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Gerenciando diabetes tipo 1 e tipo 2 de alto risco no ambiente hospitalar: glicose como sinal vital (CGM)

26 de setembro de 2025 atualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Este programa fornecerá aos pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 de alto risco a hospitalização mais segura, usando dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) sem fio para rastrear seus parâmetros de glicose em tempo real, semelhantes a outros sinais vitais monitorados continuamente. O CGM informará uma equipe de profissionais de saúde que monitorará o progresso dos pacientes, comunicará as recomendações e estará disponível para discussão quando as metas recomendadas não forem alcançadas. As equipes de saúde utilizarão os resultados do sensor, além dos dados de registros médicos eletrônicos existentes, para avaliar o progresso e gerenciar o atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que atenderem aos critérios do estudo serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por uma enfermeira de diabetes de prática avançada para controle da glicose durante a hospitalização. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão um CGM. Os pacientes com diabetes tipo 2 serão randomizados para controle (valores de glicose CGM cegos para APN, equipe de atendimento e pesquisadores) ou intervenção (valores de glicose no sangue CGM serão usados ​​para auxiliar no gerenciamento de glicose durante a hospitalização). Além disso, um conjunto de ordem suplementar apenas para pesquisa será implementado para todos os participantes do estudo. A ordem definida se concentra em qualquer teste de glicose no local de atendimento que esteja entre 70-79 mg/dL ou ≥ 250 na hora de dormir ou antes da verificação de glicemia de cuidado habitual às 4 da manhã. O objetivo é prevenir hipoglicemia e hiperglicemia para todos os pacientes do estudo. A enfermeira de diabetes de prática avançada trabalhará com o médico responsável pelo cuidado do paciente, bem como com a equipe de atendimento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo esperado de internação de pelo menos 48 horas

  • Um dos seguintes:

    1. Diagnosticado com diabetes tipo 1 OU
    2. Diagnosticado com diabetes tipo 2, com HbA1c > 8% ou 3 point-of-care de glicemia (POC) > 200, e necessitando de insulina durante esta internação.
  • Alfabetizado em inglês ou espanhol

Critérios de exclusão (nem todos listados):

  • Grávida ou pós-parto
  • Paciente internado em unidade de obstetrícia
  • Paciente em UTI ou com gotejamento de insulina
  • Alergia conhecida a adesivos
  • Procedimento de TC/RM/diatermia antecipado dentro de 48 horas a partir da admissão (pacientes com uma operação planejada dentro de 48 horas a partir da admissão podem ser incluídos no estudo pós-operatório).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Para pacientes tipo 2 no grupo de intervenção, os dados CGM serão visualizados em tempo real.
Dispositivo: Dados CGM em tempo real
Experimental: Ao controle
Para pacientes tipo 2 no grupo de controle, os dados CGM são cegos para todos e coletados apenas para fins de comparação com o grupo de intervenção.
Dispositivo: Dados CGM em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose no sangue para diabetes tipo 2 na faixa (70-180 mg/dL)
Prazo: Até 30 dias
Porcentagem de tempo que o nível de glicose no sangue de uma pessoa permanece dentro de uma faixa específica de 70-180 mg/dL
Até 30 dias
Tempo de glicose no sangue para diabetes tipo 2 na faixa (70-200 mg/dL)
Prazo: Até 30 dias
Porcentagem de tempo que o nível de glicose no sangue de uma pessoa permanece dentro de uma faixa específica de 70-200 mg/dL
Até 30 dias
Tempo de glicose no sangue para diabetes tipo 2 na faixa (70-250 mg/dL)
Prazo: Até 30 dias
Porcentagem de tempo que o nível de glicose no sangue de uma pessoa permanece dentro de uma faixa específica de 70-250 mg/dL
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dL)
Prazo: Até 30 dias
Porcentagem de tempo que o nível de glicose no sangue de uma pessoa permanece dentro de uma faixa específica < 70 mg/dL
Até 30 dias
Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>250 mg/dL)
Prazo: Até 30 dias
Porcentagem de tempo que o nível de glicose no sangue de uma pessoa permanece dentro de uma faixa específica > 250 mg/dL
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Whittier Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-6878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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