Evaluatie van looprevalidatierobot van een eindeffector op de neuromusculaire route bij patiënten na knieartroplastiek
30 juni 2017 bijgewerkt door: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Multimodaliteitsevaluatie van looprevalidatierobot van een eindeffector op de neuromusculaire route van de proximale spieren bij patiënten na totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid van een looprevalidatierobot door middel van activatie van de cortico-spinale-musculaire baan van de spieren op afstand van de end-effecter bij patiënten na een totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
pre-interventionele evaluatie; binnen 1 dag na interventie start primair eindpunt; 3 dagen na interventie start secundair eindpunt; 5 dagen na start interventie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na unilaterale totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- hersenziekte, ruggenmergletsel, perifere neuropathie, myopathie
- Onvermogen om volledig te lopen vanwege muscukoskeletale aandoeningen
- MMSE<23
- voorgeschiedenis van artroplastische chirurgie aan een van beide benen
- Cardiale pacemaker
- Weigering van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ochtend loop
Revalidatie met behulp van een looprobot van het type end-effector gedurende 5 dagen.
|
looptraining met ochtendwandeling drie keer gedurende 5 minuten met 5 minuten pauze per dag gedurende 5 weekdagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Grondloper
Revalidatie met rollator gedurende 5 dagen.
|
looptraining met grondroller tot overeenkomstige 200 stappen gedurende 5 minuten met 5 minuten pauze per dag gedurende 5 weekdagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
piekkoppel (Nm/㎡), maximale verhouding van koppelontwikkeling (RTD) (graden/sec)
|
0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van corticomotorische prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
maximale & gemiddelde amplitude van piek tot piek MEP (mV en mV), amplitude van piek tot piek MEP/maximum M-golf (mV/mV)
|
0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
|
Verandering van prikkelbaarheid van spinale motorneuronen
Tijdsspanne: 0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
Piek tot piek Max.
H-reflex (mV/mV), piek naar piek Max.
H-golf/Max.
M-reflex (mV/mV*㎡)
|
0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
|
Verandering van dwarsdoorsnedegebied en volume van de dijspier
Tijdsspanne: 0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
Dwarsdoorsnede (c㎡) en en volume (cm3)
|
0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
|
Verandering van spierwerk
Tijdsspanne: 0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
piek en gemiddelde amplitude van CMAP (mV en mV) en gemiddelde oppervlakte & totale oppervlakte van CMAP (c㎡/sec en c㎡/sec)
|
0 dagen (binnen 6 uur voor start van de behandeling) en 5 dagen (binnen 6 uur na stop van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- chhwang6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .