Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetu 1. typu a vysoce rizikového diabetu 2. typu v nemocničním prostředí: Glukóza jako vitální znak (CGM)

26. září 2025 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tento program poskytne pacientům s diabetem 1. typu a vysoce rizikovým diabetem 2. typu nejbezpečnější hospitalizaci pomocí bezdrátových zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) ke sledování jejich parametrů glukózy v reálném čase podobně jako u jiných nepřetržitě monitorovaných vitálních funkcí. CGM bude informovat tým zdravotníků, kteří budou monitorovat pokroky pacientů, sdělovat doporučení a být k dispozici pro diskusi, pokud nebude dosaženo doporučených cílů. Zdravotnické týmy využijí výsledky senzorů kromě stávajících dat elektronických lékařských záznamů k vyhodnocení pokroku a řízení péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti ve studii. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou během hospitalizace sledováni diabetologickou sestrou pro pokročilou praxi pro léčbu glukózy. Všichni pacienti zařazení do studie obdrží CGM. Pacienti s diabetem 2. typu budou randomizováni ke kontrole (zaslepené hodnoty glykémie CGM pro APN, pečovatelský tým a výzkumníky) nebo intervence (hodnoty CGM v krvi budou použity jako pomoc při řízení glukózy během hospitalizace). Kromě toho bude pro všechny účastníky studie implementována sada doplňkových objednávek pouze pro výzkum. Sada objednávek se zaměřuje na jakýkoli test glykémie v bodě péče, který je mezi 70-79 mg/dl nebo ≥ 250 před spaním nebo před obvyklou kontrolou glykémie ve 4 hodiny ráno. Cílem je zabránit hypoglykémii a hyperglykémii u všech pacientů ve studii. Pokročilá diabetologická sestra bude spolupracovat s lékařem odpovědným za péči o pacienta i s týmem péče o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka hospitalizace minimálně 48 hodin

  • Jedna z následujících:

    1. Diagnóza diabetu 1. typu NEBO
    2. Diagnóza diabetu 2. typu, s HbA1c > 8 % nebo 3 body-of-care glykémie (POC) > 200 a vyžadující inzulín během této hospitalizace.
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení (ne všechna uvedena):

  • Těhotná nebo po porodu
  • Pacient přijat na OB oddělení
  • Pacient na JIP nebo s inzulinovou kapačkou
  • Známá alergie na lepidla
  • Předpokládaný výkon CT/MRI/diatermie do 48 hodin od přijetí (pacienti s plánovanou operací do 48 hodin od přijetí mohou být zařazeni do pooperační studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
U pacientů typu 2 v intervenční skupině budou data CGM prohlížena v reálném čase.
Přístroj: Data CGM v reálném čase
Experimentální: Řízení
U pacientů typu 2 v kontrolní skupině jsou údaje CGM pro všechny zaslepené a shromažďují se pouze pro účely srovnání s intervenční skupinou.
Přístroj: Data CGM v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes typu 2, doba glykémie v rozmezí (70-180 mg/dl)
Časové okno: Až 30 dní
Procento doby, po kterou hladina glukózy v krvi člověka zůstává ve specifickém rozmezí 70-180 mg/dl
Až 30 dní
Diabetes typu 2 Čas glykémie v rozmezí (70-200 mg/dl)
Časové okno: Až 30 dní
Procento doby, po kterou hladina glukózy v krvi člověka zůstává v určitém rozmezí 70–200 mg/dl
Až 30 dní
Diabetes typu 2, doba glykémie v rozmezí (70-250 mg/dl)
Časové okno: Až 30 dní
Procento doby, po kterou hladina glukózy v krvi člověka zůstává v určitém rozmezí 70–250 mg/dl
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby hypoglykémie (<70 mg/dl)
Časové okno: Až 30 dní
Procento doby, po kterou hladina glukózy v krvi člověka zůstává v určitém rozmezí < 70 mg/dl
Až 30 dní
Procento času při hyperglykémii (>250 mg/dl)
Časové okno: Až 30 dní
Procento doby, po kterou hladina glukózy v krvi člověka zůstává v určitém rozmezí > 250 mg/dl
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-6878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Data CGM v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit