Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la lidocaïne intraveineuse, utilisée pour atténuer la douleur avec l'injection de propofol, sur les tests de seuil de défibrillation

8 mai 2017 mis à jour par: Drexel University College of Medicine
L'utilisation de lidocaïne, en tant que médicament anesthésique, lors de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) n'entraînera pas de modification cliniquement significative du seuil de défibrillation lors de la mise en place du DCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Résumé : L'objectif est d'observer l'incidence d'une défibrillation réussie lors de la première tentative lors de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) chez les patients qui reçoivent une dose standard de lidocaïne intraveineuse (pour atténuer la douleur associée à l'injection de propofol) par rapport aux patients qui ne recevez pas de dose intraveineuse de lidocaïne.

Lors de l'implantation d'un ICD, un test de seuil de défibrillation (DFT) est effectué. La DFT est calibrée comme l'énergie la plus faible délivrée par le DAI qui mettra fin avec succès à l'arythmie maligne. La lidocaïne, un agent anesthésique de routine, est également identifiée comme un médicament anti-arythmique. Expérimentalement, il a été démontré que la lidocaïne augmente les seuils lors des tests DFT en raison du double effet des médicaments. La justification de ce projet est que la lidocaïne peut produire une DFT faussement élevée, entraînant un étalonnage plus élevé du dispositif ICD. Cette altération peut affecter la batterie du DAI et la durée de vie globale du DAI. Les comparaisons entre les groupes d'étude peuvent élucider les effets de la lidocaïne IV sur la DFT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne référée au Laboratoire d'électrophysiologie du CHU Hahnemann pour un implant ICD cliniquement indiqué

Critère d'exclusion:

  • Toute personne de moins de 18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Allergie à la lidocaïne
  • Recevoir un traitement à la lidocaïne pour la douleur ou l'arythmie
  • Contre-indication pour les tests DFT
  • Ne pas consentir aux tests DFT
  • Recevoir une énergie autre que 10-12,5 joules comme test DFT initial
  • Implant d'ICD sur le côté droit
  • La DFT n'est pas prévue pour être effectuée pendant l'implantation du DAI
  • Placement épicardique des dérivations du DAI
  • Utilisation d'une sonde ICD à simple bobine
  • Implantation DCI sous-pectorale
  • Incision céphalique utilisée pour l'accès veineux central
  • Nécessite plus de 3 mg/kg de lidocaïne SQ à 1 % pour l'anesthésie locale
  • Femmes enceintes ou détenues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
bras de traitement
Un bolus unique de lidocaïne 0,5 mg/kg iv sera administré juste avant l'injection de propofol IV, puis la défibrillation réussie sera vérifiée
Comparateur placebo: Saline
bras placebo
Un groupe témoin recevra un bolus IV de 0,9 % NS juste avant le bolus IV de propofol, puis une défibrillation réussie sera vérifiée
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une défibrillation réussie à la première tentative avec 10-12 joules.
Délai: Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
Ces patients recevront une dose standard de lidocaïne par voie intraveineuse (pour atténuer la douleur associée à l'injection de propofol) par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de dose de lidocaïne par voie intraveineuse. Le résultat est d'avoir une défibrillation réussie dès la première tentative.
Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de la défibrillation à des niveaux d'énergie plus élevés.
Délai: Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
Ce résultat se produit lorsque l'équipe de recherche ne parvient pas à défibriller lors d'une tentative.
Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
Seuil de défibrillation (DFT) pour les sujets qui ne parviennent pas à défibriller aux 10-12 joules initiaux.
Délai: Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an
Ce résultat se produit lorsque l'équipe de recherche ne parvient pas à défibriller lors de la première tentative.
Jusqu'à la fin des études mais pas plus d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Chambers, Drexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur lidocaïne

3
S'abonner