Beheer van diabetes type 1 en hoog risico type 2 in de ziekenhuisomgeving: glucose als een vitaal teken (CGM)
26 september 2025 bijgewerkt door: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Dit programma biedt patiënten met diabetes type 1 en hoog risico type 2 de veiligste ziekenhuisopname door gebruik te maken van draadloze apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) om hun glucoseparameters in realtime te volgen, vergelijkbaar met andere continu bewaakte vitale functies.
De CGM zal een team van gezondheidswerkers informeren die de voortgang van de patiënt zullen volgen, aanbevelingen zullen communiceren en beschikbaar zullen zijn voor discussie wanneer de aanbevolen doelen niet worden bereikt.
Gezondheidsteams zullen sensorresultaten gebruiken naast bestaande elektronische medische dossiergegevens om de voortgang te evalueren en de zorg te beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met diabetes type 1 of type 2 die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen tijdens hun ziekenhuisopname worden gevolgd door een geavanceerde diabetesverpleegkundige voor glucosebeheer.
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, krijgen een CGM.
Patiënten met diabetes type 2 worden gerandomiseerd naar controle (geblindeerde CGM-glucosewaarden voor APN, zorgteam en onderzoekers) of interventie (CGM-bloedglucosewaarden zullen worden gebruikt om te helpen bij glucosebeheer tijdens de ziekenhuisopname).
Bovendien zal er voor alle studiedeelnemers een aanvullende bestelset voor onderzoek worden geïmplementeerd.
De volgorde is gericht op elke glucose-point-of-care-test die tussen 70-79 mg/dL of ≥ 250 ligt voor het slapengaan of vóór de gebruikelijke bloedglucosecontrole om 4 uur 's ochtends.
Het doel is hypoglykemie en hyperglykemie bij alle studiepatiënten te voorkomen.
De diabetesverpleegkundige voor gevorderden werkt samen met de arts die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt en met het zorgteam van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwachte opnameduur van minimaal 48 uur
Een van de volgende:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 OF
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2, met een HbA1c > 8% of 3 point-of-care bloedglucose (POC) > 200, en insuline nodig tijdens deze ziekenhuisopname.
- Geletterd in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria (niet allemaal vermeld):
- Zwanger of postpartum
- Patiënt opgenomen op de OB-afdeling
- Patiënt op de IC of met insuline-infuus
- Bekende allergie voor lijmen
- Verwachte CT/MRI/diathermieprocedure binnen 48 uur na opname (patiënten met een geplande operatie binnen 48 uur na opname kunnen worden opgenomen in het onderzoek na de operatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Voor type 2-patiënten in de interventiegroep worden CGM-gegevens realtime bekeken.
|
|
|
Experimenteel: Controle
Voor type 2-patiënten in de controlegroep zijn de CGM-gegevens voor iedereen geblindeerd en alleen verzameld voor vergelijkingsdoeleinden met de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes Bloedglucosetijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Percentage van de tijd dat de bloedsuikerspiegel van een persoon binnen een specifiek bereik van 70-180 mg/dL blijft
|
Tot 30 dagen
|
|
Type 2 diabetes Bloedglucosetijd binnen bereik (70-200 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Percentage van de tijd dat de bloedglucosespiegel van een persoon binnen een specifiek bereik van 70-200 mg/dL blijft
|
Tot 30 dagen
|
|
Type 2 diabetes Bloedglucosetijd binnen bereik (70-250 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Percentage van de tijd dat de bloedsuikerspiegel van een persoon binnen een specifiek bereik van 70-250 mg/dL blijft
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd bij hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het percentage van de tijd dat de bloedglucosespiegel van een persoon binnen een specifiek bereik van < 70 mg/dl blijft
|
Tot 30 dagen
|
|
Percentage tijd bij hyperglykemie (>250 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Percentage van de tijd dat de bloedglucosespiegel van een persoon binnen een specifiek bereik > 250 mg/dL blijft
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-6878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .