Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEL24/MEN1703 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (Diamond-01)

10. dubna 2025 aktualizováno: Menarini Group

Studie fáze I/II SEL24 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Účelem klinické studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku SEL24/MEN1703 a dále prozkoumat její bezpečnostní profil u pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I/II, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k odhadu maximální tolerované dávky SEL24/MEN1703 u pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Klinická studie bude zkoumat bezpečnostní profil a antileukemickou aktivitu SEL24/MEN1703 u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nemají k dispozici žádné standardní terapeutické možnosti.

Klinická studie se skládá ze dvou částí:

  • Část 1, vzestupné úrovně dávek: hlavním účelem této části klinické studie je určit nejvyšší dávku SEL24/MEN1703, která je považována za dobře tolerovanou.
  • Část 2: Expanzní kohorta: hlavním účelem této části klinické studie je posoudit bezpečnost a antileukemickou aktivitu SEL24/MEN1703 podávaného v nejvyšší tolerované dávce u pacienta s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, a to buď všech přicházejících jako stejně jako obsahující mutace IDH1/IDH2.

Pacienti účastnící se klinického hodnocení budou užívat studovaný lék jako perorální kapsle jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během 21denního léčebného cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Itálie
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polsko
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie, všichni příchozí (dokončení) a nesoucí mutaci IDH1 nebo IDH2 (otevřeno pro nábor)
  • Pacient nemá k dispozici žádné standardní terapeutické možnosti a má buď recidivující AML nevhodnou pro intenzivní chemoterapii a nevhodnou pro žádnou schválenou cílenou terapii, nebo primární refrakterní AML nevhodnou pro intenzivní chemoterapii a nevhodnou pro žádnou schválenou cílenou terapii

Kritéria vyloučení:

  • protinádorové léčby (včetně cytotoxické chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, biologické, imunoterapie nebo hodnocených léků) podané během 14 dnů nebo 5 poločasů pro cílené terapie (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku (která bude doplněna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (25 mg)
Účastníci dostali Men1703 (25 miligramů [mg]) ústní denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v cyklech 21 dní.
Lék: Men1703
Men1703, které byly dány jako orální tobolky jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během 21denního ošetřovacího cyklu.
Ostatní jména:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentální: Kohorta 2 (50 mg)
Účastníci dostávali MEN1703 (50 mg) perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v cyklech 21 dnů.
Lék: Men1703
Men1703, které byly dány jako orální tobolky jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během 21denního ošetřovacího cyklu.
Ostatní jména:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentální: Kohorta 3 (75 mg)
Účastníci dostávali MEN1703 (75 mg) perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v cyklech 21 dnů.
Lék: Men1703
Men1703, které byly dány jako orální tobolky jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během 21denního ošetřovacího cyklu.
Ostatní jména:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentální: Kohorta 4 (100 mg)
Účastníci dostávali MEN1703 (100 mg) orálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v cyklech 21 dnů.
Lék: Men1703
Men1703, které byly dány jako orální tobolky jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během 21denního ošetřovacího cyklu.
Ostatní jména:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentální: Kohorta 5 (125 mg)
Účastníci dostávali MEN1703 (125 mg) orálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v cyklech 21 dnů.
Lék: Men1703
Men1703, které byly dány jako orální tobolky jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během 21denního ošetřovacího cyklu.
Ostatní jména:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Experimentální: Kohorta 6 (150 mg)
Účastníci dostávali MEN1703 (150 mg) perorálně jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů v cyklech 21 dnů.
Lék: Men1703
Men1703, které byly dány jako orální tobolky jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během 21denního ošetřovacího cyklu.
Ostatní jména:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky s léčbou
Časové okno: Až 21 měsíců
Nežádoucí účinek (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který byl spravován léčivý produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah. AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně například klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojeného s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už je to nebo není považováno za vyšetřovací léčivý produkt. Shrnutí vážných a všech ostatních nesmírných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
Až 21 měsíců
Část 1: Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1. až 21. den (první léčebný cyklus)
AES byla hodnocena podle Kritéria Common Terminology Criteria Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 4.03. Následující AE byly považovány za DLT, pokud nebyly jasně a nepochybně připisovány základnímu onemocnění nebo cizí příčině: toxicita stupně 5; Neutropenie stupně 4 trvající ≥ 42 dní od začátku terapeutického cyklu v nepřítomnosti důkazu aktivní akutní myeloidní leukémie (AML) (<5% výbuchů); Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4 (s výjimkou definující protokol). Pro hodnocení DLT byly zvažovány pouze klinicky významné abnormality v laboratorních nálezech, fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, hmotnosti nebo elektrokardiogramu.
Den 1. až 21. den (první léčebný cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 32 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou remisi (CR), úplná remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI), úplná remise s částečným hematologickým zotavením (CRH) nebo morfologickým stavem bez leukemie (MLFS) na terapii.
Až 32 měsíců
Část 1 a část 2: Míra částečné remise (PR)
Časové okno: Až 32 měsíců
Míra PR byla definována jako procento účastníků, kteří měli částečnou remisi na terapii.
Až 32 měsíců
Část 1 a část 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 32 měsíců
DOR byl definován jako čas od data prvního CR, CRI, CRH, CR bez minimálního zbytkového onemocnění (CRMRD-), MLF nebo PR až do data zdokumentovaného relapsu jakéhokoli typu, progresivního onemocnění nebo smrti v důsledku progrese onemocnění u účastníků, kteří dosahují CR, CRI, CRH, CRMRD, MLF nebo PR. Výsledky jsou hlášeny ve dnech.
Až 32 měsíců
Část 1 a část 2: Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 32 měsíců
RFS byl definován jako čas od data prvního CR, CRI, CRH nebo CRMRD- až do data zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Výsledky jsou hlášeny ve dnech.
Až 32 měsíců
Část 1 a část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 32 měsíců
OS byl definován jako počet dní mezi prvním studiem a úmrtí z jakékoli příčiny. Výsledky jsou hlášeny ve dnech.
Až 32 měsíců
Část 1 a část 2: Přežití zdarma událostí (EFS)
Časové okno: Až 32 měsíců
EFS byl definován jako čas od data prvního příjmu léčiva do data zdokumentovaného relapsu, selhání léčby nebo smrti z jakékoli příčiny. Výsledky jsou hlášeny ve dnech.
Až 32 měsíců
Část 1 a část 2: Míra převodu transfúze
Časové okno: Až 21 měsíců
Rychlost přeměny transfúze byla definována jako procento účastníků, kteří byli závislou na transfuzi na začátku, ale stali se transfuzí nezávislou post-baselinu. Účastníci byli klasifikováni jako základní transfúze nezávislá, pokud neexistovaly žádné červené krvinky (RBC) nebo transfuze destiček na začátku; Jinak byl účastník považován za závislý na základní transfuzi. Účastníci byli klasifikováni transfuzí po basalii nezávislé v případě 56 po sobě jdoucích dnů bez jakékoli transfúze RBC nebo transfúze destiček; Jinak byl účastník považován za závislý na transfúzi po baselině.
Až 21 měsíců
Část 1 a část 2: Míra údržby transfúze
Časové okno: Až 21 měsíců
Rychlost údržby transfúze byla definována jako procento účastníků, kteří byli nezávislý na transfuzi na začátku a stále udržováni jako transfúze nezávislá na post Baselii. Účastníci byli klasifikováni jako základní transfúze nezávislá, pokud na začátku nebyly transfuze RBC nebo destičky; Jinak byl účastník považován za závislý na základní transfuzi. Účastníci byli klasifikováni transfuzí po basalii nezávislé v případě 56 po sobě jdoucích dnů bez jakékoli transfúze RBC nebo transfúze destiček; Jinak byl účastník považován za závislý na transfúzi po baselině.
Až 21 měsíců
Část 1 a část 2: Míra transplantace kmenových buněk alogenních hematopoetických (HSCT) (HSCT)
Časové okno: Až 21 měsíců
Alogenní rychlost HSCT byla definována jako procento účastníků podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk během studijního období každého účastníka.
Až 21 měsíců
Část 1 a část 2: Procento účastníků s redukcí výbuchu kostní dřeně ≥ 50%
Časové okno: Až 20 měsíců
Aspiráty kostní dřeně/biopsie byly odebrány při určených časových bodech pro vyhodnocení leukemického proporce v kostní dřeni. Snížení poměru výbuchu kostní dřeně naznačuje zvýšenou anti-leukemickou aktivitu studijního léčiva.
Až 20 měsíců
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pro Men1703
Časové okno: 1. den a 14. den 14 cyklu 1 (předdávkování, až 120 hodin po dávce) (21 dní/cyklus)
Nominální vzorky krve byly odebrány při určených časových bodech pro vyhodnocení koncentračních hladin MEN1703 v plazmě. Výsledky jsou uváděny jako nanogramy/mililitr (ng/ml). Standardní chyba nebyla hlášena, namísto toho uvedl aritmetický variační koeficient (CV%).
1. den a 14. den 14 cyklu 1 (předdávkování, až 120 hodin po dávce) (21 dní/cyklus)
Část 1 a část 2: Plocha pod koncentrací versus časová křivka od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) pro Men1703
Časové okno: Den 1 z cyklu 1 (předdávkování, až 24 hodin po dávce) (21 dní/cyklus)
Nominální vzorky krve byly odebrány při určených časových bodech pro vyhodnocení koncentračních hladin MEN1703 v plazmě. Auclast byl vypočítán lineárním trapezoidním pravidlem. Výsledky jsou hlášeny v hodinové době nanogramy/mililitr (h*ng/ml). Standardní chyba nebyla hlášena, namísto toho bylo hlášeno aritmetické CV%.
Den 1 z cyklu 1 (předdávkování, až 24 hodin po dávce) (21 dní/cyklus)
Část 1 a část 2: Plocha pod koncentrací versus časová křivka od nuly do 24 hodin (AUC0-24) pro Men1703
Časové okno: Den 14 cyklu 1 (předdačka, až 120 hodin po dávce) (21 dní/cyklus)
Nominální vzorky krve byly odebrány při určených časových bodech pro vyhodnocení koncentračních hladin MEN1703 v plazmě. AUC0-24 byl vypočítán lineárním trapezoidním pravidlem. Výsledky jsou uvedeny v H*ng/ml. Standardní chyba nebyla hlášena, namísto toho bylo hlášeno aritmetické CV%.
Den 14 cyklu 1 (předdačka, až 120 hodin po dávce) (21 dní/cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Spolupracovníci

Medpace, Inc.
Theradex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI24-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Men1703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit