- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02957058
Az EmR utáni ismétlődés előrejelző értékelése (PROSPER)
Egy leendő vizsgálat, amely a betegeket a széles körű vastagbél-EMR utáni kiújulás kockázata alapján követi nyomon követési időközönként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbéltükrözés és a polipektómia körülbelül 80%-kal csökkenti a vastagbél rosszindulatú daganatos megbetegedésének várható előfordulását jelentős adenomatózus polipokban szenvedő betegeknél a hosszú távú követés során. A legtöbb endoszkópos rutinszerűen elvégzi a kis polipok eltávolítását. A 20 mm-es vagy nagyobb méretű lapos vastagbél neoplázia eltávolítása azonban bonyolultabb, és speciális endoszkópos technikákat igényel, az egyik ilyen technikát széles látószögű endoszkópos nyálkahártya reszekciónak (WF-EMR) nevezik. Hagyományosan ezeket a léziókat sebészeti úton kezelték, ami az egészségügyi rendszer számára jelentős költséget jelentett. A nagy vastagbélpolipok endoszkópos kezelése kezelt betegenként megközelítőleg 11 000 dollárral csökkenti az egészségügyi ellátás költségeit, megspórolja az ágynapokat, és a betegek több mint 90%-ánál elkerülhető a műtét.
Az EMR a colorectalis adenomatosus polipok endoszkópos technikáját írja le submucosalis liftinggel és gondos, részenkénti pergő reszekcióval. Ez az eljárás biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a nyálkahártyára korlátozódó elváltozások eltávolításában. Nyilvánvalóan rendkívül fontos itt az olyan elváltozások előrejelzésének fontossága, amelyek valószínűleg nem hatoltak be a mélyebb rétegekbe, és jelentős javulást értünk el ennek felmérésére való képességünkben a nagy volumenű központokban, mint például a Westmead.
A nagy lapos vastagbél neoplázia EMR-ének fontos hosszabb távú szövődménye a reziduális polipszövet vagy a polip kiújulásának jelensége, amely a javasolt kutatási tanulmány középpontjában áll. A kiújulást megfigyelő kolonoszkópiával (SC) észlelik, amelyeket meghatározott időközönként végeznek el az indexeljárás után. Jelenlegi szabványunk a biztonságos megfigyelési intervallumra Westmeadnél >= 20 mm-es EMR után 5 hónap (SC1). Az eddigi legnagyobb tanulmányban, az ausztrál vastagbél-EMR (ACE) vizsgálatban az SC1-es recidíva 16,5%-a az összes betegnél.
Nemrég a végéhez értünk az EMR-defect margin (SCAR-technika) termikus kezelésével (snare tip soft coagulation, STSC) végzett randomizált vizsgálat (SCAR), és az eredményeket a San Diego-i Emésztési Betegségek Hetén mutatják be. Ennek a vizsgálatnak az eredményei (n=353) ígéretesek, az adenoma kiújulásának kockázata a kezelt csoportban 6,4%, szemben a nem kezelt csoport 20,7%-ával (relatív kockázat 0,3, p < 0,001). Ezzel a kezeléssel kapcsolatban nem fordult elő nemkívánatos esemény. A vizsgálók azt tervezik, hogy ezt a beavatkozást a javasolt vizsgálatban részt vevő összes betegen elvégzik.
Ezen túlmenően, mind a tudományos irodalomban, mind intézményünkben egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kezdeti EMR-nél vannak olyan azonosítható tényezők, amelyek előre jelzik az SC1 kiújulását. Az ACE kohorszból származó jelenlegi adatok azt sugallják, hogy a lézió növekvő mérete (>=40 mm), nagyfokú diszplázia (HGD) jelenléte a reszekciós mintában és az eljáráson belüli, endoszkópos kontrollt igénylő vérzés előrevetíti a kiújulás nagyobb valószínűségét. A vizsgálók létrehozták és közzétételre benyújtották az EMR utáni kiújulás kockázati pontszámát, amely Sydney EMR Recurrence Tool (SERT) néven ismert (1. ábra). A SERT-t binomiális logisztikus regressziós elemzéssel (2. ábra) hozták létre az ACE-vizsgálatból származó 692 betegen (modell kohorsz), és a fennmaradó 691 betegen (validációs kohorsz) validálták, akik átestek SC1-en. A Kaplan Meier-görbéket (3. ábra) használtuk a kiújulás előre jelzett előfordulási gyakoriságának meghatározására az EMR után különböző időpontokban a validációs kohorszban (4. ábra). A SERT erőssége a recidíva hiányának előrejelzésében rejlik, a negatív prediktív érték 92,6% az első felügyeleti kolonoszkópia során. Bár ezt a pontszámot nem SCAR-technikával kezelt betegekből származtatták, várható, hogy a léziók SERT szerinti rétegződése továbbra is érvényes lesz alacsonyabb általános aránnyal.
A polipok kiújulásának hosszú távú elkerülésének biztosításában kulcsfontosságú a megfigyelő kolonoszkópia. A Westmead-i endoszkópos osztályon a jelenlegi követési standard SC1 5 hónapos korban. Ez a rövid időköz költséges és kényelmetlen a betegek számára, de szükségesnek tartották a kiújulási ráta miatti korábbi szorongás miatt.
A kutatók ezért egy tanulmányt javasolnak a WF-EMR utáni kiújulás prospektív értékelésére a SERT alapján végzett nyomon követés triagegálásával, minden elváltozás SCAR technikával kezelve. A SERT 0 léziókban szenvedő betegeket 18 hónapos korban (az SC2 szokásos időpontja) kell először követni, mivel a kiújulásuk aránya addig a pontig nagyon alacsony (8,5%), és az ilyen kiújulás valószínűleg endoszkóposan könnyen kezelhető. ezen idő után (a validálási kohorszban a recidíva általában csekély mértékű volt (<5 mm, 67%), uni-fokális (75%), magas fokú dysplasia (HGD) nélkül. Minden kiújulás endoszkóposan kezelhető volt. Ez kedvező a kiújulási arány 90,3%-os sikeres endoszkópos kezeléséhez képest egy közelmúltbeli metaanalízisben.
A magasabb kockázatú léziók (SERT 1-4) esetében a 6, majd a 18 hónapos korai utáni nyomon követést kivizsgálják, mivel 6 hónapos korban 14,8%, 18 hónapos korban pedig 31,8% a kiújulás kockázata. Az eredeti EMR után körülbelül 36 hónappal minden lézió utánkövetési eljárást igényel, mivel mindkét csoportban a kiújulás aránya ekkorra nő (4. ábra), és ezt javasolják a beutaló szakembernek.
Kockázati faktor Pontszám Oldalirányban terjedő elváltozás mérete >= 40, 2. pont endoszkópos kontrollt igénylő eljáráson belüli vérzés, 1. pont Magas fokú diszplázia, 1. pont
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Bourke
- Telefonszám: +61296335953
- E-mail: reception@citywestgastro.com.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes oldalirányban terjedő, 20 mm-nél nagyobb elváltozás a megnevezett tercier beutalási központokhoz utalt
- Hozzá kell járulni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A meghatározottaktól eltérő szövettan
- Az ileocaecalis billentyűt érintő elváltozás
- Terhesség: jelenleg terhes vagy teherbe esni készül
- Szoptatás: jelenleg szoptat
- 7 napon belül bevéve klopidogrél
- 5 napon belül warfarint vett be
- A teljes terápiás dózis frakcionálatlan heparint 6 órán belül megkapta
- 12 órán belül teljes terápiás dózisú kis molekulatömegű heparint (LMWH) kapott
- Ismert véralvadási zavar
- A polip korábbi EMR kísérlete reszekcióra utalt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SERT 0, SCAR (alacsony kockázat)
A Sydney EMR Recurrence Tool (SERT pontozás) pontszáma 0. Ezeket a betegeket 18 hónap elteltével visszakérik, és termikus ablációt (SCAR technika) végeznek az endoszkópos reszekciós defektus határán.
|
Az EMR-szegély termikus ablációja ERBE lágy koagulációval (4-es hatás, 80 watt) és a kezelő által választott endoszkópos reszekciós pergővel
|
Aktív összehasonlító: SERT 1-4, SCAR (nagy kockázatú)
A Sydney EMR Recurrence Tool-ban szenvedő betegek pontszáma 1-4 (SERT pontozás).
Ezeket a betegeket 4-6 hónap elteltével visszakérik, hogy térjenek vissza nyomon követésre, és termikus ablációt (SCAR-technika) végeznek az endoszkópos reszekciós defektus határán.
|
Az EMR-szegély termikus ablációja ERBE lágy koagulációval (4-es hatás, 80 watt) és a kezelő által választott endoszkópos reszekciós pergővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adenoma kiújulása
Időkeret: SERT pontszámtól függő változó
|
Az adenoma kiújulása első és második megfigyelő kolonoszkópiában
|
SERT pontszámtól függő változó
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét szükségessége
Időkeret: 18 hónap
|
műtét szükségessége adenoma kiújulása vagy szövődménye miatt
|
18 hónap
|
Vérzés EMR után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Fájdalom az EMR után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Késleltetett perforáció EMR után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU RED HREC/16/WMEAD/130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a SCAR technika
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterMég nincs toborzásTöbbszörösen ég
-
Jessa HospitalBefejezveSebhely | Minimálisan invazív szívsebészetBelgium
-
Region SkaneBefejezveA műtéti hely fertőzése | BetegelégedettségSvédország
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen UniversityToborzás
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimToborzásCicatrix | Nem öngyilkos önsérülés | Megbélyegzés | BőrátültetésekNémetország
-
University Hospital, GhentBefejezveHegszövet vagy egészséges bőrBelgium
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCBefejezve
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteGuilin Hospital of Chinese Traditional and Western MedicineToborzás
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezveTérd arthropathia | Hipertrófiás heg | Csípőízületi arthropathiaHong Kong