Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von intravenösem Lidocain, das zur Schmerzlinderung mit Propofol-Injektion verwendet wird, auf den Defibrillationsschwellentest

8. Mai 2017 aktualisiert von: Drexel University College of Medicine
Die Verwendung von Lidocain als Anästhetikum während der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) führt nicht zu einer klinisch signifikanten Änderung der Defibrillationsschwelle während der ICD-Platzierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung: Der Zweck besteht darin, die Inzidenz einer erfolgreichen Defibrillation beim ersten Versuch während der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten zu beobachten, die eine Standarddosis von intravenösem Lidocain (zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Propofol-Injektion) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dies tun erhalten Sie keine intravenöse Lidocain-Dosis.

Während der Implantation eines ICD wird ein Test der Defibrillationsschwelle (DFT) durchgeführt. DFT ist als die niedrigste vom ICD abgegebene Energie kalibriert, die eine maligne Arrhythmie erfolgreich beendet. Lidocain, ein Routineanästhetikum, wird auch als Antiarrhythmikum identifiziert. Experimentell wurde gezeigt, dass Lidocain die Schwellenwerte während des DFT-Tests aufgrund der Doppelwirkung des Arzneimittels erhöht. Der Grundgedanke hinter diesem Projekt ist, dass Lidocain zu falsch erhöhten DFT führen kann, was zu einer höheren Kalibrierung des ICD-Geräts führt. Diese Änderung kann sich auf die ICD-Batterie und die ICD-Gesamtlebensdauer auswirken. Vergleiche zwischen Studiengruppen können die Wirkungen von Lidocain i.v. auf die DFT verdeutlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die für ein klinisch indiziertes ICD-Implantat an das Elektrophysiologielabor des Hahnemann University Hospital überwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Allergie gegen Lidocain
  • Erhalten einer Lidocain-Behandlung gegen Schmerzen oder Arrhythmie
  • Kontraindikation für DFT-Tests
  • Keine Zustimmung zum DFT-Test
  • Empfangen einer anderen Energie als 10-12,5 Joule als anfänglicher DFT-Test
  • ICD-Implantation auf der rechten Seite
  • DFT soll während der ICD-Implantation nicht durchgeführt werden
  • Epikardiale Platzierung von ICD-Elektroden
  • Verwendung eines Single-Coil-ICD-Kabels
  • Subpektorale ICD-Implantation
  • Cephalic Cutdown für den zentralvenösen Zugang
  • Benötigen Sie mehr als 3 mg/kg 1% SQ Lidocain für die Lokalanästhesie
  • Schwangere Frauen oder Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Behandlungsarm
Unmittelbar vor der intravenösen Propofol-Injektion wird ein einmaliger Bolus von 0,5 mg/kg Lidocain iv verabreicht, dann wird die erfolgreiche Defibrillation festgestellt
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo-Arm
Eine Kontrollgruppe erhält einen IV-Bolus von 0,9 % NS kurz vor dem IV-Bolus von Propofol, dann wird eine erfolgreiche Defibrillation festgestellt
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer erfolgreichen Defibrillation beim ersten Versuch mit 10-12 Joule.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
Diese Patienten erhalten eine Standarddosis von intravenösem Lidocain (zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Propofol-Injektion) im Vergleich zu Patienten, die keine intravenöse Lidocain-Dosis erhalten. Ergebnis ist eine erfolgreiche Defibrillation beim ersten Versuch.
Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Fehlern bei der Defibrillation bei höheren Energieniveaus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
Dieses Ergebnis tritt auf, wenn das Forschungsteam bei keinem Versuch defibrilliert.
Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
Defibrillationsschwelle (DFT) für Probanden, die bei den anfänglichen 10-12 Joule nicht defibrillieren.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
Dieses Ergebnis tritt auf, wenn das Forschungsteam beim ersten Versuch nicht defibrilliert.
Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Chambers, Drexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain

3
Abonnieren