Лечение диабета 1-го и 2-го типа с высоким риском в условиях стационара: глюкоза как жизненно важный показатель (CGM)
26 сентября 2025 г. обновлено: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Эта программа обеспечит пациентам с диабетом 1 типа и диабетом 2 типа с высоким риском самую безопасную госпитализацию с помощью беспроводных устройств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для отслеживания их параметров глюкозы в режиме реального времени, аналогично другим постоянно отслеживаемым показателям жизнедеятельности.
CGM будет информировать группу медицинских работников, которые будут следить за прогрессом пациентов, сообщать рекомендации и будут доступны для обсуждения, когда рекомендуемые цели не будут достигнуты.
Медицинские бригады будут использовать результаты датчиков в дополнение к существующим данным электронных медицинских карт для оценки прогресса и управления лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с диабетом 1 или 2 типа, соответствующие критериям исследования, будут приглашены для участия в исследовании.
Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением опытной медсестры по диабету для контроля уровня глюкозы во время их госпитализации.
Все пациенты, включенные в исследование, получат CGM.
Пациенты с диабетом 2 типа будут рандомизированы для контроля (слепые значения глюкозы CGM для APN, команды по уходу и исследователей) или вмешательства (значения глюкозы крови CGM будут использоваться для помощи в управлении глюкозой во время госпитализации).
Кроме того, для всех участников исследования будет реализован дополнительный набор заказов только для исследования.
В наборе заказов основное внимание уделяется любому анализу глюкозы в месте оказания медицинской помощи, который составляет от 70 до 79 мг / дл или ≥ 250 перед сном или перед обычной проверкой уровня глюкозы в крови в 4 часа утра.
Цель состоит в том, чтобы предотвратить гипогликемию и гипергликемию для всех пациентов исследования.
Диабетическая медсестра с продвинутой практикой будет работать с врачом, отвечающим за уход за пациентом, а также с командой по уходу за пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице не менее 48 часов
Одно из следующего:
- Диагноз диабет 1 типа ИЛИ
- Диагноз: диабет 2 типа, уровень HbA1c > 8% или уровень глюкозы в крови в 3 пунктах наблюдения > 200 и потребность в инсулине во время этой госпитализации.
- Грамотный на английском или испанском языке
Критерии исключения (перечислены не все):
- Беременные или после родов
- Пациент госпитализирован в акушерское отделение
- Пациент в отделении интенсивной терапии или с капельницей инсулина
- Известная аллергия на клей
- Предполагаемая процедура КТ/МРТ/диатермии в течение 48 часов с момента поступления (пациенты с запланированной операцией в течение 48 часов с момента поступления могут быть включены в исследование после операции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Для пациентов типа 2 в группе вмешательства данные CGM будут просматриваться в режиме реального времени.
|
|
|
Экспериментальный: Контроль
Для пациентов с типом 2 в контрольной группе данные CGM замаскированы для всех и собираются только для целей сравнения с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа в диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека остается в пределах определенного диапазона 70–180 мг/дл.
|
До 30 дней
|
|
Время уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа в диапазоне (70–200 мг/дл)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека остается в пределах определенного диапазона 70–200 мг/дл.
|
До 30 дней
|
|
Время уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа в диапазоне (70–250 мг/дл)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека остается в пределах определенного диапазона 70–250 мг/дл.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека остается в пределах определенного диапазона < 70 мг/дл
|
До 30 дней
|
|
Процент времени гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови человека остается в пределах определенного диапазона > 250 мг/дл.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-6878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .