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Gestione del diabete di tipo 1 e di tipo 2 ad alto rischio in ambiente ospedaliero: il glucosio come segno vitale (CGM)

26 settembre 2025 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Questo programma fornirà ai pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ad alto rischio il ricovero più sicuro utilizzando dispositivi wireless per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare i loro parametri glicemici in tempo reale in modo simile ad altri segni vitali monitorati continuamente. Il CGM informerà un team di operatori sanitari che monitorerà i progressi dei pazienti, comunicherà le raccomandazioni e sarà disponibile per la discussione quando gli obiettivi raccomandati non vengono raggiunti. I team sanitari utilizzeranno i risultati dei sensori oltre ai dati delle cartelle cliniche elettroniche esistenti per valutare i progressi e gestire le cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che soddisfano i criteri dello studio saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno seguiti da un infermiere diabetologico di pratica avanzata per la gestione del glucosio durante il loro ricovero. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno un CGM. I pazienti con diabete di tipo 2 saranno randomizzati al controllo (valori di glucosio CGM in cieco per APN, team di assistenza e ricercatori) o intervento (i valori di glucosio nel sangue CGM saranno utilizzati per aiutare con la gestione del glucosio durante il ricovero). Inoltre, verrà implementato un set di ordini supplementari solo per la ricerca per tutti i partecipanti allo studio. Il set di ordini si concentra su qualsiasi test del punto di cura del glucosio compreso tra 70 e 79 mg/dL o ≥ 250 al momento di coricarsi o prima del consueto controllo della glicemia alle 4 del mattino. L'obiettivo è prevenire l'ipoglicemia e l'iperglicemia per tutti i pazienti dello studio. L'infermiere per il diabete di pratica avanzata lavorerà con il medico responsabile della cura del paziente e con il team di assistenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 48 ore

  • Uno dei seguenti:

    1. Diagnosi di diabete di tipo 1 OPPURE
    2. Con diagnosi di diabete di tipo 2, con HbA1c > 8% o 3 glicemia point-of-care (POC) > 200 e che richiedono insulina durante questo ricovero.
  • Letteratura in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione (non tutti elencati):

  • In gravidanza o dopo il parto
  • Paziente ricoverato in OB
  • Paziente in terapia intensiva o con fleboclisi di insulina
  • Allergia nota agli adesivi
  • Procedura anticipata di TC/MRI/diatermia entro 48 ore dal ricovero (i pazienti con intervento programmato entro 48 ore dal ricovero possono essere inclusi nello studio post operazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Per i pazienti di tipo 2 nel gruppo di intervento, i dati CGM verranno visualizzati in tempo reale.
Dispositivo: Dati CGM in tempo reale
Sperimentale: Controllo
Per i pazienti di tipo 2 nel gruppo di controllo, i dati CGM sono in cieco per tutti e raccolti solo a scopo di confronto con il gruppo di intervento.
Dispositivo: Dati CGM in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di glicemia nel diabete di tipo 2 nell'intervallo (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Percentuale di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue di una persona rimane entro un intervallo specifico di 70-180 mg/dl
Fino a 30 giorni
Tempo di glicemia nel diabete di tipo 2 nell'intervallo (70-200 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Percentuale di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue di una persona rimane entro un intervallo specifico compreso tra 70 e 200 mg/dl
Fino a 30 giorni
Tempo di glicemia nel diabete di tipo 2 nell'intervallo (70-250 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Percentuale di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue di una persona rimane entro un intervallo specifico compreso tra 70 e 250 mg/dl
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'ipoglicemia (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Percentuale di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue di una persona rimane entro un intervallo specifico < 70 mg/dL
Fino a 30 giorni
Percentuale di tempo nell'iperglicemia (>250 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Percentuale di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue di una persona rimane entro un intervallo specifico > 250 mg/dL
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-6878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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