用于减轻异丙酚注射疼痛的静脉利多卡因对除颤阈值测试的影响
2017年5月8日 更新者：Drexel University College of Medicine
在植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 期间使用利多卡因作为麻醉药不会导致 ICD 放置期间除颤阈值的临床显着改变。
研究概览
详细说明
摘要：目的是观察接受标准剂量静脉注射利多卡因（用于减轻与异丙酚注射相关的疼痛）的患者与接受标准剂量静脉注射利多卡因的患者在植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 期间首次尝试成功除颤的发生率不要接受静脉注射利多卡因剂量。
在植入 ICD 期间，进行除颤阈值 (DFT) 测试。 DFT 被校准为 ICD 提供的能够成功终止恶性心律失常的最低能量。 利多卡因是一种常规麻醉剂，也被认为是一种抗心律失常药物。 实验表明，由于药物的双重作用，利多卡因在 DFT 测试期间会增加阈值。 该项目背后的基本原理是利多卡因可能会产生错误升高的 DFT，从而导致 ICD 设备的校准更高。 这种改变会影响 ICD 电池和整体 ICD 寿命。 研究组之间的比较可以阐明 IV 利多卡因对 DFT 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Hahnemann University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何因临床指示的 ICD 植入而被转介到哈内曼大学医院电生理实验室的人
排除标准：
- 任何未满 18 岁的人
- 无法给予知情同意
- 对利多卡因过敏
- 接受利多卡因治疗疼痛或心律失常
- DFT 测试的禁忌症
- 不同意进行 DFT 测试
- 接收 10-12.5 焦耳以外的能量作为初始 DFT 测试
- 右侧植入ICD
- 不计划在 ICD 植入期间执行 DFT
- ICD 导线的心外膜放置
- 使用单线圈 ICD 导线
- 胸下ICD植入术
- 用于中央静脉通路的头侧切开术
- 局部麻醉需要超过 3mg/kg 的 1% SQ 利多卡因
- 孕妇或囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
治疗臂
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在静脉注射丙泊酚之前一次性推注利多卡因 0.5 mg/kg iv，然后确定除颤成功
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安慰剂比较：盐水
安慰剂组
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对照组将在异丙酚静脉推注之前接受 0.9% NS 的静脉推注，然后将确定除颤成功
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试使用 10-12 焦耳成功除颤的发生率。
大体时间：通过学习完成但不超过 1 年
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与未接受静脉注射利多卡因的患者相比，这些患者将接受标准剂量的静脉注射利多卡因（用于减轻与异丙酚注射相关的疼痛）。
结果是在第一次尝试中成功除颤。
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通过学习完成但不超过 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在较高能量水平下除颤失败的发生率。
大体时间：通过学习完成但不超过 1 年
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当研究团队未能对任何尝试进行除颤时，就会出现这种结果。
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通过学习完成但不超过 1 年
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在最初的 10-12 焦耳下未能除颤的受试者的除颤阈值 (DFT)。
大体时间：通过学习完成但不超过 1 年
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当研究团队第一次尝试除颤失败时，就会出现这种结果。
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通过学习完成但不超过 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Chambers、Drexel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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