Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst lidokain, som används för att dämpa smärta med propofolinjektion, på defibrilleringströskeltestning

8 maj 2017 uppdaterad av: Drexel University College of Medicine
Användning av lidokain, som ett anestesimedel, under implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) kommer inte att resultera i en kliniskt signifikant förändring av defibrilleringströskeln under ICD-placering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning: Syftet är att observera förekomsten av framgångsrik defibrillering vid första försöket under implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) bland patienter som får en standarddos av intravenöst lidokain (för att dämpa smärta i samband med propofolinjektion) jämfört med patienter som får inte en intravenös lidokaindos.

Under implantation av en ICD utförs defibrilleringströskeltest (DFT). DFT är kalibrerad som den lägsta energi som levereras av ICD:n som framgångsrikt kommer att avsluta malign arytmi. Lidokain, ett rutinmässigt anestesimedel, identifieras också som ett antiarytmiskt läkemedel. Experimentellt har lidokain visats öka tröskelvärdena under DFT-testning på grund av läkemedels dubbla effekt. Grunden bakom detta projekt är att lidokainet kan ge falskt förhöjd DFT, vilket resulterar i högre kalibrering av ICD-enheten. Denna ändring kan påverka ICD-batteriet och ICD:s totala livslängd. Jämförelser mellan studiegrupper kan belysa effekterna av IV lidokain på DFT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje person som remitteras till Hahnemanns universitetssjukhus elektrofysiologiska laboratorium för ett kliniskt indicerat ICD-implantat

Exklusions kriterier:

  • Varje person under 18 år
  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke
  • Allergi mot lidokain
  • Får lidokainbehandling mot smärta eller arytmi
  • Kontraindikation för DFT-testning
  • Samtycker inte till DFT-testning
  • Tar emot annan energi än 10-12,5 joule som initialt DFT-test
  • Implantat av ICD på höger sida
  • DFT inte planerad att utföras under ICD-implantation
  • Epikardiell placering av ICD-avledningar
  • Användning av enspols ICD-kabel
  • Subpectoral ICD-implantation
  • Cephalic cutdown används för central venös åtkomst
  • Kräv mer än 3 mg/kg 1% SQ lidokain för lokalbedövning
  • Gravida kvinnor eller fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
behandlingsarm
Läkemedel: lidokain
En engångsbolus av lidokain 0,5 mg/kg iv kommer att administreras strax före IV propofol-injektion, sedan kommer framgångsrik defibrillering att fastställas
Placebo-jämförare: Salin
placeboarm
Läkemedel: Placebo
En kontrollgrupp kommer att få en IV-bolus på 0,9 % NS strax före IV-bolus av propofol, sedan kommer framgångsrik defibrillering att fastställas
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lyckad defibrillering vid första försöket med 10-12 joule.
Tidsram: Genom avslutad studie men inte längre än 1 år
Dessa patienter kommer att få en standarddos av intravenöst lidokain (för att dämpa smärta i samband med propofolinjektion) jämfört med patienter som inte får en intravenös lidokaindos. Resultatet är att defibrilleringen lyckas inom det första försöket.
Genom avslutad studie men inte längre än 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av misslyckande att defibrillera vid högre energinivåer.
Tidsram: Genom avslutad studie men inte längre än 1 år
Detta resultat inträffar när forskargruppen misslyckas med att defibrillera vid något försök.
Genom avslutad studie men inte längre än 1 år
Defibrilleringströskel (DFT) för försökspersoner som misslyckas med att defibrillera vid de initiala 10-12 joule.
Tidsram: Genom avslutad studie men inte längre än 1 år
Detta resultat inträffar när forskargruppen inte lyckas defibrillera vid första försöket.
Genom avslutad studie men inte längre än 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Chambers, Drexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera