- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02957058
PROSpectieve beoordeling van post-EMR-recidief (PROSPER)
Een prospectief onderzoek waarin patiënten worden gestratificeerd voor follow-upintervallen op basis van het risico op recidief na een EMD in het colon van het brede veld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie en poliepectomie verminderen de verwachte incidentie van colorectale maligniteit bij patiënten met significante adenomateuze poliepen met ongeveer 80% bij langdurige follow-up. De meeste endoscopisten verwijderen routinematig kleine poliepen. Het verwijderen van neoplasie van het platte colon met een grootte van 20 mm of groter is echter complexer en vereist specifieke endoscopische technieken, een van die technieken wordt wide field endoscopische mucosale resectie (WF-EMR) genoemd. Traditioneel werden deze laesies chirurgisch behandeld met aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Endoscopische behandeling van grote colonpoliepen verlaagt de kosten voor gezondheidszorg met ongeveer $ 11.000 per behandelde patiënt, bespaart beddagen en vermijdt operaties bij meer dan 90% van de patiënten.
EMR beschrijft de endoscopische techniek voor de behandeling van colorectale adenomateuze poliepen met submucosale lifting en zorgvuldige fragmentarische snare-resectie. Het is aangetoond dat deze procedure veilig en effectief is bij het verwijderen van laesies die beperkt zijn tot het slijmvlies. Het is duidelijk dat het belang van het voorspellen van laesies waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze de diepere lagen zijn binnengedrongen hier van het allergrootste belang is, en er zijn aanzienlijke verbeteringen aangebracht in ons vermogen om dit te beoordelen in centra met een groot volume, zoals Westmead
Een belangrijke complicatie op langere termijn van EMR van grote platte colonneoplasie is het fenomeen van achtergebleven poliepweefsel of recidief van poliepen, waarop het voorgestelde onderzoek zich zal richten. Herhaling wordt gedetecteerd door surveillance colonoscopieën (SC), die na de indexprocedure met gedefinieerde intervallen worden uitgevoerd. Onze huidige standaard voor een veilig bewakingsinterval bij Westmead na >= 20 mm EMR is 5 maanden (SC1). In de grootste studie tot nu toe, de Australian Colonic EMR (ACE) studie, bedraagt het recidief bij SC1 16,5% voor alle patiënten.
We hebben onlangs het einde bereikt van een gerandomiseerde trial (SCAR) van thermische behandeling (snare tip soft coagulation, STSC) van de EMR-defectmarge (SCAR-techniek), waarvan de bevindingen zullen worden gepresenteerd tijdens de Digestive Diseases Week in San Diego. De resultaten van deze studie (n=353) zijn veelbelovend met een risico op adenoomrecidief in de behandelde groep van 6,4% versus 20,7% in de niet-behandelde groep (relatief risico 0,3, p < .001). Er zijn geen bijwerkingen gerelateerd aan deze behandeling. De onderzoekers zijn van plan om deze interventie uit te voeren op alle patiënten in de voorgestelde studie.
Bovendien is er steeds meer bewijs, zowel in de wetenschappelijke literatuur als in onze instelling, dat er identificeerbare factoren zijn bij de initiële EMR die recidief bij SC1 voorspellen. Huidige gegevens van het ACE-cohort suggereren dat een toenemende omvang van de laesie (>=40 mm), de aanwezigheid van hooggradige dysplasie (HGD) in het resectiepreparaat en intra-procedurele bloedingen die endoscopische controle vereisen, een grotere kans op recidief voorspellen. De onderzoekers hebben een risicoscore opgesteld voor recidief na EMR, bekend als de Sydney EMR Recurrence Tool (SERT), en hebben deze ingediend voor publicatie (figuur 1). SERT werd gecreëerd door binominale logistische regressieanalyse (figuur 2) op 692 patiënten (modelcohort) uit de ACE-studie en gevalideerd op de resterende 691 patiënten (validatiecohort) die SC1 hadden ondergaan. Kaplan Meier-curven (figuur 3) werden gebruikt om de voorspelde incidentie van recidief op verschillende tijdstippen na EMR op het validatiecohort te bepalen (figuur 4). De kracht van SERT ligt in het voorspellen van de afwezigheid van recidief, met een negatief voorspellende waarde van 92,6% bij de eerste surveillance colonoscopie. Hoewel deze score niet is afgeleid van patiënten die zijn behandeld met de SCAR-techniek, wordt verwacht dat de stratificatie van laesies door SERT geldig zal blijven met lagere algemene percentages.
Cruciaal om op de lange termijn de afwezigheid van polieprecidief te waarborgen, is surveillance colonoscopie. Op de endoscopieafdeling van Westmead is de huidige standaard van follow-up SC1 na 5 maanden. Dit korte interval is kostbaar en onhandig voor patiënten, maar werd noodzakelijk geacht vanwege eerdere angst voor recidiefpercentages.
De onderzoekers stellen daarom een studie voor om recidief na WF-EMR prospectief te evalueren door follow-up te triageren op basis van SERT, waarbij alle laesies worden behandeld met de SCAR-techniek. Patiënten met SERT 0-laesies zouden worden getriaged voor de eerste follow-up na 18 maanden (de gebruikelijke tijd voor SC2), aangezien hun recidiefpercentage tot dit punt naar verwachting zeer laag is (8,5%) en een dergelijk recidief waarschijnlijk gemakkelijk endoscopisch kan worden behandeld na deze tijd (in het validatiecohort was het recidief gewoonlijk klein (<5 mm, 67%), uni-focaal (75%), zonder hooggradige dysplasie (HGD). Alle recidieven waren endoscopisch behandelbaar. Dit steekt gunstig af bij de 90,3% succesvolle endoscopische behandeling van recidiefpercentage in een recente meta-analyse.
Laesies met een hoger risico (SERT 1-4) zouden moeten worden getriggerd voor een eerdere follow-up na 6 en 18 maanden, aangezien hun voorspelde risico op herhaling na 6 maanden 14,8% is en na 18 maanden 31,8%. Voor alle laesies is ongeveer 36 maanden na het oorspronkelijke EMR een vervolgprocedure nodig, aangezien het recidiefpercentage in beide groepen tegen die tijd toeneemt (figuur 4). Dit zal worden voorgesteld aan de verwijzende specialist.
Risicofactor Score Lateraal spreidende laesie Grootte >= 40, score 2 Intraprocedurele bloeding die endoscopische controle vereist, score 1 Hooggradige dysplasie, score 1
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle lateraal spreidende laesies >= 20 mm verwezen naar de genoemde tertiaire verwijzingscentra
- Moet instemmen met betrokkenheid
Uitsluitingscriteria:
- Histologie anders dan gespecificeerd
- Laesie waarbij de ileocaecale klep betrokken is
- Zwangerschap: momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Borstvoeding: momenteel borstvoeding
- Clopidogrel binnen 7 dagen ingenomen
- Binnen 5 dagen warfarine ingenomen
- Had binnen 6 uur volledige therapeutische dosis ongefractioneerde heparine
- Had binnen 12 uur een volledige therapeutische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH).
- Bekende stollingsstoornis
- Eerdere poging tot EMR van de poliep verwezen voor resectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SERT 0, SCAR (laag risico)
Patiënten met Sydney EMR Recurrence Tool (SERT-score) scoren 0. Deze patiënten zullen na 18 maanden worden uitgenodigd om terug te komen voor follow-up en zullen thermische ablatie (SCAR-techniek) van de endoscopische resectiedefectmarge ondergaan.
|
Thermische ablatie van de EMR-marge met behulp van ERBE Soft Coagulation (Effect 4, 80 watt) en endoscopische resectiestrik naar keuze van de operator
|
|
Actieve vergelijker: SERT 1-4, SCAR (hoog risico)
Patiënten met Sydney EMR Recurrence Tool scoren 1-4 (SERT-score).
Deze patiënten zullen na 4-6 maanden worden uitgenodigd voor follow-up en zullen thermische ablatie (SCAR-techniek) van de endoscopische resectiedefectmarge ondergaan.
|
Thermische ablatie van de EMR-marge met behulp van ERBE Soft Coagulation (Effect 4, 80 watt) en endoscopische resectiestrik naar keuze van de operator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom herhaling
Tijdsspanne: Variabele afhankelijk van SERT-score
|
Herhaling van adenoom bij eerste en tweede surveillance colonoscopie
|
Variabele afhankelijk van SERT-score
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
noodzaak van een operatie vanwege recidief of complicatie van adenoom
|
18 maanden
|
|
Bloeden na EMR
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Pijn na EMR
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Vertraagde perforatie na EMR
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU RED HREC/16/WMEAD/130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .