Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde diagnostische test voor diabetische retinopathie bij massascreening in Brazilië

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Retina Clinic, Sao Paulo, Brazil
In Brazilië heeft 10% van de volwassen bevolking diabetes. Hiervan is 39,0% niet gediagnosticeerd en loopt het risico complicaties te ontwikkelen zoals diabetische retinopathie (DR). Vanwege de toenemende prevalentie van diabetes en het hoge percentage patiënten met een ziekte die niet onder controle is, zijn kosteneffectieve hulpmiddelen nodig met gerichte aandacht voor diabetespreventie en -beheer in het huidige gezondheidssysteem. De automatische detectie van retinopathie kan de screening vergroten, waardoor de werklast en kosten worden verlaagd in vergelijking met handmatige beeldgraders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In de regio Zuid- en Midden-Amerika heeft naar schatting 9,4% van de volwassen bevolking (20-79 jaar) diabetes in 2015, en Brazilië is het eerste land wat betreft het aantal mensen met diabetes. Hiervan is 39,0% niet gediagnosticeerd en loopt het risico complicaties te ontwikkelen zoals diabetische retinopathie (DR)(1).

Het stijgende aantal mensen met diabetes in de wereld is een echte uitdaging geworden voor het volksgezondheidssysteem om zorg te bieden aan patiënten met DR en aan mensen met diabetes die risico lopen op deze complicatie(2). Een groot deel van de patiënten met diabetes was in Brazilië onvoldoende onder controle, wat kan bijdragen aan een hoger aantal diabetische complicaties (3).

De detectie van elke graad van DR kan leiden tot verbeterde medische monitoring en optimalisatie van risicofactoren, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd(4). In Brazilië veroorzaakt de grote vraag in de openbare dienst een vertraging in de vroege diagnose, verslechtert de gezondheidstoestand van patiënten met diabetische retinopathie en verhoogt de kosten van hun behandeling.

Vanwege de toenemende prevalentie van diabetes en het hoge percentage patiënten met een ziekte die niet onder controle is, zijn kosteneffectieve hulpmiddelen nodig met gerichte aandacht voor diabetespreventie en -beheer in het huidige gezondheidssysteem.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat systematische screening op DR een effectieve manier van preventie is (5). Bovendien kan de automatische detectie van retinopathie de screening vergroten, waardoor de werklast en kosten worden verlaagd in vergelijking met handmatige beeldgraders(6). Er zijn geen rapporten over geautomatiseerde DR-detectie bij de Braziliaanse bevolking, vooral bij screeningcampagnes met grootschalige diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 06010-130
        • Retina Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetische retinopathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cataract, trabeculectomie of vitrectomie
  • Afakie
  • Externe ooginfecties
  • Glaucoom (IOD > 21 mmHg of regelmatig gebruik van meer dan 2 IOD-verlagende medicijnen)
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van een geautomatiseerd beoordelingssysteem te vergelijken met menselijke beoordeling bij het opsporen van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een geautomatiseerd beoordelingssysteem bij het detecteren van diabetische retinopathie in vergelijking met menselijke beoordeling op de bevolking van de jaarlijkse massale screeningcampagne voor diabetes die wordt uitgevoerd in het noordoosten van Brazilië.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gabriel Andrade, M.D., Research Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische retinopathiescreening

3
Abonneren