- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117166
Effet de la lidocaïne intraveineuse, utilisée pour atténuer la douleur avec l'injection de propofol, sur les tests de seuil de défibrillation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé : L'objectif est d'observer l'incidence d'une défibrillation réussie lors de la première tentative lors de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) chez les patients qui reçoivent une dose standard de lidocaïne intraveineuse (pour atténuer la douleur associée à l'injection de propofol) par rapport aux patients qui ne recevez pas de dose intraveineuse de lidocaïne.
Lors de l'implantation d'un ICD, un test de seuil de défibrillation (DFT) est effectué. La DFT est calibrée comme l'énergie la plus faible délivrée par le DAI qui mettra fin avec succès à l'arythmie maligne. La lidocaïne, un agent anesthésique de routine, est également identifiée comme un médicament anti-arythmique. Expérimentalement, il a été démontré que la lidocaïne augmente les seuils lors des tests DFT en raison du double effet des médicaments. La justification de ce projet est que la lidocaïne peut produire une DFT faussement élevée, entraînant un étalonnage plus élevé du dispositif ICD. Cette altération peut affecter la batterie du DAI et la durée de vie globale du DAI. Les comparaisons entre les groupes d'étude peuvent élucider les effets de la lidocaïne IV sur la DFT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne référée au Laboratoire d'électrophysiologie du CHU Hahnemann pour un implant ICD cliniquement indiqué
Critère d'exclusion:
- Toute personne de moins de 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Allergie à la lidocaïne
- Recevoir un traitement à la lidocaïne pour la douleur ou l'arythmie
- Contre-indication pour les tests DFT
- Ne pas consentir aux tests DFT
- Recevoir une énergie autre que 10-12,5 joules comme test DFT initial
- Implant d'ICD sur le côté droit
- La DFT n'est pas prévue pour être effectuée pendant l'implantation du DAI
- Placement épicardique des dérivations du DAI
- Utilisation d'une sonde ICD à simple bobine
- Implantation DCI sous-pectorale
- Incision céphalique utilisée pour l'accès veineux central
- Nécessite plus de 3 mg/kg de lidocaïne SQ à 1 % pour l'anesthésie locale
- Femmes enceintes ou détenues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lidocaïne
bras de traitement
|
Un bolus unique de lidocaïne 0,5 mg/kg iv sera administré juste avant l'injection de propofol IV, puis la défibrillation réussie sera vérifiée
|
Comparateur placebo: Saline
bras placebo
|
Un groupe témoin recevra un bolus IV de 0,9 % NS juste avant le bolus IV de propofol, puis une défibrillation réussie sera vérifiée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence d'une défibrillation réussie à la première tentative avec 10-12 joules.
Délai: Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
|
Ces patients recevront une dose standard de lidocaïne par voie intraveineuse (pour atténuer la douleur associée à l'injection de propofol) par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de dose de lidocaïne par voie intraveineuse.
Le résultat est d'avoir une défibrillation réussie dès la première tentative.
|
Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'échec de la défibrillation à des niveaux d'énergie plus élevés.
Délai: Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
|
Ce résultat se produit lorsque l'équipe de recherche ne parvient pas à défibriller lors d'une tentative.
|
Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
|
Seuil de défibrillation (DFT) pour les sujets qui ne parviennent pas à défibriller aux 10-12 joules initiaux.
Délai: Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
|
Ce résultat se produit lorsque l'équipe de recherche ne parvient pas à défibriller lors de la première tentative.
|
Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Chambers, Drexel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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