Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lidokainy stosowanej do uśmierzania bólu za pomocą wstrzyknięcia propofolu na test progu defibrylacji

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Drexel University College of Medicine
Stosowanie lidokainy jako środka znieczulającego podczas implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) nie spowoduje klinicznie istotnej zmiany progu defibrylacji podczas umieszczania ICD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie: Celem jest obserwacja częstości udanych defibrylacji przy pierwszej próbie wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) wśród pacjentów otrzymujących dożylnie standardową dawkę lidokainy (w celu złagodzenia bólu związanego z iniekcją propofolu) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują dożylnej dawki lidokainy.

Podczas implantacji ICD przeprowadzane jest badanie progu defibrylacji (DFT). DFT kalibruje się jako najniższą energię dostarczaną przez ICD, która skutecznie zakończy złośliwą arytmię. Lidokaina, rutynowy środek znieczulający, jest również identyfikowana jako lek antyarytmiczny. Eksperymentalnie wykazano, że lidokaina zwiększa progi podczas testów DFT z powodu podwójnego działania leków. Uzasadnieniem tego projektu jest to, że lidokaina może powodować fałszywie podwyższoną DFT, co skutkuje wyższą kalibracją urządzenia ICD. Ta zmiana może wpłynąć na baterię ICD i ogólną żywotność ICD. Porównania między grupami badawczymi mogą wyjaśnić wpływ dożylnej lidokainy na DFT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba skierowana do Laboratorium Elektrofizjologii Szpitala Uniwersyteckiego Hahnemanna w celu wszczepienia klinicznie wskazanego implantu ICD

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba poniżej 18 roku życia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na lidokainę
  • Otrzymywanie leczenia lidokainą z powodu bólu lub arytmii
  • Przeciwwskazanie do badania DFT
  • Brak zgody na badanie DFT
  • Odbieranie energii innej niż 10-12,5 J jako wstępny test DFT
  • Implant ICD po stronie prawej
  • DFT nieplanowane do wykonania podczas implantacji ICD
  • Epikardialne rozmieszczenie elektrod ICD
  • Zastosowanie przewodu ICD z pojedynczą cewką
  • Podpiersiowa implantacja ICD
  • Nacięcie głowy używane do centralnego dostępu żylnego
  • Do znieczulenia miejscowego potrzeba więcej niż 3 mg/kg 1% SQ lidokainy
  • Kobiety w ciąży lub więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
ramię zabiegowe
Lek: lidokaina
Jednorazowy bolus lidokainy 0,5 mg/kg dożylnie zostanie podany tuż przed wstrzyknięciem dożylnym propofolu, po czym zostanie stwierdzona skuteczna defibrylacja
Komparator placebo: Solankowy
ramię placebo
Lek: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma dożylny bolus 0,9% NS tuż przed bolusem dożylnym propofolu, po czym zostanie stwierdzona skuteczna defibrylacja
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udanej defibrylacji przy pierwszej próbie z energią 10-12 dżuli.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, ale nie dłużej niż 1 rok
Ci pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylnej lidokainy (w celu złagodzenia bólu związanego z wstrzyknięciem propofolu) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają dożylnej dawki lidokainy. Rezultatem jest pomyślna defibrylacja w pierwszej próbie.
Przez ukończenie studiów, ale nie dłużej niż 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia defibrylacji przy wyższych poziomach energii.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, ale nie dłużej niż 1 rok
Ten wynik występuje, gdy zespołowi badawczemu nie udaje się wykonać defibrylacji przy żadnej próbie.
Przez ukończenie studiów, ale nie dłużej niż 1 rok
Próg defibrylacji (DFT) dla pacjentów, u których nie udaje się wykonać defibrylacji przy początkowej energii 10-12 dżuli.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, ale nie dłużej niż 1 rok
Ten wynik występuje, gdy zespół badawczy nie wykona defibrylacji przy pierwszej próbie.
Przez ukończenie studiów, ale nie dłużej niż 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Chambers, Drexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj