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Efeito da lidocaína intravenosa, usada para atenuar a dor com injeção de propofol, no teste de limiar de desfibrilação

8 de maio de 2017 atualizado por: Drexel University College of Medicine
O uso de lidocaína, como droga anestésica, durante a implantação de um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) não resultará em alteração clinicamente significativa do limiar de desfibrilação durante a colocação do CDI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo: O objetivo é observar a incidência de desfibrilação bem-sucedida na primeira tentativa durante a implantação de um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) entre pacientes que recebem uma dose padrão de lidocaína intravenosa (para atenuação da dor associada à injeção de propofol) versus pacientes que não receba uma dose intravenosa de lidocaína.

Durante a implantação de um CDI, é realizado o teste do limiar de desfibrilação (DFT). DFT é calibrado como a energia mais baixa fornecida pelo CDI que terminará com sucesso a arritmia maligna. A lidocaína, um agente anestésico de rotina, também é identificada como uma droga antiarrítmica. Experimentalmente, a lidocaína demonstrou aumentar os limiares durante o teste DFT' devido ao duplo efeito da droga. A lógica por trás deste projeto é que a lidocaína pode produzir DFT falsamente elevada, resultando em maior calibração do dispositivo CDI. Esta alteração pode afetar a bateria do CDI e a vida útil geral do CDI. As comparações entre os grupos de estudo podem elucidar os efeitos da lidocaína IV na DFT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa encaminhada ao Laboratório de Eletrofisiologia do Hospital Hahnemann University para um implante de CDI clinicamente indicado

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa com idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade de dar um consentimento informado
  • Alergia a lidocaína
  • Receber tratamento com lidocaína para dor ou arritmia
  • Contra-indicação para teste DFT
  • Não consentir o teste DFT
  • Receber energia diferente de 10-12,5 joules como teste DFT inicial
  • Implante de CDI do lado direito
  • DFT não planejado para ser realizado durante o implante do CDI
  • Colocação epicárdica de derivações do CDI
  • Uso de eletrodo de CDI de bobina única
  • Implante de CDI subpeitoral
  • Corte cefálico usado para acesso venoso central
  • Requer mais de 3mg/kg de lidocaína 1% SQ para anestesia local
  • Mulheres grávidas ou prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
braço de tratamento
Medicamento: lidocaína
Um bolus único de lidocaína 0,5 mg/kg iv será administrado imediatamente antes da injeção IV de propofol, então a desfibrilação bem-sucedida será verificada
Comparador de Placebo: Salina
braço placebo
Medicamento: Placebo
Um grupo de controle receberá um bolus IV de 0,9% NS imediatamente antes do bolus IV de propofol, então a desfibrilação bem-sucedida será verificada
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desfibrilação bem-sucedida na primeira tentativa com 10-12 joules.
Prazo: Até a conclusão do estudo, mas não mais do que 1 ano
Esses pacientes receberão uma dose padrão de lidocaína intravenosa (para atenuação da dor associada à injeção de propofol) versus pacientes que não recebem uma dose intravenosa de lidocaína. O resultado é ter uma desfibrilação bem-sucedida na primeira tentativa.
Até a conclusão do estudo, mas não mais do que 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha na desfibrilação em níveis de energia mais altos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, mas não mais do que 1 ano
Esse resultado ocorre quando a equipe de pesquisa falha ao desfibrilar em qualquer tentativa.
Até a conclusão do estudo, mas não mais do que 1 ano
Limiar de desfibrilação (DFT) para indivíduos que não conseguem desfibrilar nos 10-12 joules iniciais.
Prazo: Até a conclusão do estudo, mas não mais do que 1 ano
Esse resultado ocorre quando a equipe de pesquisa não consegue desfibrilar na primeira tentativa.
Até a conclusão do estudo, mas não mais do que 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drexel University College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Chambers, Drexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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