Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Influence of New Adhesives of Output on Skin

29 mei 2017 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Evaluation of the Influence of Output on Skin Covered by Newly Developed Adhesives

The study investigates the impact real output has on peristomal skin covered by a newly developed adhesive and a standard adhesive

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebaek, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Have had an ileostomy for more than one year
  4. Have intact skin on the area used in the evaluation
  5. Has an ileostomy with a diameter up to (≤) 35 mm
  6. Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist)

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
  2. Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
  3. Are pregnant or breastfeeding
  4. Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
  5. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this evaluation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 7
This is a sub-study testing the effect of real output applied under two adhesive strips (standard adhesive strip and new adhesive strip) on the skin after 8 hours.
Ander: Nieuwe plakstrip
Dit is een nieuw ontwikkelde plakstrip die in de toekomst onderdeel kan zijn van een stomahulpmiddel
Ander: Standard adhesive strip
This is a standard adhesive strip (hydrocolloid) that is part of an ostomy device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans epidermal water loss
Tijdsspanne: 8 hours
The condition of the skin (trans epidemeral water loss) is measured after removing the adhesive.
8 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene Feldskov, M. Sci, R&D scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP265_07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoma Ileostoma

Klinische onderzoeken op Nieuwe plakstrip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren