Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze lidocaïne, gebruikt om pijn te verzachten met propofol-injectie, op defibrillatiedrempeltesten

8 mei 2017 bijgewerkt door: Drexel University College of Medicine
Het gebruik van lidocaïne als anestheticum tijdens implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) zal niet leiden tot een klinisch significante wijziging van de defibrillatiedrempel tijdens plaatsing van de ICD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting: Het doel is om de incidentie van succesvolle defibrillatie bij de eerste poging tijdens implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) te observeren bij patiënten die een standaarddosis intraveneuze lidocaïne krijgen (voor verzachting van pijn geassocieerd met propofol-injectie) versus patiënten die geen intraveneuze dosis lidocaïne krijgen.

Tijdens de implantatie van een ICD wordt een defibrillatiedrempeltest (DFT) uitgevoerd. DFT is gekalibreerd als de laagste energie die door de ICD wordt afgegeven en waarmee kwaadaardige aritmie met succes kan worden beëindigd. Lidocaïne, een routinematig anestheticum, wordt ook geïdentificeerd als een anti-aritmicum. Experimenteel is aangetoond dat lidocaïne de drempels tijdens DFT-testen verhoogt vanwege het dubbele effect van het medicijn. De grondgedachte achter dit project is dat de lidocaïne een vals verhoogde DFT kan opleveren, wat resulteert in een hogere kalibratie van het ICD-apparaat. Deze wijziging kan de ICD-batterij en de algehele levensduur van de ICD beïnvloeden. Vergelijkingen tussen onderzoeksgroepen kunnen de effecten van IV-lidocaïne op DFT verhelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon die is doorverwezen naar het elektrofysiologisch laboratorium van het Hahnemann Universitair Ziekenhuis voor een klinisch geïndiceerd ICD-implantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon onder de 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie voor lidocaïne
  • Lidocaïne-behandeling krijgen voor pijn of aritmie
  • Contra-indicatie voor DFT-testen
  • Geen toestemming voor DFT-testen
  • Andere energie ontvangen dan 10-12,5 joule als initiële DFT-test
  • Implantatie van ICD aan de rechterkant
  • DFT niet gepland om te worden uitgevoerd tijdens ICD-implantatie
  • Epicardiale plaatsing van ICD-leads
  • Gebruik van single-coil ICD-lead
  • Subpectorale ICD-implantatie
  • Cephalic cutdown gebruikt voor centrale veneuze toegang
  • Vereist meer dan 3 mg / kg 1% SQ lidocaïne voor lokale anesthesie
  • Zwangere vrouwen of gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
behandel arm
Geneesmiddel: lidocaïne
Een eenmalige bolus van lidocaïne 0,5 mg / kg iv zal worden toegediend vlak voor de IV-propofol-injectie, waarna succesvolle defibrillatie zal worden vastgesteld
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Een controlegroep krijgt een intraveneuze bolus van 0,9% NS vlak voor de intraveneuze propofolbolus, daarna wordt een succesvolle defibrillatie vastgesteld
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van geslaagde defibrillatie bij de eerste poging met 10-12 joule.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie maar niet langer dan 1 jaar
Deze patiënten krijgen een standaarddosis intraveneuze lidocaïne (ter verzachting van pijn geassocieerd met propofol-injectie) versus patiënten die geen intraveneuze lidocaïnedosis krijgen. Het resultaat is een succesvolle defibrillatie bij de eerste poging.
Door afronding van de studie maar niet langer dan 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen om te defibrilleren bij hogere energieniveaus.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie maar niet langer dan 1 jaar
Dit resultaat doet zich voor wanneer het onderzoeksteam bij geen enkele poging defibrilleert.
Door afronding van de studie maar niet langer dan 1 jaar
Defibrillatiedrempel (DFT) voor proefpersonen die niet defibrilleren bij de eerste 10-12 joules.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie maar niet langer dan 1 jaar
Dit resultaat treedt op wanneer het onderzoeksteam bij de eerste poging niet defibrilleert.
Door afronding van de studie maar niet langer dan 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Chambers, Drexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren