- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957058
Evaluación PROspectiva de la recurrencia post EmR (PROSPER)
Un estudio prospectivo que estratifica a los pacientes a intervalos de seguimiento en función del riesgo de recurrencia después de la EMR colónica de campo amplio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia y la polipectomía reducen la incidencia anticipada de cáncer colorrectal en pacientes con pólipos adenomatosos significativos en aproximadamente un 80 % en el seguimiento a largo plazo. La mayoría de los endoscopistas realizan rutinariamente la extirpación de pequeños pólipos. Sin embargo, la extirpación de una neoplasia colónica plana de 20 mm o más es más compleja y requiere técnicas endoscópicas específicas, una de las cuales se denomina resección endoscópica de la mucosa de campo amplio (WF-EMR). Tradicionalmente, estas lesiones se trataban quirúrgicamente con un gasto significativo para el sistema de salud. El tratamiento endoscópico de pólipos colónicos grandes reduce los costos de atención médica en aproximadamente $11,000 por paciente tratado, ahorra días de cama y evita la cirugía en más del 90 % de los pacientes.
EMR describe la técnica endoscópica para el tratamiento de pólipos adenomatosos colorrectales con elevación de la submucosa y resección cuidadosa con asa poco a poco. Este procedimiento ha demostrado ser seguro y eficaz en la resección de lesiones limitadas a la mucosa. Claramente, la importancia de predecir lesiones que es poco probable que hayan invadido las capas más profundas es de suma importancia aquí, y se han realizado mejoras significativas en nuestra capacidad para evaluar esto en centros de gran volumen como Westmead.
Una complicación importante a largo plazo de la RME de la neoplasia colónica plana grande es el fenómeno del tejido de pólipo residual o la recurrencia de pólipos, que será el foco del estudio de investigación propuesto. La recurrencia se detecta mediante colonoscopias de vigilancia (SC), que se realizan a intervalos definidos después del procedimiento índice. Nuestro estándar actual para el intervalo de vigilancia segura en Westmead después de >= 20 mm EMR es de 5 meses (SC1). En el estudio más grande hasta la fecha, el estudio Australian Colonic EMR (ACE), la recurrencia en SC1 es del 16,5 % para todos los pacientes.
Recientemente hemos llegado al final de un ensayo aleatorizado (SCAR) de tratamiento térmico (coagulación blanda con punta de asa, STSC) del margen del defecto EMR (técnica SCAR), y los hallazgos se presentarán en la Semana de Enfermedades Digestivas en San Diego. Los resultados de este ensayo (n=353) son prometedores con un riesgo de recurrencia del adenoma en el grupo tratado del 6,4 % frente al 20,7 % en el grupo no tratado (riesgo relativo 0,3, p < 0,001). No ha habido eventos adversos relacionados con este tratamiento. Los investigadores planean realizar esta intervención en todos los pacientes del estudio propuesto.
Además, cada vez hay más pruebas, tanto en la literatura científica como en nuestra institución, de que existen factores identificables en la EMR inicial que predicen la recurrencia en SC1. Los datos actuales de la cohorte ACE sugieren que el aumento del tamaño de la lesión (> = 40 mm), la presencia de displasia de alto grado (HGD) en la muestra de resección y el sangrado durante el procedimiento que requiere control endoscópico predicen una mayor probabilidad de recurrencia. Los investigadores crearon, y enviaron para su publicación, una puntuación de riesgo de recurrencia después de EMR conocida como Sydney EMR Recurrence Tool (SERT) (figura 1). SERT se creó mediante un análisis de regresión logística binomial (figura 2) en 692 pacientes (cohorte modelo) del estudio ACE y se validó en los 691 pacientes restantes (cohorte de validación) que se habían sometido a SC1. Se usaron curvas de Kaplan Meier (figura 3) para determinar la incidencia prevista de recurrencia en varios puntos en el tiempo después de EMR en la cohorte de validación (figura 4). La fortaleza de SERT radica en predecir la ausencia de recurrencia, con un valor predictivo negativo del 92,6% en la primera colonoscopia de vigilancia. Si bien esta puntuación no se derivó de los pacientes tratados con la técnica SCAR, se espera que la estratificación de las lesiones por SERT siga siendo válida con tasas generales más bajas.
Crucial para asegurar la ausencia de recurrencia de pólipos a largo plazo es la colonoscopia de vigilancia. En el departamento de endoscopia de Westmead, el estándar actual de seguimiento es SC1 a los 5 meses. Este breve intervalo es costoso e inconveniente para los pacientes, pero se ha considerado necesario debido a la ansiedad previa sobre las tasas de recurrencia.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio para evaluar prospectivamente la recurrencia después de WF-EMR mediante un seguimiento de clasificación basado en SERT, con todas las lesiones tratadas con la técnica SCAR. Los pacientes con lesiones SERT 0 se clasificarían para un primer seguimiento a los 18 meses (el tiempo habitual para SC2), ya que se prevé que su tasa de recurrencia hasta este punto sea muy baja (8,5 %) y es probable que dicha recurrencia se trate fácilmente mediante endoscopia. después de este tiempo (en la cohorte de validación, la recurrencia fue comúnmente diminuta (<5 mm, 67 %), unifocal (75 %), sin displasia de alto grado (HGD). Todas las recurrencias fueron tratables endoscópicamente. Esto se compara favorablemente con el tratamiento endoscópico exitoso del 90,3 % de la tasa de recurrencia en un metanálisis reciente.
Las lesiones de mayor riesgo (SERT 1-4) se clasificarían para un seguimiento más temprano a los 6 que a los 18 meses, ya que su riesgo previsto de recurrencia a los 6 meses es del 14,8 % y a los 18 meses es del 31,8 %. Todas las lesiones requerirían un procedimiento de seguimiento aproximadamente 36 meses después de la EMR original, ya que la tasa de recurrencia de ambos grupos aumenta en este momento (figura 4) y esto se le sugerirá al especialista que lo remitió.
Factor de riesgo Puntuación Lesión de extensión lateral Tamaño >= 40, puntuación 2 Sangrado durante el procedimiento que requiere control endoscópico, puntuación 1 Displasia de alto grado, puntuación 1
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las lesiones de extensión lateral >= 20 mm derivadas a los centros de referencia terciarios designados
- Debe dar su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Histología diferente a la especificada
- Lesión que involucra la válvula ileocecal
- Embarazo: actualmente embarazada o intentando quedar embarazada
- Lactancia: actualmente amamantando
- Tomado clopidogrel dentro de los 7 días
- Tomado warfarina dentro de los 5 días
- Recibió la dosis terapéutica completa de heparina no fraccionada dentro de las 6 horas
- Recibió la dosis terapéutica completa de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 12 horas
- Trastorno de la coagulación conocido
- Intento previo de RME del pólipo remitido para resección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SERT 0, SCAR (bajo riesgo)
Los pacientes con puntuación de 0 en la herramienta Sydney EMR Recurrence Tool (puntuación SERT). Se invitará a estos pacientes a regresar para un seguimiento a los 18 meses y se les realizará una ablación térmica (técnica SCAR) del margen del defecto de resección endoscópica.
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Ablación térmica del margen EMR usando ERBE Soft Coagulation (Effect 4, 80 watts) y la elección del operador de asa de resección endoscópica
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Comparador activo: SERT 1-4, SCAR (alto riesgo)
Pacientes con una puntuación de 1 a 4 en la herramienta Sydney EMR Recurrence Tool (puntuación SERT).
Se invitará a estos pacientes a regresar para un seguimiento a los 4-6 meses y se les realizará una ablación térmica (técnica SCAR) del margen del defecto de resección endoscópica.
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Ablación térmica del margen EMR usando ERBE Soft Coagulation (Effect 4, 80 watts) y la elección del operador de asa de resección endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de adenoma
Periodo de tiempo: Variable dependiente de la puntuación SERT
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Recurrencia de adenoma en la primera y segunda colonoscopia de vigilancia
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Variable dependiente de la puntuación SERT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
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necesidad de cirugía debido a la recurrencia o complicación del adenoma
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18 meses
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Sangrado después de EMR
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Dolor después de EMR
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Perforación retrasada después de EMR
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU RED HREC/16/WMEAD/130
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