Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEL24/MEN1703 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (Diamond-01)

10. april 2025 oppdatert av: Menarini Group

En fase I/II-studie av SEL24 hos pasienter med akutt myeloid leukemi

Hensikten med den kliniske studien er å identifisere den maksimalt tolererte dosen av SEL24/MEN1703 og å undersøke sikkerhetsprofilen ytterligere hos pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I/II, åpen, multisenter, doseøkningsstudie for å estimere maksimal tolerert dose av SEL24/MEN1703 hos pasienter med akutt myeloid leukemi.

Den kliniske studien vil undersøke sikkerhetsprofilen og anti-leukemisk aktivitet til SEL24/MEN1703 hos pasienter med akutt myeloid leukemi og som ikke har noen standard terapeutiske alternativer tilgjengelig.

Den kliniske studien omfatter to deler:

  • Del 1, stigende dosenivåer: Hovedformålet med denne delen av den kliniske studien er å bestemme den høyeste dosen av SEL24/MEN1703 som anses å være godt tolerert.
  • Del 2: Ekspansjonskohort: hovedformålet med denne delen av den kliniske studien er å vurdere sikkerheten og anti-leukemiaktiviteten til SEL24/MEN1703 gitt i den høyeste tolererte dosen hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi, enten alle som kommer som samt huse IDH1/IDH2-mutasjoner.

Pasienter som deltar i den kliniske utprøvingen vil ta studiemedikamentet som orale kapsler én gang daglig i 14 påfølgende dager over en 21-dagers behandlingssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italia
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnosen akutt myeloid leukemi, alle innkommende (fullført) og bærende IDH1- eller IDH2-mutasjon (åpen for rekruttering)
  • Pasienten har ingen tilgjengelige standard terapeutiske alternativer og har enten tilbakefall av AML som er uegnet for intensiv kjemoterapi og ikke kvalifisert for noen godkjent målrettet terapi eller primær refraktær AML som er uegnet for intensiv kjemoterapi og ikke kvalifisert for noen godkjent målrettet terapi

Ekskluderingskriterier:

  • kreftbehandlinger (inkludert cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologiske, immunterapi- eller undersøkelsesmedisiner) mottatt innen 14 dager eller 5 halveringstider for målrettede terapier (den som er kortest) før første dose av studiemedikamentet (som skal suppleres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (25 mg)
Deltakerne mottok MEN1703 (25 milligram [MG]) oralt en gang daglig i 14 dager på rad i sykluser på 21 dager.
Legemiddel: MEN1703
MEN1703 gitt som orale kapsler en gang daglig i 14 dager på rad over en 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentell: Kohort 2 (50 mg)
Deltakerne fikk MEN1703 (50 mg) oralt en gang daglig i 14 dager på rad i sykluser på 21 dager.
Legemiddel: MEN1703
MEN1703 gitt som orale kapsler en gang daglig i 14 dager på rad over en 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentell: Kohort 3 (75 mg)
Deltakerne mottok MEN1703 (75 mg) oralt en gang daglig i 14 dager på rad i sykluser på 21 dager.
Legemiddel: MEN1703
MEN1703 gitt som orale kapsler en gang daglig i 14 dager på rad over en 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentell: Kohort 4 (100 mg)
Deltakerne fikk MEN1703 (100 mg) oralt en gang daglig i 14 dager på rad i sykluser på 21 dager.
Legemiddel: MEN1703
MEN1703 gitt som orale kapsler en gang daglig i 14 dager på rad over en 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentell: Kohort 5 (125 mg)
Deltakerne mottok MEN1703 (125 mg) oralt en gang daglig i 14 dager på rad i sykluser på 21 dager.
Legemiddel: MEN1703
MEN1703 gitt som orale kapsler en gang daglig i 14 dager på rad over en 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentell: Kohort 6 (150 mg)
Deltakerne fikk MEN1703 (150 mg) oralt en gang daglig i 14 dager på rad i sykluser på 21 dager.
Legemiddel: MEN1703
MEN1703 gitt som orale kapsler en gang daglig i 14 dager på rad over en 21-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Antall deltakere som opplever bivirkninger av behandlingsoppførende,
Tidsramme: Opptil 21 måneder
En bivirkning (AE) ble definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en deltaker eller klinisk undersøkelse, administrerte et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriemessig funn, for eksempel), symptom eller sykdom som midlertidig er assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, uansett om det anses som relatert til det undersøkelsesmedisinske produktet. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-seriøse bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
Opptil 21 måneder
Del 1: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 (første behandlingssyklus)
AE -er ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger, versjon 4.03. Følgende AE ​​-er ble betraktet som DLT med mindre de tydelig og uomtvistelig kan tilskrives den underliggende sykdommen eller til en fremmede årsak: toksisitet i grad 5; Nøytrropeni av grad 4 varer ≥42 dager fra starten av terapisyklusen i fravær av bevis på aktiv akutt myeloid leukemi (AML) (<5% sprengninger); Grad 3 eller 4 Ikke-hematologisk toksisitet (med protokoll-definer unntak). Bare klinisk signifikante avvik i laboratoriefunn, fysisk undersøkelse, vitale tegn, vekt eller elektrokardiogram ble vurdert for DLT -vurdering.
Dag 1 til dag 21 (første behandlingssyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI), fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH), eller morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS) respons på terapi.
Opptil 32 måneder
Del 1 og del 2: Delvis remisjon (PR) -rate
Tidsramme: Opptil 32 måneder
PR -frekvens ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en delvis remisjonsrespons på terapi.
Opptil 32 måneder
Del 1 og del 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for First CR, CRI, CRH, CR uten minimal gjenværende sykdom (CRMRD-), MLFS eller PR inntil datoen for dokumentert tilbakefall av enhver type, progressiv sykdom eller død på grunn av sykdomsutvikling for deltakere som oppnår CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS eller PR. Resultatene er rapportert om dager.
Opptil 32 måneder
Del 1 og del 2: Tilbakefall Free Survival (RFS)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
RFS ble definert som tiden fra datoen for First CR, CRI, CRH eller CRMRD- til datoen for dokumentert tilbakefall eller død fra enhver årsak. Resultatene er rapportert om dager.
Opptil 32 måneder
Del 1 og del 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
OS ble definert som antall dager mellom den første studien Drug Administration og død av enhver årsak. Resultatene er rapportert om dager.
Opptil 32 måneder
Del 1 og del 2: Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
EFS ble definert som tiden fra datoen for det første studietiltaket til datoen for dokumentert tilbakefall, behandlingssvikt eller død fra enhver årsak. Resultatene er rapportert om dager.
Opptil 32 måneder
Del 1 og del 2: Konverteringsfrekvens for transfusjon
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Transfusjonskonverteringshastighet ble definert som prosentandelen av deltakere som var transfusjonsavhengige ved baseline, men ble transfusjonsuavhengig post-baseline. Deltakerne ble klassifisert som baseline transfusjonsuavhengige hvis det ikke var røde blodlegemer (RBC) eller blodplatetransfusjoner ved baseline; Ellers ble deltakeren betraktet som baseline transfusjonsavhengig. Deltakerne ble klassifisert etter baseline-transfusjon uavhengig i tilfelle 56 dager på rad uten RBC eller blodplateoverføring etter baseline; Ellers ble deltakeren ansett som etter-baseline transfusjonsavhengig.
Opptil 21 måneder
Del 1 og del 2: vedlikeholdshastighet for transfusjon
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Transfusjonsvedlikeholdshastighet ble definert som prosentandelen av deltakere som var transfusjonsuavhengige ved baseline og fortsatt opprettholdt å være transfusjonsuavhengig etter baseline. Deltakerne ble klassifisert som baseline transfusjonsuavhengige hvis det ikke var RBC eller blodplateoverføring ved baseline; Ellers ble deltakeren betraktet som baseline transfusjonsavhengig. Deltakerne ble klassifisert etter baseline-transfusjon uavhengig i tilfelle 56 dager på rad uten RBC eller blodplateoverføring etter baseline; Ellers ble deltakeren ansett som etter-baseline transfusjonsavhengig.
Opptil 21 måneder
Del 1 og del 2: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hastighet
Tidsramme: Opptil 21 måneder
Allogen HSCT -rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon i løpet av studieperioden til hver deltaker.
Opptil 21 måneder
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakerne med ≥ 50% reduksjon av benmargsblåsing
Tidsramme: Opptil 20 måneder
Benmargsaspirater/biopsier ble tatt på utpekte tidspunkter for evaluering av leukemisk eksplosjonsandel i benmargen. En reduksjon i beinmargsblåsningsandeler indikerer økt anti-leukemisk aktivitet av studiemedisinen.
Opptil 20 måneder
Del 1 og del 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for MEN1703
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i syklus 1 (forhåndsdose, opptil 120 timer etter dose) (21 dager/syklus)
Nominelle blodprøver ble tatt på utpekte tidspunkter for evaluering av konsentrasjonsnivåer av MEN1703 i plasma. Resultatene er rapportert som nanogram/milliliter (ng/ml). Standard feil ikke rapportert, aritmetisk variasjonskoeffisient (CV%) rapportert i stedet.
Dag 1 og dag 14 i syklus 1 (forhåndsdose, opptil 120 timer etter dose) (21 dager/syklus)
Del 1 og del 2: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) for MEN1703
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 (førdose, opptil 24 timer etter dose) (21 dager/syklus)
Nominelle blodprøver ble tatt på utpekte tidspunkter for evaluering av konsentrasjonsnivåer av MEN1703 i plasma. Auclast ble beregnet ved den lineære trapesformet regel. Resultatene er rapportert i time ganger nanogram/milliliter (h*ng/ml). Standard feil ikke rapportert, aritmetisk CV% rapportert i stedet.
Dag 1 i syklus 1 (førdose, opptil 24 timer etter dose) (21 dager/syklus)
Del 1 og del 2: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til 24 timer (AUC0-24) for MEN1703
Tidsramme: Dag 14 i syklus 1 (førdose, opptil 120 timer etter dose) (21 dager/syklus)
Nominelle blodprøver ble tatt på utpekte tidspunkter for evaluering av konsentrasjonsnivåer av MEN1703 i plasma. AUC0-24 ble beregnet ved den lineære trapesformet regelen. Resultatene er rapportert i H*ng/ml. Standard feil ikke rapportert, aritmetisk CV% rapportert i stedet.
Dag 14 i syklus 1 (førdose, opptil 120 timer etter dose) (21 dager/syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
Theradex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI24-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på MEN1703

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere