SEL24/MEN1703 у пациентов с острым миелоидным лейкозом
23 мая 2023 г. обновлено: Menarini Group
Исследование фазы I/II SEL24 у пациентов с острым миелоидным лейкозом
Целью клинического исследования является определение максимально переносимой дозы SEL24/MEN1703 и дальнейшее изучение профиля безопасности у пациентов с острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза I/II, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки максимально переносимой дозы SEL24/MEN1703 у пациентов с острым миелоидным лейкозом.
В ходе клинического испытания будет изучен профиль безопасности и противолейкемическая активность SEL24/MEN1703 у пациентов с острым миелоидным лейкозом, у которых нет доступных стандартных терапевтических возможностей.
Клиническое исследование состоит из двух частей:
- Часть 1, восходящие уровни доз: основной целью этой части клинического исследования является определение максимальной дозы SEL24/MEN1703, которая считается хорошо переносимой.
- Часть 2: Расширенная когорта: основной целью этой части клинического исследования является оценка безопасности и противолейкозной активности SEL24/MEN1703, вводимого в максимально переносимой дозе у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом, как у всех желающих, так и у а также с мутациями IDH1/IDH2.
Пациенты, участвующие в клиническом испытании, будут принимать исследуемый препарат в виде пероральных капсул один раз в день в течение 14 дней подряд в течение 21-дневного цикла лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Meldola, Италия
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
Monza, Италия
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
-
Łódź, Польша
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом острый миелоидный лейкоз, все желающие (завершено) и несущие мутацию IDH1 или IDH2 (открыты для набора)
- У пациента нет доступных стандартных терапевтических вариантов, и у него либо рецидивирующий ОМЛ, не подходящий для интенсивной химиотерапии и не подходящий для какой-либо утвержденной таргетной терапии, либо первичный рефрактерный ОМЛ, не подходящий для интенсивной химиотерапии и не подходящий для какой-либо утвержденной таргетной терапии.
Критерий исключения:
- противораковое лечение (включая цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, биопрепараты, иммунотерапию или исследуемые препараты), полученное в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения для таргетной терапии (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата (должно быть дополнено)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭЛ24/МЕН1703
SEL24/MEN1703 будет приниматься в виде пероральных капсул один раз в день в течение 14 дней подряд в течение 21-дневного цикла лечения.
|
SEL24/MEN1703 будет приниматься в виде пероральных капсул один раз в день в течение 14 дней подряд в течение 21-дневного цикла лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: DLT у пациентов во время их первого 21-дневного цикла лечения
|
Оценка максимальной переносимой дозы (MTD) или максимальной введенной дозы (MAD)
|
DLT у пациентов во время их первого 21-дневного цикла лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности одного агента SEL24/MEN1703
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до последнего визита в рамках исследования (до 30 дней после последней введенной дозы). Каждый цикл длится 21 день.
|
Количество и частота НЯ
|
С 1-го дня цикла 1 до последнего визита в рамках исследования (до 30 дней после последней введенной дозы). Каждый цикл длится 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI24-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .