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SEL24/MEN1703 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

23. Mai 2023 aktualisiert von: Menarini Group

Eine Phase-I/II-Studie zu SEL24 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis von SEL24/MEN1703 zu identifizieren und sein Sicherheitsprofil bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis von SEL24/MEN1703 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Die klinische Studie wird das Sicherheitsprofil und die antileukämische Aktivität von SEL24/MEN1703 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersuchen, für die keine standardmäßigen therapeutischen Optionen verfügbar sind.

Die klinische Studie umfasst zwei Teile:

  • Teil 1, aufsteigende Dosisstufen: Der Hauptzweck dieses Teils der klinischen Studie besteht darin, die höchste Dosis von SEL24/MEN1703 zu bestimmen, die als gut verträglich angesehen wird.
  • Teil 2: Expansionskohorte: Der Hauptzweck dieses Teils der klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Anti-Leukämie-Aktivität von SEL24/MEN1703, verabreicht in der höchsten tolerierten Dosis bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, entweder aller Art sowie IDH1/IDH2-Mutationen beherbergen.

Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, nehmen das Studienmedikament als orale Kapsel einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen über einen 21-tägigen Behandlungszyklus ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italien
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose akute myeloische Leukämie, alle Neulinge (abgeschlossen) und mit IDH1- oder IDH2-Mutation (offen für Rekrutierung)
  • Dem Patienten stehen keine standardmäßigen therapeutischen Optionen zur Verfügung und er hat entweder eine rezidivierende AML, die für eine intensive Chemotherapie ungeeignet ist und für keine zugelassene zielgerichtete Therapie geeignet ist, oder eine primär refraktäre AML, die für eine intensive Chemotherapie ungeeignet ist und für keine zugelassene zielgerichtete Therapie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlungen (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biologika, Immuntherapie oder Prüfpräparate), die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten für gezielte Therapien (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (zu ergänzen) erhalten wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEL24/MEN1703

SEL24/MEN1703 wird als orale Kapsel einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen über einen 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

  • Teil 1: Aufsteigende Dosisstufen (Kohorte) werden an mindestens 3 Patienten getestet. Jede Kohorte, in der 1 Patient eine dosislimitierende Toxizität erfährt, wird auf 6 Patienten erweitert.
  • Teil 2: Testen mit der Dosis von SEL24/MEN1703, die sich in Teil 1 als angemessen verträglich erwiesen hat.
Arzneimittel: SEL24/MEN1703
SEL24/MEN1703 wird als orale Kapsel einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen über einen 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • SEL24-B489
  • MEN1703

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: DLTs bei Patienten während ihres ersten 21-tägigen Behandlungszyklus
Schätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD).
DLTs bei Patienten während ihres ersten 21-tägigen Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil des Einzelwirkstoffs SEL24/MEN1703
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 30 Tage nach der letzten verabreichten Dosis). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Anzahl und Häufigkeit von UEs
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 30 Tage nach der letzten verabreichten Dosis). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
Theradex

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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