SEL24/MEN1703 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (Diamond-01)
10 april 2025 bijgewerkt door: Menarini Group
Een fase I/II-studie van SEL24 bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Het doel van de klinische studie is om de maximaal getolereerde dosis van SEL24/MEN1703 vast te stellen en het veiligheidsprofiel ervan bij patiënten met acute myeloïde leukemie verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fase I/II, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis van SEL24/MEN1703 te schatten bij patiënten met acute myeloïde leukemie.
De klinische proef zal het veiligheidsprofiel en de antileukemische activiteit van SEL24/MEN1703 onderzoeken bij patiënten met acute myeloïde leukemie en voor wie geen standaard therapeutische opties beschikbaar zijn.
De klinische proef omvat twee delen:
- Deel 1, stijgende dosisniveaus: het hoofddoel van dit deel van de klinische studie is het bepalen van de hoogste dosis van SEL24/MEN1703 die als goed wordt verdragen wordt beschouwd.
- Deel 2: Uitbreidingscohort: het hoofddoel van dit deel van de klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en antileukemie-activiteit van SEL24/MEN1703, toegediend in de hoogst getolereerde dosis bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie, zowel nieuwkomers als evenals het herbergen van IDH1 / IDH2-mutaties.
Patiënten die deelnemen aan de klinische studie zullen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags oraal innemen gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een behandelingscyclus van 21 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Meldola, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
Monza, Italië
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
-
Łódź, Polen
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie, alle nieuwkomers (voltooid) en met IDH1- of IDH2-mutatie (open voor rekrutering)
- Patiënt heeft geen standaard therapeutische opties beschikbaar en heeft ofwel gerecidiveerde AML die niet geschikt is voor intensieve chemotherapie en niet in aanmerking komt voor enige goedgekeurde gerichte therapie, of primaire refractaire AML die niet geschikt is voor intensieve chemotherapie en niet in aanmerking komt voor enige goedgekeurde gerichte therapie
Uitsluitingscriteria:
- antikankerbehandelingen (waaronder cytotoxische chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, biologische, immunotherapie of geneesmiddelen voor onderzoek) ontvangen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voor gerichte therapieën (welke korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (aan te vullen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (25 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (25 milligram [MG]) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
|
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (50 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (50 mg) oraal eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
|
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (75 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (75 mg) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
|
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (100 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (100 mg) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
|
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5 (125 mg)
Deelnemers ontvingen MEN1703 (125 mg) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
|
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6 (150 mg)
Deelnemers ontvingen Men1703 (150 mg) mondeling eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen in cycli van 21 dagen.
|
Men1703 gegeven als orale capsules eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende een 21-daagse behandelingscyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en deel 2: Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE zou daarom een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, ongeacht of hij al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan het medicinale onderzoek.
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-serieuze bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingsmodule.
|
Tot 21 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit ervaren (DLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21 (eerste behandelingscyclus)
|
AE's werden beoordeeld volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, versie 4.03.
De volgende AE's werden beschouwd als DLT tenzij ze duidelijk en onbetwistbaar te wijten waren aan de onderliggende ziekte of aan een vreemde oorzaak: graad 5 toxiciteit; Graad 4 neutropenie die ≥42 dagen duurt vanaf het begin van de therapiecyclus in afwezigheid van bewijs van actieve acute myeloïde leukemie (AML) (<5% blastjes); Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit (met protocoldefinie-uitzonderingen).
Alleen klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbevindingen, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, gewicht of elektrocardiogram werden in aanmerking genomen voor DLT -beoordeling.
|
Dag 1 tot en met dag 21 (eerste behandelingscyclus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en deel 2: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRI), volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH) of morfologische leukemievrije toestand (MLFS) -respons op therapie.
|
Tot 32 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: Gedeeltelijke remissie (PR) tarief
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
PR -tarief werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke remissierespons op therapie had.
|
Tot 32 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste CR, CRI, CRH, CR zonder minimale restaandoeningen (CRMRD-), MLFS of PR tot de datum van gedocumenteerde terugval van enig type, progressieve ziekte of overlijden als gevolg van ziekteprogressie voor deelnemers die CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS of PR.
Resultaten worden in dagen gerapporteerd.
|
Tot 32 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste CR, CRI, CRH of CRMRD- tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Resultaten worden in dagen gerapporteerd.
|
Tot 32 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
OS werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de eerste toediening van het onderzoek van de studie en de dood door welke oorzaak dan ook.
Resultaten worden in dagen gerapporteerd.
|
Tot 32 maanden
|
|
Deel 1 en Deel 2: Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de inname van het eerste onderzoek tot de datum van gedocumenteerde terugval, behandelingsfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Resultaten worden in dagen gerapporteerd.
|
Tot 32 maanden
|
|
Deel 1 en Deel 2: Transfusie -conversiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Transfusie-conversie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat transfusie afhankelijk was bij aanvang maar transfusie-onafhankelijke post-baseline werd.
Deelnemers werden geclassificeerd als baseline transfusie onafhankelijk als er geen rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjestransfusies bij aanvang waren; Anders werd de deelnemer beschouwd als baseline transfusieafhankelijk.
Deelnemers werden na de baseline transfusie onafhankelijk in het geval van 56 opeenvolgende dagen geclassificeerd zonder RBC of bloedplaatjestransfusie na de baseline; Anders werd de deelnemer beschouwd als post-Baseline transfusie-afhankelijk.
|
Tot 21 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: Transfusie -onderhoudspercentage
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Transfusie-onderhoudspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat transfusie onafhankelijk was bij aanvang en nog steeds handhaafden als transfusie-onafhankelijke post-baseline.
Deelnemers werden geclassificeerd als baseline transfusie onafhankelijk als er bij aanvang geen RBC- of bloedplaatjestransfusies waren; Anders werd de deelnemer beschouwd als baseline transfusieafhankelijk.
Deelnemers werden na de baseline transfusie onafhankelijk in het geval van 56 opeenvolgende dagen geclassificeerd zonder RBC of bloedplaatjestransfusie na de baseline; Anders werd de deelnemer beschouwd als post-Baseline transfusie-afhankelijk.
|
Tot 21 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) -snelheid
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Allogene HSCT -snelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers die een allogene stamceltransplantatie ondergingen tijdens de studieperiode van elke deelnemer.
|
Tot 21 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: Percentage deelnemers met ≥ 50% beenmergontlasting reductie
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
Beenmergaspiraten/biopsieën werden genomen bij aangewezen tijdstippen voor evaluatie van leukemische ontploffing in het beenmerg.
Een vermindering van het beenmergverhoudingsverdeel duidt op verhoogde anti-leukemische activiteit van het onderzoeksmedicijn.
|
Tot 20 maanden
|
|
Deel 1 en deel 2: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) voor MEN1703
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 120 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
|
Nominale bloedmonsters werden genomen bij aangewezen tijdstippen voor de evaluatie van de concentratieniveaus van MEN1703 in plasma.
Resultaten worden gerapporteerd als nanogrammen/milliliter (NG/ml).
Standaardfout niet gerapporteerd, gerapporteerde rekenkundige variatiecoëfficiënt (CV%) in plaats daarvan.
|
Dag 1 en dag 14 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 120 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
|
|
Deel 1 en deel 2: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) voor MEN1703
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 24 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
|
Nominale bloedmonsters werden genomen bij aangewezen tijdstippen voor de evaluatie van de concentratieniveaus van MEN1703 in plasma.
Auclast werd berekend door de lineaire trapeziumvormige regel.
Resultaten worden gerapporteerd in uurtijden nanogrammen/milliliter (H*ng/ml).
Standaardfout die niet is gerapporteerd, rapporteerde rekenkundige CV% in plaats daarvan.
|
Dag 1 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 24 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
|
|
Deel 1 en deel 2: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24) voor MEN1703
Tijdsspanne: Dag 14 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 120 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
|
Nominale bloedmonsters werden genomen bij aangewezen tijdstippen voor de evaluatie van de concentratieniveaus van MEN1703 in plasma.
AUC0-24 werd berekend door de lineaire trapeziumvormige regel.
Resultaten worden gerapporteerd in H*ng/ml.
Standaardfout die niet is gerapporteerd, rapporteerde rekenkundige CV% in plaats daarvan.
|
Dag 14 van cyclus 1 (pre-dosis, tot 120 uur na de dosis) (21 dagen/cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI24-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Men1703
-
Ryvu Therapeutics SAMenarini GroupWervingNon-Hodgkin-lymfoom, B-celPolen, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk