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Bewertung eines Gangrehabilitationsroboters eines Endeffektors auf dem neuromuskulären Weg bei Patienten nach Knieendoprothetik

30. Juni 2017 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Multimodalitätsbewertung eines Gangrehabilitationsroboters eines Endeffektors auf dem neuromuskulären Weg der proximalen Muskeln bei Patienten nach einer Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit eines Gangrehabilitationsroboters durch Aktivierung der kortiko-spinal-muskulären Bahn der Muskeln zu bestimmen, die entfernt vom Endeffektor liegen, bei Patienten nach einer Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

präinterventionelle Bewertung; innerhalb eines Tages nach Interventionsbeginn primärer Endpunkt; 3 Tage nach Interventionsbeginn sekundärer Endpunkt; 5 Tage nach Interventionsbeginn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach einseitiger totaler Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Hirnerkrankung, Rückenmarksverletzung, periphere Neuropathie, Myopathie
  • Unfähigkeit, sich aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates vollständig zu bewegen
  • MMSE<23
  • Vorgeschichte von Endoprothetik-Operationen an beiden Beinen
  • Herzschrittmacher
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgenspaziergang
Rehabilitation mit einem Endeffektor-Gangroboter für 5 Tage.
Gerät: Morgenspaziergang
Gangtraining mit Morgenspaziergang dreimal à 5 ​​Minuten mit 5 Minuten Pause pro Tag an 5 Wochentagen
Andere Namen:
  • Endeffektor-Roboter
Aktiver Komparator: Bodenläufer
Rehabilitation mit Gehhilfe für 5 Tage.
Gerät: Bodenläufer
Gangschulung mit Bodengehhilfe bis entsprechende 200 Schritte während 5 Minuten mit 5 Minuten Pause pro Tag an 5 Wochentagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: 0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)
Spitzendrehmoment (Nm/㎡), Maximales Verhältnis der Drehmomententwicklung (RTD) (Grad/Sek.)
0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikomotorischen Erregbarkeit
Zeitfenster: 0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)
maximale und mittlere Amplitude von Spitze zu Spitze MEP (mV und mV), Amplitude von Spitze zu Spitze MEP/maximale M-Welle (mV/mV)
0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)
Veränderung der Erregbarkeit spinaler Motoneuronen
Zeitfenster: 0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)
Spitze zu Spitze max. H-Reflex (mV/mV), Peak-to-Peak max. H-Welle/Max. M-Reflex (mV/mV*㎡)
0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)
Veränderung der Querschnittsfläche und des Volumens der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)
Querschnittsfläche (c㎡) und Volumen (cm3)
0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)
Veränderung der Muskelarbeit
Zeitfenster: 0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)
Spitzen- und Mittelamplitude von CMAP (mV und mV) sowie mittlere Fläche und Gesamtfläche von CMAP (c㎡/s und c㎡/s)
0 Tage (innerhalb von 6 Stunden vor Behandlungsbeginn) und 5 Tage (innerhalb von 6 Stunden nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • chhwang6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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