- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02927561
Geautomatiseerde diagnostische test voor diabetische retinopathie bij massascreening in Brazilië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de regio Zuid- en Midden-Amerika heeft naar schatting 9,4% van de volwassen bevolking (20-79 jaar) diabetes in 2015, en Brazilië is het eerste land wat betreft het aantal mensen met diabetes. Hiervan is 39,0% niet gediagnosticeerd en loopt het risico complicaties te ontwikkelen zoals diabetische retinopathie (DR)(1).
Het stijgende aantal mensen met diabetes in de wereld is een echte uitdaging geworden voor het volksgezondheidssysteem om zorg te bieden aan patiënten met DR en aan mensen met diabetes die risico lopen op deze complicatie(2). Een groot deel van de patiënten met diabetes was in Brazilië onvoldoende onder controle, wat kan bijdragen aan een hoger aantal diabetische complicaties (3).
De detectie van elke graad van DR kan leiden tot verbeterde medische monitoring en optimalisatie van risicofactoren, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd(4). In Brazilië veroorzaakt de grote vraag in de openbare dienst een vertraging in de vroege diagnose, verslechtert de gezondheidstoestand van patiënten met diabetische retinopathie en verhoogt de kosten van hun behandeling.
Vanwege de toenemende prevalentie van diabetes en het hoge percentage patiënten met een ziekte die niet onder controle is, zijn kosteneffectieve hulpmiddelen nodig met gerichte aandacht voor diabetespreventie en -beheer in het huidige gezondheidssysteem.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat systematische screening op DR een effectieve manier van preventie is (5). Bovendien kan de automatische detectie van retinopathie de screening vergroten, waardoor de werklast en kosten worden verlaagd in vergelijking met handmatige beeldgraders(6). Er zijn geen rapporten over geautomatiseerde DR-detectie bij de Braziliaanse bevolking, vooral bij screeningcampagnes met grootschalige diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 06010-130
- Retina Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cataract, trabeculectomie of vitrectomie
- Afakie
- Externe ooginfecties
- Glaucoom (IOD > 21 mmHg of regelmatig gebruik van meer dan 2 IOD-verlagende medicijnen)
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de gevoeligheid en specificiteit van een geautomatiseerd beoordelingssysteem te vergelijken met menselijke beoordeling bij het opsporen van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een geautomatiseerd beoordelingssysteem bij het detecteren van diabetische retinopathie in vergelijking met menselijke beoordeling op de bevolking van de jaarlijkse massale screeningcampagne voor diabetes die wordt uitgevoerd in het noordoosten van Brazilië.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriel Andrade, M.D., Research Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mendes AB, Fittipaldi JA, Neves RC, Chacra AR, Moreira ED Jr. Prevalence and correlates of inadequate glycaemic control: results from a nationwide survey in 6,671 adults with diabetes in Brazil. Acta Diabetol. 2010 Jun;47(2):137-45. doi: 10.1007/s00592-009-0138-z. Epub 2009 Aug 5.
- Soto-Pedre E, Navea A, Millan S, Hernaez-Ortega MC, Morales J, Desco MC, Perez P. Evaluation of automated image analysis software for the detection of diabetic retinopathy to reduce the ophthalmologists' workload. Acta Ophthalmol. 2015 Feb;93(1):e52-6. doi: 10.1111/aos.12481. Epub 2014 Jun 30.
- Scotland GS, McNamee P, Philip S, Fleming AD, Goatman KA, Prescott GJ, Fonseca S, Sharp PF, Olson JA. Cost-effectiveness of implementing automated grading within the national screening programme for diabetic retinopathy in Scotland. Br J Ophthalmol. 2007 Nov;91(11):1518-23. doi: 10.1136/bjo.2007.120972. Epub 2007 Jun 21.
- Fleming AD, Philip S, Goatman KA, Olson JA, Sharp PF. Automated assessment of diabetic retinal image quality based on clarity and field definition. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):1120-5. doi: 10.1167/iovs.05-1155.
- Malerbi FK, Morales PH, Farah ME, Drummond KR, Mattos TC, Pinheiro AA, Mallmann F, Perez RV, Leal FS, Gomes MB, Dib SA; Brazilian Type 1 Diabetes Study Group. Comparison between binocular indirect ophthalmoscopy and digital retinography for diabetic retinopathy screening: the multicenter Brazilian Type 1 Diabetes Study. Diabetol Metab Syndr. 2015 Dec 21;7:116. doi: 10.1186/s13098-015-0110-8. eCollection 2015.
- Grading diabetic retinopathy from stereoscopic color fundus photographs--an extension of the modified Airlie House classification. ETDRS report number 10. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):786-806.
- Ribeiro L, Oliveira CM, Neves C, Ramos JD, Ferreira H, Cunha-Vaz J. Screening for Diabetic Retinopathy in the Central Region of Portugal. Added Value of Automated 'Disease/No Disease' Grading. Ophthalmologica. 2014 Nov 26. doi: 10.1159/000368426. Online ahead of print.
- Bhaskaranand M, Ramachandra C, Bhat S, Cuadros J, Nittala MG, Sadda S, Solanki K. Automated Diabetic Retinopathy Screening and Monitoring Using Retinal Fundus Image Analysis. J Diabetes Sci Technol. 2016 Feb 16;10(2):254-61. doi: 10.1177/1932296816628546.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Retina C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische retinopathiescreening
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetische voetPakistan
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of La LagunaVoltooidHepatitis C-virusinfectieSpanje
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.WervingType 2 diabetes | Niet-alcoholische steatohepatitisCanada
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Women's Health CouncilVoltooidHuiselijk geweldCanada