Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs lidokain, brugt til at dæmpe smerter med propofol-injektion, på defibrilleringstærskeltest

8. maj 2017 opdateret af: Drexel University College of Medicine
Brugen af ​​lidocain som bedøvelsesmiddel under implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) vil ikke resultere i en klinisk signifikant ændring af defibrilleringstærsklen under ICD-placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfatning: Formålet er at observere forekomsten af ​​vellykket defibrillering ved første forsøg under implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) blandt patienter, der får en standarddosis af intravenøs lidokain (til dæmpning af smerter forbundet med propofol-injektion) versus patienter, som ikke får en intravenøs lidokaindosis.

Under implantation af en ICD udføres defibrilleringstærskel (DFT) test. DFT er kalibreret som den laveste energi leveret af ICD'en, som med succes vil afslutte malign arytmi. Lidocain, et rutinemæssigt anæstesimiddel, er også identificeret som et antiarytmisk lægemiddel. Eksperimentelt har lidocain vist sig at øge tærsklerne under DFT'-testning på grund af lægemidlets dobbelteffekt. Rationalet bag dette projekt er, at lidocainen kan give falsk forhøjet DFT, hvilket resulterer i højere kalibrering af ICD-enheden. Denne ændring kan påvirke ICD-batteriet og den samlede ICD-levetid. Sammenligninger mellem undersøgelsesgrupper kan belyse virkningerne af IV lidocain på DFT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person henvist til Hahnemann Universitetshospital Elektrofysiologisk Laboratorium for et klinisk indiceret ICD-implantat

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke
  • Allergi over for lidokain
  • Modtager lidokainbehandling mod smerter eller arytmi
  • Kontraindikation for DFT-test
  • Giver ikke samtykke til DFT-test
  • Modtager anden energi end 10-12,5 joule som indledende DFT-test
  • Implantat af ICD på højre side
  • DFT er ikke planlagt til at blive udført under ICD-implantation
  • Epikardiel placering af ICD-ledninger
  • Brug af single coil ICD-ledning
  • Subpectoral ICD-implantation
  • Cephalic cutdown bruges til central venøs adgang
  • Kræver mere end 3 mg/kg 1% SQ lidocain til lokalbedøvelse
  • Gravide kvinder eller fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
behandlingsarm
Medicin: lidokain
En engangsbolus af lidocain 0,5 mg/kg iv vil blive administreret lige før IV propofol-injektion, hvorefter vellykket defibrillering vil blive konstateret
Placebo komparator: Saltvand
placebo arm
Medicin: Placebo
En kontrolgruppe vil få en IV bolus på 0,9 % NS lige før IV bolus af propofol, hvorefter vellykket defibrillering vil blive konstateret
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vellykket defibrillering ved første forsøg med 10-12 joule.
Tidsramme: Gennem studieafslutning men ikke længere end 1 år
Disse patienter vil modtage en standarddosis af intravenøs lidocain (til dæmpning af smerte forbundet med propofol-injektion) versus patienter, der ikke får en intravenøs lidocaindosis. Resultatet er at have en vellykket defibrillering inden for det første forsøg.
Gennem studieafslutning men ikke længere end 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af manglende defibrillering ved højere energiniveauer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning men ikke længere end 1 år
Dette resultat opstår, når forskerholdet undlader at defibrillere ved ethvert forsøg.
Gennem studieafslutning men ikke længere end 1 år
Defibrilleringstærskel (DFT) for forsøgspersoner, der undlader at defibrillere ved de indledende 10-12 joule.
Tidsramme: Gennem studieafslutning men ikke længere end 1 år
Dette resultat opstår, når forskerholdet undlader at defibrillere ved første forsøg.
Gennem studieafslutning men ikke længere end 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Chambers, Drexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner