Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pemigatinib hos forsøgspersoner med avanceret/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt kolangiocarcinom, som mislykkedes i tidligere terapi - (FIGHT-202)

26. januar 2023 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, åbent, enkeltarms-, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemigatinib hos forsøgspersoner med avanceret/metastatisk eller kirurgisk uoperabelt kolangiocarcinom, herunder FGFR2-translokationer, som mislykkedes i tidligere terapi - (FIGHT-202)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pemigatinib hos personer med fremskreden/metastatisk eller kirurgisk inoperabelt kolangiocarcinom med FGFR2-translokation, som har svigtet mindst 1 tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig
      • Villejuif, Herault, Frankrig
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
      • Candiolo, Italien
      • Catania, Italien
      • Faenza, Italien
      • Lecce, Italien
      • Meldola, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Rimini, Italien
      • Siena, Italien
      • Verona, Italien
    • Castellana Grotte
      • Bari, Castellana Grotte, Italien
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi, Saitama-Ken, Japan
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto, Shizuoka-Ken, Japan
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand
      • Khon Kaen, Muang, Thailand
      • Udon Thani, Muang, Thailand
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thailand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiocarcinom.
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Tumorvurdering for FGF/FGFR-genændringsstatus.
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter mindst 1 linje af tidligere systemisk terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer.
  • Anamnese med og/eller aktuelle tegn på ektopisk mineralisering/forkalkning, inklusive, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, undtagen forkalkede lymfeknuder og asymptomatiske arterielle eller brusk/seneforkalkninger.
  • Aktuelt bevis på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  • Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Topisk ketoconazol vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A Pemigatinib
Pemigatinib hos personer med FGFR2-translokation med en dokumenteret fusionspartner i central laboratorierapport
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinibonce dagligt gennem munden i 2 på hinanden følgende uger og 1 uges behandlingsfri
Andre navne:
  • INCB054828
Eksperimentel: Kohorte B Pemigatinib
Pemigatinibin-personer med andre FGF/FGFR-ændringer
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinibonce dagligt gennem munden i 2 på hinanden følgende uger og 1 uges behandlingsfri
Andre navne:
  • INCB054828
Eksperimentel: Kohorte C Pemigatinib
Pemigatinib hos forsøgspersoner, der er negative for FGF/FGFR-ændring
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinibonce dagligt gennem munden i 2 på hinanden følgende uger og 1 uges behandlingsfri
Andre navne:
  • INCB054828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos deltagere med FGFR2-omlægninger eller -fusioner
Tidsramme: op til 1527 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved ethvert post-baseline besøg før første progressive sygdom (PD), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. ORR var baseret på centrale genomiske laboratorieresultater. Svaret var baseret på gennemgang af scanninger af en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité.
op til 1527 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i deltagere FGF/FGFR-ændringer Andre end FGFR2-omlægninger eller -fusioner
Tidsramme: op til 424 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR ved ethvert post-Baseline besøg før første PD, pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. ORR var baseret på centrale genomiske laboratorieresultater. Svaret var baseret på gennemgang af scanninger af en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité.
op til 424 dage
ORR i alle deltagere med FGF/FGFR-ændringer
Tidsramme: op til 1527 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR ved ethvert post-Baseline besøg før første PD, pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. ORR var baseret på centrale genomiske laboratorieresultater. Svaret var baseret på gennemgang af scanninger af en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité.
op til 1527 dage
ORR i deltagere negativ for FGF/FGFR-ændringer
Tidsramme: op til 143 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR ved ethvert post-Baseline besøg før første PD, pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. ORR var baseret på centrale genomiske laboratorieresultater. Svaret var baseret på gennemgang af scanninger af en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité.
op til 143 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 50,17 måneder
PFS blev defineret som længden af ​​tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til den tidligere af død eller sygdomsprogression af RECIST v1.1, som vurderet af den uafhængige centraliserede radiologiske undersøgelseskomité.
op til 50,17 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 47,11 måneder
DOR blev defineret som tiden fra det første overordnede svar bidrager til et objektivt svar (CR eller PR) som vurderet af en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité til det tidligere dødsfald eller første overordnede reaktion af PD, der opstod efter den første overordnede reaktion, der bidrog til objektiv reaktion. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 47,11 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1527 dage
DCR blev defineret som andelen af ​​deltagere med en samlet respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til 1527 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 51,32 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som længden af ​​tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 51,32 måneder
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 1584 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 1584 dage
Første-ordens Absorptionshastighed Konstant (ka) af Pemigatinib
Tidsramme: Foruddosis; 1-2 timer efter dosis; 4-12 timer efter dosis
Førsteordens absorptionshastighedskonstant er defineret som den hastighed, hvormed et lægemiddel trænger ind i systemet.
Foruddosis; 1-2 timer efter dosis; 4-12 timer efter dosis
CL/F af Pemigatinib
Tidsramme: Foruddosis; 1-2 timer efter dosis; 4-12 timer efter dosis
CL/F er defineret som tilsyneladende oral clearance.
Foruddosis; 1-2 timer efter dosis; 4-12 timer efter dosis
Vc/F af Pemigatinib
Tidsramme: Foruddosis; 1-2 timer efter dosis; 4-12 timer efter dosis
Vc/F er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen for det centrale kompartment af pemigatinib.
Foruddosis; 1-2 timer efter dosis; 4-12 timer efter dosis
Vp/F af Pemigatinib
Tidsramme: Foruddosis; 1-2 timer efter dosis; 4-12 timer efter dosis
Vp/F er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen for vævs (perifere) kompartment.
Foruddosis; 1-2 timer efter dosis; 4-12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54828-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Pemigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner