Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEL24/MEN1703 hos patienter med akut myeloid leukemi (Diamond-01)

10 april 2025 uppdaterad av: Menarini Group

En fas I/II-studie av SEL24 hos patienter med akut myeloisk leukemi

Syftet med den kliniska prövningen är att identifiera den maximalt tolererade dosen av SEL24/MEN1703 och att ytterligare undersöka dess säkerhetsprofil hos patienter med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I/II, öppen, multicenter, dosökningsstudie för att uppskatta den maximalt tolererade dosen av SEL24/MEN1703 hos patienter med akut myeloid leukemi.

Den kliniska prövningen kommer att undersöka säkerhetsprofilen och den anti-leukemiska aktiviteten för SEL24/MEN1703 hos patienter med akut myeloid leukemi och som inte har några tillgängliga terapeutiska standardalternativ.

Den kliniska prövningen omfattar två delar:

  • Del 1, stigande dosnivåer: huvudsyftet med denna del av den kliniska prövningen är att fastställa den högsta dosen av SEL24/MEN1703 som anses vara väl tolererad.
  • Del 2: Expansionskohort: huvudsyftet med denna del av den kliniska prövningen är att bedöma säkerheten och anti-leukemiaktiviteten av SEL24/MEN1703 givet i den högsta tolererade dosen hos patienter med recidiverande/refraktär Akut Myeloid Leukemi, antingen alla fall som samt att hysa IDH1/IDH2-mutationer.

Patienter som deltar i den kliniska prövningen kommer att ta studieläkemedlet som orala kapslar en gång dagligen under 14 dagar i följd under en 21-dagars behandlingscykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italien
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen akut myeloid leukemi, alla fall (avslutade) och bärande IDH1- eller IDH2-mutation (öppen för rekrytering)
  • Patienten har inga tillgängliga terapeutiska standardalternativ och har antingen återfall av AML olämplig för intensiv kemoterapi och inte kvalificerad för någon godkänd riktad terapi eller primär refraktär AML olämplig för intensiv kemoterapi och inte kvalificerad för någon godkänd riktad terapi

Exklusions kriterier:

  • anti-cancerbehandlingar (inklusive cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, biologiska, immunterapi eller prövningsläkemedel) mottagna inom 14 dagar eller 5 halveringstider för riktade terapier (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studieläkemedlet (som ska kompletteras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (25 mg)
Deltagarna fick MEN1703 (25 milligram [mg]) oralt en gång dagligen i 14 dagar i rad i cykler på 21 dagar.
Läkemedel: Men1703
Men1703 ges som orala kapslar en gång dagligen i 14 dagar i rad under en 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentell: Kohort 2 (50 mg)
Deltagarna fick MEN1703 (50 mg) oralt en gång dagligen i 14 dagar i rad i cykler på 21 dagar.
Läkemedel: Men1703
Men1703 ges som orala kapslar en gång dagligen i 14 dagar i rad under en 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentell: Kohort 3 (75 mg)
Deltagarna fick MEN1703 (75 mg) oralt en gång dagligen i 14 dagar i rad i cykler på 21 dagar.
Läkemedel: Men1703
Men1703 ges som orala kapslar en gång dagligen i 14 dagar i rad under en 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentell: Kohort 4 (100 mg)
Deltagarna fick MEN1703 (100 mg) oralt en gång dagligen i 14 dagar i rad i cykler på 21 dagar.
Läkemedel: Men1703
Men1703 ges som orala kapslar en gång dagligen i 14 dagar i rad under en 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentell: Kohort 5 (125 mg)
Deltagarna fick MEN1703 (125 mg) oralt en gång dagligen i 14 dagar i rad i cykler på 21 dagar.
Läkemedel: Men1703
Men1703 ges som orala kapslar en gång dagligen i 14 dagar i rad under en 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentell: Kohort 6 (150 mg)
Deltagarna fick MEN1703 (150 mg) oralt en gång dagligen i 14 dagar i rad i cykler på 21 dagar.
Läkemedel: Men1703
Men1703 ges som orala kapslar en gång dagligen i 14 dagar i rad under en 21-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och del 2: Antal deltagare som upplever biverkningar av behandlingsåtgärder
Tidsram: Upp till 21 månader
En biverkning (AE) definierades som alla nya otillbörliga medicinska förekomster eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare administrerade en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive en kliniskt signifikant onormal laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt eller inte anses vara relaterad till undersökningens medicinska produkt. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
Upp till 21 månader
Del 1: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21 (första behandlingscykeln)
AES graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology -kriterier för biverkningar, version 4.03. Följande AE: er betraktades som DLT såvida de inte tydligt och obestridligt hänföras till den underliggande sjukdomen eller till en främmande orsak: toxicitet i grad 5; Neutropeni i grad 4 som varar ≥42 dagar från början av terapicykeln i frånvaro av bevis på aktiv akut myeloid leukemi (AML) (<5% sprängningar); Grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet (med protokolldefinierade undantag). Endast kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriefynd, fysisk undersökning, vitala tecken, vikt eller elektrokardiogram beaktades för DLT -bedömning.
Dag 1 till dag 21 (första behandlingscykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 32 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagare som hade en fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRI), fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH) eller morfologisk leukemi-fri tillstånd (MLFS) svar på terapi.
Upp till 32 månader
Del 1 och del 2: Partiell remission (PR)
Tidsram: Upp till 32 månader
PR -hastighet definierades som procentandelen deltagare som hade ett partiellt remissionssvar på terapi.
Upp till 32 månader
Del 1 och del 2: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 32 månader
Dor definierades som tiden från dagen för första CR, CRI, CRH, CR utan minimal restsjukdom (CRMRD-), MLFS eller PR fram till datum för dokumenterat återfall av någon typ, progressiv sjukdom eller död på grund av sjukdomsprogression för deltagare som uppnår CR, CRI, CRM, CRMRD-, MLF eller PR. Resultaten rapporteras i dagar.
Upp till 32 månader
Del 1 och del 2: Relapse Free Survival (RFS)
Tidsram: Upp till 32 månader
RF: er definierades som tiden från dagen för första CR, CRI, CRH eller CRMRD- fram till datum för dokumenterat återfall eller död från någon orsak. Resultaten rapporteras i dagar.
Upp till 32 månader
Del 1 och del 2: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 32 månader
OS definierades som antalet dagar mellan den första studien läkemedelsadministration och död från någon orsak. Resultaten rapporteras i dagar.
Upp till 32 månader
Del 1 och del 2: Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 32 månader
EFS definierades som tiden från datumet för första studiedrogrammet fram till datum för dokumenterat återfall, behandlingsfel eller död från någon orsak. Resultaten rapporteras i dagar.
Upp till 32 månader
Del 1 och del 2: Transfusion omvandlingsfrekvens
Tidsram: Upp till 21 månader
Transfusionskonverteringsfrekvens definierades som procentandelen deltagare som var transfusionsberoende vid baslinjen men blev transfusionsoberoende efter baslinjen. Deltagarna klassificerades som baslinjetransfusionsoberoende om det inte fanns några röda blodkroppar (RBC) eller blodplätttransfusioner vid baslinjen; Annars betraktades deltagaren som baslinjetransfusionsberoende. Deltagarna klassificerades post-baseline-transfusion oberoende i händelse av 56 dagar i rad utan RBC eller blodplätttransfusion efter baslinjen; Annars betraktades deltagaren som beroende efter baslinjetransfusion.
Upp till 21 månader
Del 1 och del 2: Transfusion underhållsfrekvens
Tidsram: Upp till 21 månader
Transfusion underhållsgrad definierades som procentandelen deltagare som var transfusionsoberoende vid baslinjen och fortfarande upprätthölls vara transfusionsoberoende efter baslinjen. Deltagarna klassificerades som baslinjetransfusionsoberoende om det inte fanns några RBC- eller trombocyttransfusioner vid baslinjen; Annars betraktades deltagaren som baslinjetransfusionsberoende. Deltagarna klassificerades post-baseline-transfusion oberoende i händelse av 56 dagar i rad utan RBC eller blodplätttransfusion efter baslinjen; Annars betraktades deltagaren som beroende efter baslinjetransfusion.
Upp till 21 månader
Del 1 och del 2: Allogen hematopoietisk stamcelltransplantation (HSCT)
Tidsram: Upp till 21 månader
Allogen HSCT -hastighet definierades som procentandelen av deltagare som genomgick allogen stamcelltransplantation under studieperioden för varje deltagare.
Upp till 21 månader
Del 1 och del 2: Procentandel av deltagare med ≥ 50% benmärgssprängningsreduktion
Tidsram: Upp till 20 månader
Benmärgsaspirater/biopsier togs vid utsedda tidpunkter för utvärdering av leukemisk sprängandel i benmärgen. En minskning av benmärgssprängningsandelen indikerar ökad anti-leukemisk aktivitet hos studieläkemedlet.
Upp till 20 månader
Del 1 och del 2: Maximal observerad koncentration (CMAX) för MEN1703
Tidsram: Dag 1 och dag 14 i cykel 1 (före dos, upp till 120 timmar efter dos) (21 dagar/cykel)
Nominella blodprover togs vid utsedda tidpunkter för utvärdering av koncentrationsnivåer av MEN1703 i plasma. Resultaten rapporteras som nanogram/milliliter (ng/ml). Standardfel rapporterade inte, aritmetisk variationskoefficient (CV%) rapporterade istället.
Dag 1 och dag 14 i cykel 1 (före dos, upp till 120 timmar efter dos) (21 dagar/cykel)
Del 1 och del 2: Område under koncentrationen kontra tidskurva från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) för MEN1703
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 (före dos, upp till 24 timmar efter dos) (21 dagar/cykel)
Nominella blodprover togs vid utsedda tidpunkter för utvärdering av koncentrationsnivåer av MEN1703 i plasma. Auklast beräknades med den linjära trapezoidala regeln. Resultaten rapporteras i timmars nanogram/milliliter (H*ng/ml). Standardfel rapporterade inte, aritmetisk CV% rapporterades istället.
Dag 1 i cykel 1 (före dos, upp till 24 timmar efter dos) (21 dagar/cykel)
Del 1 och del 2: Område under koncentrationen kontra tidskurva från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) för MEN1703
Tidsram: Dag 14 i cykel 1 (före dos, upp till 120 timmar efter dos) (21 dagar/cykel)
Nominella blodprover togs vid utsedda tidpunkter för utvärdering av koncentrationsnivåer av MEN1703 i plasma. AUC0-24 beräknades med den linjära trapezoidala regeln. Resultaten rapporteras i H*ng/ml. Standardfel rapporterade inte, aritmetisk CV% rapporterades istället.
Dag 14 i cykel 1 (före dos, upp till 120 timmar efter dos) (21 dagar/cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Samarbetspartners

Medpace, Inc.
Theradex

Utredare

  • Huvudutredare: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Beräknad)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI24-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Men1703

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera