFR.
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po alespoň 1 linii předchozí systémové terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR.
  • Anamnéza a/nebo současné známky ektopické mineralizace/kalcifikace, včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střev, myokardu nebo plic, s výjimkou kalcifikovaných lymfatických uzlin a asymptomatických kalcifikací tepen nebo chrupavek/šlach.
  • Současné známky klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
  • Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku. Lokální ketokonazol bude povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A pemigatinib
Pemigatinib u subjektů s translokací FGFR2 s dokumentovaným fúzním partnerem ve zprávě centrální laboratoře
Lék: Pemigatinib
Pemigatinibonce denně perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a 1 týden bez léčby
Ostatní jména:
  • INCB054828
Experimentální: Kohorta B pemigatinib
Pacienti s pemigatinibinem s jinými změnami FGF/FGFR
Lék: Pemigatinib
Pemigatinibonce denně perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a 1 týden bez léčby
Ostatní jména:
  • INCB054828
Experimentální: Kohorta C Pemigatinib
Pemigatinib u subjektů negativních na změnu FGF/FGFR
Lék: Pemigatinib
Pemigatinibonce denně perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a 1 týden bez léčby
Ostatní jména:
  • INCB054828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) u účastníků s přeskupením nebo fúzí FGFR2
Časové okno: až 1527 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) při jakékoli návštěvě po základním vyšetření před prvním progresivním onemocněním (PD), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1). CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. ORR byla založena na výsledcích centrální genomické laboratoře. Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
až 1527 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR u účastníků Změny FGF/FGFR jiné než přeuspořádání nebo fúze FGFR2
Časové okno: až 424 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR při jakékoli návštěvě po základní linii před první PD podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. ORR byla založena na výsledcích centrální genomické laboratoře. Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
až 424 dní
ORR u všech účastníků se změnami FGF/FGFR
Časové okno: až 1527 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR při jakékoli návštěvě po základní linii před první PD podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. ORR byla založena na výsledcích centrální genomické laboratoře. Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
až 1527 dní
ORR u účastníků negativních pro změny FGF/FGFR
Časové okno: až 143 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR při jakékoli návštěvě po základní linii před první PD podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. ORR byla založena na výsledcích centrální genomické laboratoře. Odpověď byla založena na přezkoumání skenů nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
až 143 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 50,17 měsíce
PFS bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku (1. den) do úmrtí nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí.
až 50,17 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 47,11 měsíců
DOR byla definována jako doba od první celkové odpovědi přispívající k objektivní odpovědi (CR nebo PR) hodnocené nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí do doby úmrtí nebo první celkové odpovědi na PD, ke které došlo po první celkové odpovědi přispívající k objektivní odpověď. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnost nové léze.
až 47,11 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 1527 dní
DCR byla definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnost nové léze. SD: žádná změna v cílových lézích pro kvalifikaci pro CR, PR nebo PD.
až 1527 dní
Celkové přežití
Časové okno: až 51,32 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku (1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 51,32 měsíce
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 1584 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým došlo po informovaném souhlasu, představovaly AE pouze tehdy, pokud vyvolaly klinické příznaky nebo symptomy, byly považovány za klinicky významné, vyžadovaly terapii (např. hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovaly změny ve studovaném léku (lécích). TEAE byla definována jako jakákoli nepříznivá událost buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva.
až 1584 dní
Konstanta rychlosti absorpce prvního řádu (ka) pemigatinibu
Časové okno: Predose; 1-2 hodiny po dávce; 4-12 hodin po dávce
Konstanta rychlosti absorpce prvního řádu je definována jako rychlost, kterou léčivo vstupuje do systému.
Predose; 1-2 hodiny po dávce; 4-12 hodin po dávce
CL/F pemigatinibu
Časové okno: Predose; 1-2 hodiny po dávce; 4-12 hodin po dávce
CL/F je definována jako zdánlivá perorální clearance.
Predose; 1-2 hodiny po dávce; 4-12 hodin po dávce
Vc/F pemigatinibu
Časové okno: Predose; 1-2 hodiny po dávce; 4-12 hodin po dávce
Vc/F je definován jako zdánlivý distribuční objem pro centrální kompartment pemigatinibu.
Predose; 1-2 hodiny po dávce; 4-12 hodin po dávce
Vp/F pemigatinibu
Časové okno: Predose; 1-2 hodiny po dávce; 4-12 hodin po dávce
Vp/F je definován jako zdánlivý distribuční objem pro tkáňový (periferní) kompartment.
Predose; 1-2 hodiny po dávce; 4-12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit