Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEL24/MEN1703 hos patienter med akut myeloid leukæmi (Diamond-01)

10. april 2025 opdateret af: Menarini Group

Et fase I/II-studie af SEL24 hos patienter med akut myeloid leukæmi

Formålet med det kliniske forsøg er at identificere den maksimalt tolererede dosis af SEL24/MEN1703 og yderligere at undersøge dets sikkerhedsprofil hos patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at estimere den maksimalt tolererede dosis af SEL24/MEN1703 hos patienter med akut myeloid leukæmi.

Det kliniske forsøg vil undersøge sikkerhedsprofilen og den anti-leukæmiske aktivitet af SEL24/MEN1703 hos patienter med akut myeloid leukæmi, og som ikke har nogen tilgængelige standard terapeutiske muligheder.

Det kliniske forsøg omfatter to dele:

  • Del 1, stigende dosisniveauer: Hovedformålet med denne del af det kliniske forsøg er at bestemme den højeste dosis af SEL24/MEN1703, der anses for at være veltolereret.
  • Del 2: Ekspansionskohorte: Hovedformålet med denne del af det kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og anti-leukæmi-aktiviteten af ​​SEL24/MEN1703 givet i den højest tolererede dosis til patient med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi, enten alle som kommer som samt huse IDH1/IDH2 mutationer.

Patienter, der deltager i det kliniske forsøg, vil tage studielægemidlet som orale kapsler én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage over en 21-dages behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Monza, Italien
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Hematologii z Pododdzialem Chemioterapi
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen akut myeloid leukæmi, alle punkter (afsluttet) og bærende IDH1- eller IDH2-mutation (åben for rekruttering)
  • Patienten har ingen tilgængelige standard terapeutiske muligheder og har enten recidiverende AML uegnet til intensiv kemoterapi og ikke berettiget til nogen godkendt målrettet terapi eller primær refraktær AML uegnet til intensiv kemoterapi og ikke kvalificeret til nogen godkendt målrettet terapi

Ekskluderingskriterier:

  • kræftbehandlinger (herunder cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, biologiske, immunterapi- eller forsøgslægemidler) modtaget inden for 14 dage eller 5 halveringstider for målrettede behandlinger (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelseslægemidlet (som skal suppleres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1 (25 mg)
Deltagerne modtog MEN1703 (25 milligram [MG]) oralt en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage i cykler på 21 dage.
Medicin: MEN1703
MEN1703 givet som orale kapsler en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage over en 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentel: Kohort 2 (50 mg)
Deltagerne modtog MEN1703 (50 mg) mundtligt en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage i cykler på 21 dage.
Medicin: MEN1703
MEN1703 givet som orale kapsler en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage over en 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentel: Kohort 3 (75 mg)
Deltagerne modtog MEN1703 (75 mg) mundtligt en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage i cykler på 21 dage.
Medicin: MEN1703
MEN1703 givet som orale kapsler en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage over en 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentel: Kohort 4 (100 mg)
Deltagerne modtog MEN1703 (100 mg) mundtligt en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage i cykler på 21 dage.
Medicin: MEN1703
MEN1703 givet som orale kapsler en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage over en 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentel: Kohort 5 (125 mg)
Deltagerne modtog MEN1703 (125 mg) mundtligt en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage i cykler på 21 dage.
Medicin: MEN1703
MEN1703 givet som orale kapsler en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage over en 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • SEL24-B489
  • SEL24
Eksperimentel: Kohort 6 (150 mg)
Deltagerne modtog MEN1703 (150 mg) mundtligt en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage i cykler på 21 dage.
Medicin: MEN1703
MEN1703 givet som orale kapsler en gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage over en 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • SEL24-B489
  • SEL24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til 21 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om det betragtes som relateret til det undersøgende medicinske produkt. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng er placeret i det rapporterede bivirkningsmodul.
Op til 21 måneder
Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 (første behandlingscyklus)
AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning, version 4.03. Følgende AE'er blev betragtet som DLT, medmindre de tydeligt var og uomtvistelige tilskrives den underliggende sygdom eller til en udvendig årsag: grad 5 -toksicitet; Grad 4 neutropeni, der varer ≥42 dage fra starten af ​​terapicyklussen i mangel af bevis for aktiv akut myeloide leukæmi (AML) (<5% sprængninger); Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksicitet (med protokol-define undtagelser). Kun klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund, fysisk undersøgelse, vitale tegn, vægt eller elektrokardiogram blev overvejet til DLT -vurdering.
Dag 1 til dag 21 (første behandlingscyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 32 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en komplet remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI), fuldstændig remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH) eller morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) respons på terapi.
Op til 32 måneder
Del 1 og del 2: Delvis remission (PR) sats
Tidsramme: Op til 32 måneder
PR -sats blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en delvis remissionsrespons på terapi.
Op til 32 måneder
Del 1 og del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 32 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første CR, CRI, CRH, CR uden minimal restsygdom (CRMRD-), MLFS eller PR indtil datoen for dokumenteret tilbagefald af enhver type, progressiv sygdom eller død på grund af sygdomsprogression for deltagere, der opnår CR, CRI, CRH, CRMRD-, MLFS eller PR. Resultaterne rapporteres i dage.
Op til 32 måneder
Del 1 og del 2: Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 32 måneder
RFS blev defineret som tiden fra datoen for første CR, CRI, CRH eller CRMRD- indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag. Resultaterne rapporteres i dage.
Op til 32 måneder
Del 1 og del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 32 måneder
OS blev defineret som antallet af dage mellem den første undersøgelsesmedicinske administration og død af enhver årsag. Resultaterne rapporteres i dage.
Op til 32 måneder
Del 1 og del 2: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 32 måneder
EFS blev defineret som tiden fra datoen for det første undersøgelsesindtag til lægemiddelindtagelse indtil datoen for dokumenteret tilbagefald, behandlingssvigt eller død af enhver årsag. Resultaterne rapporteres i dage.
Op til 32 måneder
Del 1 og del 2: Transfusionskonverteringshastighed
Tidsramme: Op til 21 måneder
Transfusionskonverteringsfrekvens blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var transfusionsafhængige ved baseline, men blev transfusions uafhængig post-baseline. Deltagerne blev klassificeret som baseline -transfusion uafhængig, hvis der ikke var nogen røde blodlegemer (RBC) eller blodpladeoverførsler ved baseline; Ellers blev deltageren betragtet som baseline -transfusionsafhængig. Deltagerne blev klassificeret efter-baseline-transfusion uafhængig i tilfælde af 56 på hinanden følgende dage uden nogen RBC- eller blodpladetransfusion efter baseline; Ellers blev deltageren betragtet som post-baseline transfusionsafhængig.
Op til 21 måneder
Del 1 og del 2: Transfusionsvedligeholdelseshastighed
Tidsramme: Op til 21 måneder
Vedligeholdelseshastighed for transfusion blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var transfusionsuafhængige ved baseline og stadig opretholdt for at være transfusions uafhængig post-baseline. Deltagerne blev klassificeret som baseline -transfusion uafhængig, hvis der ikke var RBC- eller blodpladeoverførsler ved baseline; Ellers blev deltageren betragtet som baseline -transfusionsafhængig. Deltagerne blev klassificeret efter-baseline-transfusion uafhængig i tilfælde af 56 på hinanden følgende dage uden nogen RBC- eller blodpladetransfusion efter baseline; Ellers blev deltageren betragtet som post-baseline transfusionsafhængig.
Op til 21 måneder
Del 1 og del 2: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hastighed
Tidsramme: Op til 21 måneder
Allogen HSCT -hastighed blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemgik allogen stamcelletransplantation i undersøgelsesperioden for hver deltager.
Op til 21 måneder
Del 1 og del 2: Procentdel af deltagere med ≥ 50% knoglemarvsblastreduktion
Tidsramme: Op til 20 måneder
Knoglemarvsaspirater/biopsier blev taget på udpegede tidspunkter til evaluering af leukæmisk eksplosionsandel i knoglemarven. En reduktion i knoglemarvs-eksplosionsforhold indikerer øget anti-leukemisk aktivitet af undersøgelsesmedicinen.
Op til 20 måneder
Del 1 og del 2: Maksimal observeret koncentration (CMAX) for MEN1703
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 i cyklus 1 (præ-dosis, op til 120 timer efter dosis) (21 dage/cyklus)
Nominelle blodprøver blev taget på udpegede timepunkter til evaluering af koncentrationsniveauer af MEN1703 i plasma. Resultaterne rapporteres som nanogrammer/ml (NG/ML). Standardfejl ikke rapporteret, rapporterede aritmetisk variationskoefficient (CV%) i stedet.
Dag 1 og dag 14 i cyklus 1 (præ-dosis, op til 120 timer efter dosis) (21 dage/cyklus)
Del 1 og del 2: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) for MEN1703
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 (præ-dosis, op til 24 timer efter dosis) (21 dage/cyklus)
Nominelle blodprøver blev taget på udpegede timepunkter til evaluering af koncentrationsniveauer af MEN1703 i plasma. Auclast blev beregnet ved den lineære trapezformede regel. Resultaterne rapporteres i timet gange nanogrammer/ml (h*ng/ml). Standardfejl ikke rapporteret, aritmetisk CV% rapporterede i stedet.
Dag 1 af cyklus 1 (præ-dosis, op til 24 timer efter dosis) (21 dage/cyklus)
Del 1 og del 2: Område under koncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til 24 timer (AUC0-24) for MEN1703
Tidsramme: Dag 14 i cyklus 1 (præ-dosis, op til 120 timer efter dosis) (21 dage/cyklus)
Nominelle blodprøver blev taget på udpegede timepunkter til evaluering af koncentrationsniveauer af MEN1703 i plasma. AUC0-24 blev beregnet ved den lineære trapezformede regel. Resultaterne rapporteres i H*ng/ml. Standardfejl ikke rapporteret, aritmetisk CV% rapporterede i stedet.
Dag 14 i cyklus 1 (præ-dosis, op til 120 timer efter dosis) (21 dage/cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.
Theradex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Ravandi, MD, Department of Leukemia, MDACC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Anslået)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI24-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med MEN1703

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner