Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás lidokain, amelyet propofol injekcióval fájdalomcsillapításra használnak, hatása a defibrillációs küszöbvizsgálatra

2017. május 8. frissítette: Drexel University College of Medicine
A lidokain érzéstelenítő gyógyszerként történő alkalmazása a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetése során nem eredményezi a defibrillációs küszöb klinikailag jelentős változását az ICD elhelyezése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összefoglaló: A cél annak megfigyelése, hogy a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetése során az első próbálkozáskor sikeres defibrilláció milyen arányban fordul elő olyan betegek körében, akik standard dózisú intravénás lidokaint kapnak (a propofol injekcióval összefüggő fájdalom csillapítására), szemben azokkal a betegekkel, akik ne kapjon intravénás lidokaint.

Az ICD beültetése során defibrillációs küszöb (DFT) tesztet végeznek. A DFT az ICD által szállított legalacsonyabb energiaként van kalibrálva, amely sikeresen megszünteti a rosszindulatú aritmiát. A lidokaint, egy rutin érzéstelenítő szert, szintén antiaritmiás gyógyszerként azonosítják. Kísérletileg kimutatták, hogy a lidokain növeli a küszöbértékeket a DFT-teszt során a gyógyszerek kettős hatása miatt. A projekt mögött az az indoklás áll, hogy a lidokain tévesen megemelkedett DFT-t eredményezhet, ami az ICD-eszköz magasabb kalibrációját eredményezi. Ez a változtatás hatással lehet az ICD akkumulátorára és az ICD teljes élettartamára. A vizsgálati csoportok összehasonlítása feltárhatja az IV lidokain DFT-re gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely személy a Hahnemann Egyetemi Kórház Elektrofiziológiai Laboratóriumába utalt klinikailag indokolt ICD implantátum miatt

Kizárási kritériumok:

  • Minden 18 éven aluli személy
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Allergia a lidokainra
  • Fájdalom vagy aritmia kezelésére lidokain kezelés
  • A DFT-vizsgálat ellenjavallata
  • Nem járul hozzá a DFT-teszthez
  • 10-12,5 joule-tól eltérő energia fogadása kezdeti DFT-tesztként
  • ICD implantátum a jobb oldalon
  • ICD beültetés során nem tervezik a DFT elvégzését
  • Az ICD-vezetékek epikardiális elhelyezése
  • Egytekercses ICD vezeték használata
  • Subpectoralis ICD beültetés
  • A centrális vénás hozzáféréshez használt fejfej levágása
  • A helyi érzéstelenítéshez több mint 3 mg/kg 1%-os SQ lidokain szükséges
  • Terhes nők vagy foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain
kezelő kar
Drog: lidokain
Egyszeri 0,5 mg/ttkg lidokain bolust kell beadni közvetlenül az intravénás propofol injekció előtt, majd megbizonyosodik a sikeres defibrillálásról
Placebo Comparator: Sóoldat
placebo kar
Drog: Placebo
A kontrollcsoport 0,9%-os NS iv. bolust kap közvetlenül a propofol IV bolus beadása előtt, majd megbizonyosodik a sikeres defibrillálásról
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres defibrilláció előfordulása első próbálkozásra 10-12 joule értékkel.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, de legfeljebb 1 év
Ezek a betegek standard adag intravénás lidokaint kapnak (a propofol injekcióval összefüggő fájdalom csillapítására), szemben azokkal a betegekkel, akik nem kapnak intravénás lidokaint. Az eredmény a sikeres defibrillálás az első kísérlet során.
A tanulmányok befejeztével, de legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A defibrillálás sikertelenségének előfordulása magasabb energiaszinteknél.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, de legfeljebb 1 év
Ez az eredmény akkor következik be, ha a kutatócsoport semmilyen kísérletnél sem sikerül defibrillálni.
A tanulmányok befejeztével, de legfeljebb 1 év
Defibrillációs küszöb (DFT) azoknak az alanyoknak, akiknek a kezdeti 10-12 joule-nál nem sikerül defibrillálni.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, de legfeljebb 1 év
Ez az eredmény akkor következik be, amikor a kutatócsoportnak nem sikerül defibrillálnia az első próbálkozásra.
A tanulmányok befejeztével, de legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drexel University College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan Chambers, Drexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel