Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SEL24/MEN1703 akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél (Diamond-01)

2025. április 10. frissítette: Menarini Group

A SEL24 I/II. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő betegeken

A klinikai vizsgálat célja a SEL24/MEN1703 maximálisan tolerálható dózisának meghatározása, valamint biztonságossági profiljának további vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis I/II, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a SEL24/MEN1703 maximális tolerálható dózisának becslésére akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A klinikai vizsgálat a SEL24/MEN1703 biztonsági profilját és anti-leukémiás aktivitását vizsgálja akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akiknél nem állnak rendelkezésre standard terápiás lehetőségek.

A klinikai vizsgálat két részből áll:

  • 1. rész, növekvő dózisszintek: a klinikai vizsgálat ezen részének fő célja a jól tolerálható SEL24/MEN1703 legmagasabb dózisának meghatározása.
  • 2. rész: Expanziós kohorsz: a klinikai vizsgálat ezen részének fő célja a SEL24/MEN1703 biztonságosságának és leukémia elleni aktivitásának felmérése a legmagasabb tolerálható dózisban relapszusos/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, vagy minden résztvevőnél valamint IDH1/IDH2 mutációkat tartalmaz.

A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálati gyógyszert szájon át szedhető kapszulák formájában naponta egyszer, 14 egymást követő napon át, 21 napos kezelési cikluson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Lengyelország
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Olaszország
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Olaszország
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut myeloid leukémiával diagnosztizált betegek, minden jelentkező (befejezve) és IDH1 vagy IDH2 mutációt hordozó (nyitva toborzásra)
  • A páciensnek nem állnak rendelkezésre standard terápiás lehetőségei, és vagy relapszusos AML-e van, amely nem alkalmas intenzív kemoterápiára, és nem alkalmas semmilyen jóváhagyott célzott terápiára, vagy primer refrakter AML, amely nem alkalmas intenzív kemoterápiára, és nem alkalmas semmilyen jóváhagyott célzott terápiára

Kizárási kritériumok:

  • rákellenes kezelések (beleértve a citotoxikus kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát, biológiai, immunterápiát vagy vizsgálati gyógyszereket), amelyeket 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül célzott terápiákhoz (amelyik rövidebb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kaptak (ki kell egészíteni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohort (25 mg)
A résztvevők MEN1703 -at (25 milligramm [mg]) kaptak naponta egyszer 14 egymást követő napon, 21 napos ciklusban.
Drog: Men1703
A MEN1703 orális kapszulaként adva naponta egyszer 14 egymást követő napon egy 21 napos kezelési ciklus alatt.
Más nevek:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kísérleti: 2. kohort (50 mg)
A résztvevők napi egyszeri egyszeri 14 -es napon, 21 napos ciklusban, napi egyszeri naponként, 21 napos ciklusban kaptak Men1703 -at (50 mg).
Drog: Men1703
A MEN1703 orális kapszulaként adva naponta egyszer 14 egymást követő napon egy 21 napos kezelési ciklus alatt.
Más nevek:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kísérleti: 3 kohort (75 mg)
A résztvevők 75 mg (75 mg) Men1703 -at kaptak naponta egyszer 14 egymást követő napon, 21 napos ciklusban.
Drog: Men1703
A MEN1703 orális kapszulaként adva naponta egyszer 14 egymást követő napon egy 21 napos kezelési ciklus alatt.
Más nevek:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kísérleti: 4 kohort (100 mg)
A résztvevők napi egyszeri egyszeri 14 -es napon, 21 napos ciklusban, napi egyszeri naponként fogadtak MEN1703 -at (100 mg).
Drog: Men1703
A MEN1703 orális kapszulaként adva naponta egyszer 14 egymást követő napon egy 21 napos kezelési ciklus alatt.
Más nevek:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kísérleti: 5. kohort (125 mg)
A résztvevők napi egyszeri egyszeri egyszeri 14 -es napon 14 egymást követő napon, 21 napos ciklusban, szájonként kaptak Men1703 -at (125 mg).
Drog: Men1703
A MEN1703 orális kapszulaként adva naponta egyszer 14 egymást követő napon egy 21 napos kezelési ciklus alatt.
Más nevek:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Kísérleti: 6. kohort (150 mg)
A résztvevők napi egyszeri egyszeri 14 egymást követő napon, 21 napos ciklusban, szájonként kaptak Men1703 -at (150 mg).
Drog: Men1703
A MEN1703 orális kapszulaként adva naponta egyszer 14 egymást követő napon egy 21 napos kezelési ciklus alatt.
Más nevek:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A kezelés által okozott káros eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 21 hónap
Egy olyan káros eseményt (AE) határoztak meg, hogy minden új, nemes orvosi előfordulás vagy a már létező orvosi állapot romlása egy résztvevőben vagy klinikai vizsgálatban a résztvevő gyógyszert ad be, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (ideértve például a klinikailag szignifikáns, rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget, amelyet egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával járnak, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógynövényt kapják -e vagy sem. A komoly és minden más nem komoly mellékhatások összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül a jelentett káros események moduljában található.
Legfeljebb 21 hónap
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 21. nap (első kezelési ciklus)
Az AE -ket a Nemzeti Rák Intézet által a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak megfelelően osztályozták, 4.03 -as verzió. A következő AE -ket DLT -nek tekintették, kivéve, ha azok egyértelműen és vitathatatlanul az alapjául szolgáló betegségnek vagy idegen oknak tulajdoníthatók: 5. fokozatú toxicitás; 4. fokozatú neutropenia, amely a terápiás ciklus kezdetétől számított ≥42 napig tart, az aktív akut myeloid leukémia (AML) bizonyítéka hiányában (<5% robbantások); 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (protokoll által meghatározott kivételekkel). A DLT értékeléséhez csak klinikailag szignifikáns rendellenességeket vettünk a laboratóriumi eredmények, a fizikai vizsgálat, az életjelek, a súly vagy az elektrokardiogram során.
1. nap - 21. nap (első kezelési ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Az ORR-t úgy definiálták, mint a teljes remisszió (CR), teljes remisszióval rendelkezők százalékos arányát, hiányos hematológiai visszanyeréssel (CRI), teljes remisszióval részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) vagy morfológiai leukémia-mentes állapotban (MLFS) a terápiára adott válasz.
Legfeljebb 32 hónap
1. és 2. rész: Részleges remisszió (PR) arány
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
A PR -arányt úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akiknek részleges remissziós reakciója volt a terápiára.
Legfeljebb 32 hónap
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
A DOR-t az első CR, CRI, CRH, CR időpontjától számított időként definiálták minimális maradék betegség (CRMRD-), MLF-ek vagy PR nélkül, egészen a dokumentált relapszus, a progresszív betegség vagy a halálos halál időpontjáig a CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS vagy PR-t elérő résztvevők számára. Az eredményeket napokban jelentik.
Legfeljebb 32 hónap
1. rész és 2. rész: Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Az RFS-t az első CR, CRI, CRH vagy CRMRD időpontjától kezdve a dokumentált visszaesés vagy bármilyen okból származó halál időpontjáig határozták meg. Az eredményeket napokban jelentik.
Legfeljebb 32 hónap
1. és 2. rész: Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Az OS -t úgy határozták meg, hogy az első tanulmányi gyógyszerügynökség és bármilyen okból halálos napok száma. Az eredményeket napokban jelentik.
Legfeljebb 32 hónap
1. és 2. rész: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
Az EFS -t úgy határozták meg, hogy az első vizsgálati gyógyszer bevitelétől számított idő a dokumentált visszaesés, a kezelési kudarc vagy a halál bármely okból származó haláláig. Az eredményeket napokban jelentik.
Legfeljebb 32 hónap
1. és 2. rész: Transzfúziós konverziós arány
Időkeret: Legfeljebb 21 hónap
A transzfúziós konverziós rátát úgy határozták meg, hogy azok a résztvevők százaléka, akik a kiindulási állapotban transzfúziós függőek voltak, de transzfúziós független baseline-re váltak. A résztvevőket kiindulási transzfúziós függetlennek minősítették, ha nem voltak vörösvértestek (RBC) vagy vérlemezke -transzfúziók a kiindulási állapotban; Ellenkező esetben a résztvevőt kiindulási transzfúziós függőnek tekintették. A résztvevők besorolás utáni transzfúziós besorolásúak voltak 56 egymást követő nap esetén RBC vagy vérlemezke-transzfúziós baseline után; Ellenkező esetben a résztvevőt a bázis utáni transzfúzió függőnek tekintették.
Legfeljebb 21 hónap
1. és 2. rész: Transzfúziós karbantartási arány
Időkeret: Legfeljebb 21 hónap
A transzfúziós karbantartási rátát úgy határozták meg, hogy a kiindulási állapotban a transzfúziós független transzfúziós és továbbra is transzfúziós független baseline. A résztvevőket kiindulási transzfúziós függetlennek minősítették, ha a kiindulási állapotban nem voltak RBC vagy vérlemezke -transzfúzió; Ellenkező esetben a résztvevőt kiindulási transzfúziós függőnek tekintették. A résztvevők besorolás utáni transzfúziós besorolásúak voltak 56 egymást követő nap esetén RBC vagy vérlemezke-transzfúziós baseline után; Ellenkező esetben a résztvevőt a bázis utáni transzfúzió függőnek tekintették.
Legfeljebb 21 hónap
1. és 2. rész: Allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció (HSCT) sebesség
Időkeret: Legfeljebb 21 hónap
Az allogén HSCT -sebességet úgy határozták meg, hogy az allogén őssejt -transzplantációban részt vevő résztvevők százalékos aránya az egyes résztvevők vizsgálati időszakában.
Legfeljebb 21 hónap
1. és 2. rész: ≥ 50% csontvelő robbantású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 20 hónap
A csontvelő -aspirátusokat/biopsziákat a megjelölt időpontokban vettük a csontvelő leukémiás robbantási arányának értékelésére. A csontvelő-robbanási arány csökkenése azt jelzi, hogy a vizsgált gyógyszer fokozott anti-leukémiás aktivitása.
Legfeljebb 20 hónap
1. és 2. rész: A MEN1703 maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 14. napja (a dózis előtti, legfeljebb 120 órát az adag után) (21 nap/ciklus)
A nominális vérmintákat a MEN1703 koncentrációszintjének kiértékelésére szolgáló, a plazmában történő kiértékelés céljából vettük. Az eredményeket nanogramok/milliliter (ng/ml) adják. A standard hiba nem jelentett, ehelyett a számtani variációs együttható (CV%) jelentett.
Az 1. ciklus 1. és 14. napja (a dózis előtti, legfeljebb 120 órát az adag után) (21 nap/ciklus)
1. rész és 2. rész: A koncentráció alatti terület az időgörbével szemben az idő nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUCLAST) a MEN1703 -ra
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (a dózis előtti, legfeljebb 24 órás adag után) (21 nap/ciklus)
A nominális vérmintákat a MEN1703 koncentrációszintjének kiértékelésére szolgáló, a plazmában történő kiértékelés céljából vettük. Az AUCLAST -t a lineáris trapéz szabályokkal számítottuk ki. Az eredményeket órás nanogramok/milliliter (h*ng/ml) mutatják. A standard hibát nem jelentették, inkább az aritmetikai CV% számolt be.
Az 1. ciklus 1. napja (a dózis előtti, legfeljebb 24 órás adag után) (21 nap/ciklus)
1. rész és 2. rész: A koncentráció alatti terület az időgörbe nullától 24 óráig (AUC0-24) a MEN1703-ra
Időkeret: Az 1. ciklus 14. napja (a dózis előtti, legfeljebb 120 órás adag után) (21 nap/ciklus)
A nominális vérmintákat a MEN1703 koncentrációszintjének kiértékelésére szolgáló, a plazmában történő kiértékelés céljából vettük. Az AUC0-24-et a lineáris trapéz szabályokkal számítottuk ki. Az eredményeket H*ng/ml -ben jelentik. A standard hibát nem jelentették, inkább az aritmetikai CV% számolt be.
Az 1. ciklus 14. napja (a dózis előtti, legfeljebb 120 órás adag után) (21 nap/ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menarini Group

Együttműködők

Medpace, Inc.
Theradex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI24-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Men1703

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel