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Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko im Krankenhausumfeld: Glukose als Vitalzeichen (CGM)

26. September 2025 aktualisiert von: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Dieses Programm wird Patienten mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko den sichersten Krankenhausaufenthalt bieten, indem drahtlose Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet werden, um ihre Glukoseparameter in Echtzeit zu verfolgen, ähnlich wie bei anderen kontinuierlich überwachten Vitalfunktionen. Das CGM wird ein Team von Angehörigen der Gesundheitsberufe informieren, die den Fortschritt der Patienten überwachen, Empfehlungen aussprechen und für Diskussionen zur Verfügung stehen, wenn die empfohlenen Ziele nicht erreicht werden. Gesundheitsteams werden Sensorergebnisse zusätzlich zu bestehenden elektronischen Krankenaktendaten verwenden, um den Fortschritt zu bewerten und die Pflege zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts von einer Diabeteskrankenschwester mit fortgeschrittener Praxis für das Glukosemanagement betreut. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten ein CGM. Patienten mit Typ-2-Diabetes werden randomisiert zur Kontrolle (blinde CGM-Glukosewerte für APN, Pflegeteam und Forscher) oder Intervention (CGM-Blutzuckerwerte werden verwendet, um das Glukosemanagement während des Krankenhausaufenthalts zu unterstützen). Darüber hinaus wird für alle Studienteilnehmer ein Research Only Supplemental Order Set implementiert. Der Bestellsatz konzentriert sich auf jeden Glukose-Point-of-Care-Test, der zwischen 70-79 mg/dL oder ≥ 250 vor dem Schlafengehen oder vor der üblichen Blutzuckerkontrolle um 4 Uhr morgens liegt. Ziel ist es, Hypoglykämie und Hyperglykämie bei allen Studienpatienten zu verhindern. Die Diabeteskrankenschwester für Fortgeschrittene arbeitet mit dem behandelnden Arzt sowie dem Pflegeteam des Patienten zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden

  • Einer der folgenden:

    1. Diagnostiziert mit Diabetes Typ 1 ODER
    2. Diagnose Diabetes Typ 2 mit einem HbA1c > 8 % oder 3 Point-of-Care-Blutzucker (POC) > 200 und Insulinbedarf während dieses Krankenhausaufenthalts.
  • Lesen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien (nicht alle aufgeführt):

  • Schwanger oder nach der Geburt
  • Patient in Geburtshilfe aufgenommen
  • Patient auf der Intensivstation oder mit Insulininfusion
  • Bekannte Allergie gegen Klebstoffe
  • Voraussichtlicher CT/MRT/Diathermie-Eingriff innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme (Patienten mit einer geplanten Operation innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme können in die Studie nach der Operation aufgenommen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Für Typ-2-Patienten in der Interventionsgruppe werden CGM-Daten in Echtzeit angezeigt.
Gerät: CGM-Daten in Echtzeit
Experimental: Kontrolle
Für Typ-2-Patienten in der Kontrollgruppe werden die CGM-Daten für alle verblindet und nur zu Vergleichszwecken mit der Interventionsgruppe gesammelt.
Gerät: CGM-Daten in Echtzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerzeit bei Typ-2-Diabetes im Bereich (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel einer Person in einem bestimmten Bereich von 70–180 mg/dl bleibt
Bis zu 30 Tage
Blutzuckerzeit bei Typ-2-Diabetes im Bereich (70–200 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel einer Person innerhalb eines bestimmten Bereichs von 70–200 mg/dl bleibt
Bis zu 30 Tage
Blutzuckerzeit bei Typ-2-Diabetes im Bereich (70–250 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel einer Person innerhalb eines bestimmten Bereichs von 70–250 mg/dl bleibt
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit bei Hypoglykämie (<70 mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel einer Person in einem bestimmten Bereich < 70 mg/dl bleibt
Bis zu 30 Tage
Prozentuale Zeit bei Hyperglykämie (>250 mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel einer Person in einem bestimmten Bereich > 250 mg/dl bleibt
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-6878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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