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Efecto de la lidocaína intravenosa, utilizada para atenuar el dolor con la inyección de propofol, en las pruebas de umbral de desfibrilación

8 de mayo de 2017 actualizado por: Drexel University College of Medicine
El uso de lidocaína, como fármaco anestésico, durante la implantación de un desfibrilador automático implantable (DCI) no producirá una alteración clínicamente significativa del umbral de desfibrilación durante la colocación del DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen: El propósito es observar la incidencia de desfibrilación exitosa en el primer intento durante la implantación de un desfibrilador automático implantable (DAI) entre pacientes que reciben una dosis estándar de lidocaína intravenosa (para atenuar el dolor asociado con la inyección de propofol) versus pacientes que no reciba una dosis de lidocaína intravenosa.

Durante la implantación de un ICD, se realizan pruebas de umbral de desfibrilación (DFT). DFT está calibrado como la energía más baja suministrada por el ICD que eliminará con éxito la arritmia maligna. La lidocaína, un agente anestésico de rutina, también se identifica como un fármaco antiarrítmico. Experimentalmente, se ha demostrado que la lidocaína aumenta los umbrales durante las pruebas de DFT debido al efecto dual de las drogas. La razón detrás de este proyecto es que la lidocaína puede producir una DFT falsamente elevada, lo que resulta en una mayor calibración del dispositivo ICD. Esta alteración puede afectar la batería del DAI y la vida útil general del DAI. Las comparaciones entre los grupos de estudio pueden dilucidar los efectos de la lidocaína IV en la DFT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona referida al Laboratorio de Electrofisiología del Hospital de la Universidad de Hahnemann para un implante ICD clínicamente indicado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona menor de 18 años
  • Incapacidad para dar un consentimiento informado.
  • Alergia a la lidocaína
  • Recibir tratamiento con lidocaína para el dolor o la arritmia
  • Contraindicación para la prueba DFT
  • No dar su consentimiento para las pruebas DFT
  • Recibir energía distinta de 10-12,5 julios como prueba DFT inicial
  • Implante de DAI en el lado derecho
  • DFT no planeado para realizarse durante el implante de DAI
  • Colocación epicárdica de los cables del DAI
  • Uso de cable ICD de bobina simple
  • Implantación de DAI subpectoral
  • Corte cefálico utilizado para el acceso venoso central
  • Requiere más de 3 mg/kg de lidocaína SQ al 1% para anestesia local
  • Mujeres embarazadas o presas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
brazo de tratamiento
Droga: lidocaína
Se administrará un bolo único de 0,5 mg/kg de lidocaína por vía intravenosa justo antes de la inyección de propofol por vía intravenosa, luego se determinará la desfibrilación exitosa.
Comparador de placebos: Salina
brazo de placebo
Droga: Placebo
Un grupo de control recibirá un bolo IV de 0,9% NS justo antes del bolo IV de propofol, luego se determinará la desfibrilación exitosa.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desfibrilación exitosa en el primer intento con 10-12 julios.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, pero no más de 1 año
Estos pacientes recibirán una dosis estándar de lidocaína intravenosa (para atenuar el dolor asociado con la inyección de propofol) frente a los pacientes que no reciben una dosis de lidocaína intravenosa. El resultado es tener una desfibrilación exitosa en el primer intento.
Hasta la finalización de los estudios, pero no más de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fallas en la desfibrilación a niveles de energía más altos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, pero no más de 1 año
Este resultado ocurre cuando el equipo de investigación no logra desfibrilar en ningún intento.
Hasta la finalización de los estudios, pero no más de 1 año
Umbral de desfibrilación (DFT) para sujetos que no logran desfibrilar a los 10-12 julios iniciales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, pero no más de 1 año
Este resultado ocurre cuando el equipo de investigación no logra desfibrilar en el primer intento.
Hasta la finalización de los estudios, pero no más de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drexel University College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Chambers, Drexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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