급성 골수성 백혈병 환자의 SEL24/MEN1703
2023년 5월 23일 업데이트: Menarini Group
급성 골수성 백혈병 환자의 SEL24에 대한 I/II상 연구
임상 시험의 목적은 SEL24/MEN1703의 최대 내약 용량을 확인하고 급성 골수성 백혈병 환자에서 안전성 프로파일을 추가로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병 환자에서 SEL24/MEN1703의 최대 내약 용량을 추정하기 위한 1상/2상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구.
임상 시험은 급성 골수성 백혈병 환자 및 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 환자를 대상으로 SEL24/MEN1703의 안전성 프로파일과 항백혈병 활성을 조사할 것입니다.
임상 시험은 두 부분으로 구성됩니다.
- 1부, 용량 수준 상승: 임상 시험의 이 부분의 주요 목적은 내약성이 좋은 것으로 간주되는 SEL24/MEN1703의 최고 용량을 결정하는 것입니다.
- 2부: 확장 코호트: 임상 시험의 이 부분의 주요 목적은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게 최고 허용 용량으로 제공된 SEL24/MEN1703의 안전성 및 항백혈병 활성을 평가하는 것입니다. 뿐만 아니라 IDH1/IDH2 돌연변이를 품고 있습니다.
임상 시험에 참여하는 환자는 21일 치료 주기 동안 연속 14일 동안 연구 약물을 경구 캡슐로 1일 1회 복용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Badalona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
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Milano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Monza, 이탈리아
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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Warsaw, 폴란드
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
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Łódź, 폴란드
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자, 모든 환자(완료) 및 IDH1 또는 IDH2 돌연변이 보유(모집 가능)
- 환자는 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없고 집중 화학요법에 적합하지 않고 승인된 표적 요법에 적합하지 않은 재발성 AML 또는 집중 화학요법에 적합하지 않고 승인된 표적 요법에 적합하지 않은 일차 불응성 AML이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여(보완 예정) 전 14일 또는 표적 요법의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 받은 항암 치료(세포독성 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제, 면역 요법 또는 연구 약물 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEL24/MEN1703
SEL24/MEN1703은 21일 치료 주기 동안 연속 14일 동안 1일 1회 경구 캡슐로 제공됩니다.
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SEL24/MEN1703은 21일 치료 주기 동안 연속 14일 동안 1일 1회 경구 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: 첫 21일 치료 주기 동안 환자의 DLT
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 추정치
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첫 21일 치료 주기 동안 환자의 DLT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 약제 SEL24/MEN1703의 안전성 프로파일
기간: 주기 1 1일부터 최종 연구 방문까지(마지막 투여 용량 후 최대 30일). 각 주기는 21일 동안 지속됩니다.
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AE의 수 및 빈도
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주기 1 1일부터 최종 연구 방문까지(마지막 투여 용량 후 최대 30일). 각 주기는 21일 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI24-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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