Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EmR utáni ismétlődés előrejelző értékelése (PROSPER)

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Egy leendő vizsgálat, amely a betegeket a széles körű vastagbél-EMR utáni kiújulás kockázata alapján követi nyomon követési időközönként

A SERT (Sydney EMR Recurrence Tool) pontozási rendszer prospektív validálása az adenoma kiújulási arányára az endoszkópos nyálkahártya reszekciós (EMR) heg körül széles terepű EMR-t követően, a defektus szélén alkalmazott hőkezeléssel. A tanulmány elsődleges célja ennek a megközelítésnek a biztonságának biztosítása lesz, és ennek biztosítására folyamatosan figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbéltükrözés és a polipektómia körülbelül 80%-kal csökkenti a vastagbél rosszindulatú daganatos megbetegedésének várható előfordulását jelentős adenomatózus polipokban szenvedő betegeknél a hosszú távú követés során. A legtöbb endoszkópos rutinszerűen elvégzi a kis polipok eltávolítását. A 20 mm-es vagy nagyobb méretű lapos vastagbél neoplázia eltávolítása azonban bonyolultabb, és speciális endoszkópos technikákat igényel, az egyik ilyen technikát széles látószögű endoszkópos nyálkahártya reszekciónak (WF-EMR) nevezik. Hagyományosan ezeket a léziókat sebészeti úton kezelték, ami az egészségügyi rendszer számára jelentős költséget jelentett. A nagy vastagbélpolipok endoszkópos kezelése kezelt betegenként megközelítőleg 11 000 dollárral csökkenti az egészségügyi ellátás költségeit, megspórolja az ágynapokat, és a betegek több mint 90%-ánál elkerülhető a műtét.

Az EMR a colorectalis adenomatosus polipok endoszkópos technikáját írja le submucosalis liftinggel és gondos, részenkénti pergő reszekcióval. Ez az eljárás biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a nyálkahártyára korlátozódó elváltozások eltávolításában. Nyilvánvalóan rendkívül fontos itt az olyan elváltozások előrejelzésének fontossága, amelyek valószínűleg nem hatoltak be a mélyebb rétegekbe, és jelentős javulást értünk el ennek felmérésére való képességünkben a nagy volumenű központokban, mint például a Westmead.

A nagy lapos vastagbél neoplázia EMR-ének fontos hosszabb távú szövődménye a reziduális polipszövet vagy a polip kiújulásának jelensége, amely a javasolt kutatási tanulmány középpontjában áll. A kiújulást megfigyelő kolonoszkópiával (SC) észlelik, amelyeket meghatározott időközönként végeznek el az indexeljárás után. Jelenlegi szabványunk a biztonságos megfigyelési intervallumra Westmeadnél >= 20 mm-es EMR után 5 hónap (SC1). Az eddigi legnagyobb tanulmányban, az ausztrál vastagbél-EMR (ACE) vizsgálatban az SC1-es recidíva 16,5%-a az összes betegnél.

Nemrég a végéhez értünk az EMR-defect margin (SCAR-technika) termikus kezelésével (snare tip soft coagulation, STSC) végzett randomizált vizsgálat (SCAR), és az eredményeket a San Diego-i Emésztési Betegségek Hetén mutatják be. Ennek a vizsgálatnak az eredményei (n=353) ígéretesek, az adenoma kiújulásának kockázata a kezelt csoportban 6,4%, szemben a nem kezelt csoport 20,7%-ával (relatív kockázat 0,3, p < 0,001). Ezzel a kezeléssel kapcsolatban nem fordult elő nemkívánatos esemény. A vizsgálók azt tervezik, hogy ezt a beavatkozást a javasolt vizsgálatban részt vevő összes betegen elvégzik.

Ezen túlmenően, mind a tudományos irodalomban, mind intézményünkben egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kezdeti EMR-nél vannak olyan azonosítható tényezők, amelyek előre jelzik az SC1 kiújulását. Az ACE kohorszból származó jelenlegi adatok azt sugallják, hogy a lézió növekvő mérete (>=40 mm), nagyfokú diszplázia (HGD) jelenléte a reszekciós mintában és az eljáráson belüli, endoszkópos kontrollt igénylő vérzés előrevetíti a kiújulás nagyobb valószínűségét. A vizsgálók létrehozták és közzétételre benyújtották az EMR utáni kiújulás kockázati pontszámát, amely Sydney EMR Recurrence Tool (SERT) néven ismert (1. ábra). A SERT-t binomiális logisztikus regressziós elemzéssel (2. ábra) hozták létre az ACE-vizsgálatból származó 692 betegen (modell kohorsz), és a fennmaradó 691 betegen (validációs kohorsz) validálták, akik átestek SC1-en. A Kaplan Meier-görbéket (3. ábra) használtuk a kiújulás előre jelzett előfordulási gyakoriságának meghatározására az EMR után különböző időpontokban a validációs kohorszban (4. ábra). A SERT erőssége a recidíva hiányának előrejelzésében rejlik, a negatív prediktív érték 92,6% az első felügyeleti kolonoszkópia során. Bár ezt a pontszámot nem SCAR-technikával kezelt betegekből származtatták, várható, hogy a léziók SERT szerinti rétegződése továbbra is érvényes lesz alacsonyabb általános aránnyal.

A polipok kiújulásának hosszú távú elkerülésének biztosításában kulcsfontosságú a megfigyelő kolonoszkópia. A Westmead-i endoszkópos osztályon a jelenlegi követési standard SC1 5 hónapos korban. Ez a rövid időköz költséges és kényelmetlen a betegek számára, de szükségesnek tartották a kiújulási ráta miatti korábbi szorongás miatt.

A kutatók ezért egy tanulmányt javasolnak a WF-EMR utáni kiújulás prospektív értékelésére a SERT alapján végzett nyomon követés triagegálásával, minden elváltozás SCAR technikával kezelve. A SERT 0 léziókban szenvedő betegeket 18 hónapos korban (az SC2 szokásos időpontja) kell először követni, mivel a kiújulásuk aránya addig a pontig nagyon alacsony (8,5%), és az ilyen kiújulás valószínűleg endoszkóposan könnyen kezelhető. ezen idő után (a validálási kohorszban a recidíva általában csekély mértékű volt (<5 mm, 67%), uni-fokális (75%), magas fokú dysplasia (HGD) nélkül. Minden kiújulás endoszkóposan kezelhető volt. Ez kedvező a kiújulási arány 90,3%-os sikeres endoszkópos kezeléséhez képest egy közelmúltbeli metaanalízisben.

A magasabb kockázatú léziók (SERT 1-4) esetében a 6, majd a 18 hónapos korai utáni nyomon követést kivizsgálják, mivel 6 hónapos korban 14,8%, 18 hónapos korban pedig 31,8% a kiújulás kockázata. Az eredeti EMR után körülbelül 36 hónappal minden lézió utánkövetési eljárást igényel, mivel mindkét csoportban a kiújulás aránya ekkorra nő (4. ábra), és ezt javasolják a beutaló szakembernek.

Kockázati faktor Pontszám Oldalirányban terjedő elváltozás mérete >= 40, 2. pont endoszkópos kontrollt igénylő eljáráson belüli vérzés, 1. pont Magas fokú diszplázia, 1. pont

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összes oldalirányban terjedő, 20 mm-nél nagyobb elváltozás a megnevezett tercier beutalási központokhoz utalt
  • Hozzá kell járulni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A meghatározottaktól eltérő szövettan
  • Az ileocaecalis billentyűt érintő elváltozás
  • Terhesség: jelenleg terhes vagy teherbe esni készül
  • Szoptatás: jelenleg szoptat
  • 7 napon belül bevéve klopidogrél
  • 5 napon belül warfarint vett be
  • A teljes terápiás dózis frakcionálatlan heparint 6 órán belül megkapta
  • 12 órán belül teljes terápiás dózisú kis molekulatömegű heparint (LMWH) kapott
  • Ismert véralvadási zavar
  • A polip korábbi EMR kísérlete reszekcióra utalt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SERT 0, SCAR (alacsony kockázat)
A Sydney EMR Recurrence Tool (SERT pontozás) pontszáma 0. Ezeket a betegeket 18 hónap elteltével visszakérik, és termikus ablációt (SCAR technika) végeznek az endoszkópos reszekciós defektus határán.
Az EMR-szegély termikus ablációja ERBE lágy koagulációval (4-es hatás, 80 watt) és a kezelő által választott endoszkópos reszekciós pergővel
Aktív összehasonlító: SERT 1-4, SCAR (nagy kockázatú)
A Sydney EMR Recurrence Tool-ban szenvedő betegek pontszáma 1-4 (SERT pontozás). Ezeket a betegeket 4-6 hónap elteltével visszakérik, hogy térjenek vissza nyomon követésre, és termikus ablációt (SCAR-technika) végeznek az endoszkópos reszekciós defektus határán.
Az EMR-szegély termikus ablációja ERBE lágy koagulációval (4-es hatás, 80 watt) és a kezelő által választott endoszkópos reszekciós pergővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kiújulása
Időkeret: SERT pontszámtól függő változó
Az adenoma kiújulása első és második megfigyelő kolonoszkópiában
SERT pontszámtól függő változó

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét szükségessége
Időkeret: 18 hónap
műtét szükségessége adenoma kiújulása vagy szövődménye miatt
18 hónap
Vérzés EMR után
Időkeret: 2 hét
2 hét
Fájdalom az EMR után
Időkeret: 2 hét
2 hét
Késleltetett perforáció EMR után
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

Klinikai vizsgálatok a SCAR technika

3
Iratkozz fel