- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117166
Wirkung von intravenösem Lidocain, das zur Schmerzlinderung mit Propofol-Injektion verwendet wird, auf den Defibrillationsschwellentest
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung: Der Zweck besteht darin, die Inzidenz einer erfolgreichen Defibrillation beim ersten Versuch während der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten zu beobachten, die eine Standarddosis von intravenösem Lidocain (zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Propofol-Injektion) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dies tun erhalten Sie keine intravenöse Lidocain-Dosis.
Während der Implantation eines ICD wird ein Test der Defibrillationsschwelle (DFT) durchgeführt. DFT ist als die niedrigste vom ICD abgegebene Energie kalibriert, die eine maligne Arrhythmie erfolgreich beendet. Lidocain, ein Routineanästhetikum, wird auch als Antiarrhythmikum identifiziert. Experimentell wurde gezeigt, dass Lidocain die Schwellenwerte während des DFT-Tests aufgrund der Doppelwirkung des Arzneimittels erhöht. Der Grundgedanke hinter diesem Projekt ist, dass Lidocain zu falsch erhöhten DFT führen kann, was zu einer höheren Kalibrierung des ICD-Geräts führt. Diese Änderung kann sich auf die ICD-Batterie und die ICD-Gesamtlebensdauer auswirken. Vergleiche zwischen Studiengruppen können die Wirkungen von Lidocain i.v. auf die DFT verdeutlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die für ein klinisch indiziertes ICD-Implantat an das Elektrophysiologielabor des Hahnemann University Hospital überwiesen wird
Ausschlusskriterien:
- Jede Person unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Allergie gegen Lidocain
- Erhalten einer Lidocain-Behandlung gegen Schmerzen oder Arrhythmie
- Kontraindikation für DFT-Tests
- Keine Zustimmung zum DFT-Test
- Empfangen einer anderen Energie als 10-12,5 Joule als anfänglicher DFT-Test
- ICD-Implantation auf der rechten Seite
- DFT soll während der ICD-Implantation nicht durchgeführt werden
- Epikardiale Platzierung von ICD-Elektroden
- Verwendung eines Single-Coil-ICD-Kabels
- Subpektorale ICD-Implantation
- Cephalic Cutdown für den zentralvenösen Zugang
- Benötigen Sie mehr als 3 mg/kg 1% SQ Lidocain für die Lokalanästhesie
- Schwangere Frauen oder Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lidocain
Behandlungsarm
|
Unmittelbar vor der intravenösen Propofol-Injektion wird ein einmaliger Bolus von 0,5 mg/kg Lidocain iv verabreicht, dann wird die erfolgreiche Defibrillation festgestellt
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo-Arm
|
Eine Kontrollgruppe erhält einen IV-Bolus von 0,9 % NS kurz vor dem IV-Bolus von Propofol, dann wird eine erfolgreiche Defibrillation festgestellt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit einer erfolgreichen Defibrillation beim ersten Versuch mit 10-12 Joule.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
|
Diese Patienten erhalten eine Standarddosis von intravenösem Lidocain (zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Propofol-Injektion) im Vergleich zu Patienten, die keine intravenöse Lidocain-Dosis erhalten.
Ergebnis ist eine erfolgreiche Defibrillation beim ersten Versuch.
|
Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Fehlern bei der Defibrillation bei höheren Energieniveaus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
|
Dieses Ergebnis tritt auf, wenn das Forschungsteam bei keinem Versuch defibrilliert.
|
Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
|
Defibrillationsschwelle (DFT) für Probanden, die bei den anfänglichen 10-12 Joule nicht defibrillieren.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
|
Dieses Ergebnis tritt auf, wenn das Forschungsteam beim ersten Versuch nicht defibrilliert.
|
Bis zum Studienabschluss, jedoch nicht länger als 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Chambers, Drexel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 17283
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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