Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROSpectieve beoordeling van post-EMR-recidief (PROSPER)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Een prospectief onderzoek waarin patiënten worden gestratificeerd voor follow-upintervallen op basis van het risico op recidief na een EMD in het colon van het brede veld

Het prospectief valideren van het SERT-scoresysteem (Sydney EMR Recurrence Tool) voor adenoomrecidiefpercentages rond het litteken van de endoscopische mucosale resectie (EMR) na brede veld-EMR met thermische behandeling toegepast op de defectmarge. Het primaire doel van de studie zal zijn om de veiligheid van deze aanpak te waarborgen en er zal constant toezicht zijn om ervoor te zorgen dat dit het geval is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie en poliepectomie verminderen de verwachte incidentie van colorectale maligniteit bij patiënten met significante adenomateuze poliepen met ongeveer 80% bij langdurige follow-up. De meeste endoscopisten verwijderen routinematig kleine poliepen. Het verwijderen van neoplasie van het platte colon met een grootte van 20 mm of groter is echter complexer en vereist specifieke endoscopische technieken, een van die technieken wordt wide field endoscopische mucosale resectie (WF-EMR) genoemd. Traditioneel werden deze laesies chirurgisch behandeld met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Endoscopische behandeling van grote colonpoliepen verlaagt de kosten voor gezondheidszorg met ongeveer $ 11.000 per behandelde patiënt, bespaart beddagen en vermijdt operaties bij meer dan 90% van de patiënten.

EMR beschrijft de endoscopische techniek voor de behandeling van colorectale adenomateuze poliepen met submucosale lifting en zorgvuldige fragmentarische snare-resectie. Het is aangetoond dat deze procedure veilig en effectief is bij het verwijderen van laesies die beperkt zijn tot het slijmvlies. Het is duidelijk dat het belang van het voorspellen van laesies waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze de diepere lagen zijn binnengedrongen hier van het allergrootste belang is, en er zijn aanzienlijke verbeteringen aangebracht in ons vermogen om dit te beoordelen in centra met een groot volume, zoals Westmead

Een belangrijke complicatie op langere termijn van EMR van grote platte colonneoplasie is het fenomeen van achtergebleven poliepweefsel of recidief van poliepen, waarop het voorgestelde onderzoek zich zal richten. Herhaling wordt gedetecteerd door surveillance colonoscopieën (SC), die na de indexprocedure met gedefinieerde intervallen worden uitgevoerd. Onze huidige standaard voor een veilig bewakingsinterval bij Westmead na >= 20 mm EMR is 5 maanden (SC1). In de grootste studie tot nu toe, de Australian Colonic EMR (ACE) studie, bedraagt ​​het recidief bij SC1 16,5% voor alle patiënten.

We hebben onlangs het einde bereikt van een gerandomiseerde trial (SCAR) van thermische behandeling (snare tip soft coagulation, STSC) van de EMR-defectmarge (SCAR-techniek), waarvan de bevindingen zullen worden gepresenteerd tijdens de Digestive Diseases Week in San Diego. De resultaten van deze studie (n=353) zijn veelbelovend met een risico op adenoomrecidief in de behandelde groep van 6,4% versus 20,7% in de niet-behandelde groep (relatief risico 0,3, p < .001). Er zijn geen bijwerkingen gerelateerd aan deze behandeling. De onderzoekers zijn van plan om deze interventie uit te voeren op alle patiënten in de voorgestelde studie.

Bovendien is er steeds meer bewijs, zowel in de wetenschappelijke literatuur als in onze instelling, dat er identificeerbare factoren zijn bij de initiële EMR die recidief bij SC1 voorspellen. Huidige gegevens van het ACE-cohort suggereren dat een toenemende omvang van de laesie (>=40 mm), de aanwezigheid van hooggradige dysplasie (HGD) in het resectiepreparaat en intra-procedurele bloedingen die endoscopische controle vereisen, een grotere kans op recidief voorspellen. De onderzoekers hebben een risicoscore opgesteld voor recidief na EMR, bekend als de Sydney EMR Recurrence Tool (SERT), en hebben deze ingediend voor publicatie (figuur 1). SERT werd gecreëerd door binominale logistische regressieanalyse (figuur 2) op 692 patiënten (modelcohort) uit de ACE-studie en gevalideerd op de resterende 691 patiënten (validatiecohort) die SC1 hadden ondergaan. Kaplan Meier-curven (figuur 3) werden gebruikt om de voorspelde incidentie van recidief op verschillende tijdstippen na EMR op het validatiecohort te bepalen (figuur 4). De kracht van SERT ligt in het voorspellen van de afwezigheid van recidief, met een negatief voorspellende waarde van 92,6% bij de eerste surveillance colonoscopie. Hoewel deze score niet is afgeleid van patiënten die zijn behandeld met de SCAR-techniek, wordt verwacht dat de stratificatie van laesies door SERT geldig zal blijven met lagere algemene percentages.

Cruciaal om op de lange termijn de afwezigheid van polieprecidief te waarborgen, is surveillance colonoscopie. Op de endoscopieafdeling van Westmead is de huidige standaard van follow-up SC1 na 5 maanden. Dit korte interval is kostbaar en onhandig voor patiënten, maar werd noodzakelijk geacht vanwege eerdere angst voor recidiefpercentages.

De onderzoekers stellen daarom een ​​studie voor om recidief na WF-EMR prospectief te evalueren door follow-up te triageren op basis van SERT, waarbij alle laesies worden behandeld met de SCAR-techniek. Patiënten met SERT 0-laesies zouden worden getriaged voor de eerste follow-up na 18 maanden (de gebruikelijke tijd voor SC2), aangezien hun recidiefpercentage tot dit punt naar verwachting zeer laag is (8,5%) en een dergelijk recidief waarschijnlijk gemakkelijk endoscopisch kan worden behandeld na deze tijd (in het validatiecohort was het recidief gewoonlijk klein (<5 mm, 67%), uni-focaal (75%), zonder hooggradige dysplasie (HGD). Alle recidieven waren endoscopisch behandelbaar. Dit steekt gunstig af bij de 90,3% succesvolle endoscopische behandeling van recidiefpercentage in een recente meta-analyse.

Laesies met een hoger risico (SERT 1-4) zouden moeten worden getriggerd voor een eerdere follow-up na 6 en 18 maanden, aangezien hun voorspelde risico op herhaling na 6 maanden 14,8% is en na 18 maanden 31,8%. Voor alle laesies is ongeveer 36 maanden na het oorspronkelijke EMR een vervolgprocedure nodig, aangezien het recidiefpercentage in beide groepen tegen die tijd toeneemt (figuur 4). Dit zal worden voorgesteld aan de verwijzende specialist.

Risicofactor Score Lateraal spreidende laesie Grootte >= 40, score 2 Intraprocedurele bloeding die endoscopische controle vereist, score 1 Hooggradige dysplasie, score 1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle lateraal spreidende laesies >= 20 mm verwezen naar de genoemde tertiaire verwijzingscentra
  • Moet instemmen met betrokkenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Histologie anders dan gespecificeerd
  • Laesie waarbij de ileocaecale klep betrokken is
  • Zwangerschap: momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
  • Borstvoeding: momenteel borstvoeding
  • Clopidogrel binnen 7 dagen ingenomen
  • Binnen 5 dagen warfarine ingenomen
  • Had binnen 6 uur volledige therapeutische dosis ongefractioneerde heparine
  • Had binnen 12 uur een volledige therapeutische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH).
  • Bekende stollingsstoornis
  • Eerdere poging tot EMR van de poliep verwezen voor resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SERT 0, SCAR (laag risico)
Patiënten met Sydney EMR Recurrence Tool (SERT-score) scoren 0. Deze patiënten zullen na 18 maanden worden uitgenodigd om terug te komen voor follow-up en zullen thermische ablatie (SCAR-techniek) van de endoscopische resectiedefectmarge ondergaan.
Thermische ablatie van de EMR-marge met behulp van ERBE Soft Coagulation (Effect 4, 80 watt) en endoscopische resectiestrik naar keuze van de operator
Actieve vergelijker: SERT 1-4, SCAR (hoog risico)
Patiënten met Sydney EMR Recurrence Tool scoren 1-4 (SERT-score). Deze patiënten zullen na 4-6 maanden worden uitgenodigd voor follow-up en zullen thermische ablatie (SCAR-techniek) van de endoscopische resectiedefectmarge ondergaan.
Thermische ablatie van de EMR-marge met behulp van ERBE Soft Coagulation (Effect 4, 80 watt) en endoscopische resectiestrik naar keuze van de operator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom herhaling
Tijdsspanne: Variabele afhankelijk van SERT-score
Herhaling van adenoom bij eerste en tweede surveillance colonoscopie
Variabele afhankelijk van SERT-score

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 18 maanden
noodzaak van een operatie vanwege recidief of complicatie van adenoom
18 maanden
Bloeden na EMR
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Pijn na EMR
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vertraagde perforatie na EMR
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren