Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen lidokaiinin, jota käytetään vähentämään kipua propofoli-injektiolla, vaikutus defibrillointikynnystestaukseen

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Drexel University College of Medicine
Lidokaiinin käyttö anestesialääkkeenä implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantoinnin aikana ei aiheuta kliinisesti merkitseviä muutoksia defibrillointikynnyksessä ICD:n asettamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto: Tarkoituksena on tarkkailla onnistuneen defibrilloinnin ilmaantuvuutta ensimmäisellä yrityksellä implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantoinnin aikana potilailla, jotka saavat normaaliannoksen suonensisäistä lidokaiinia (propofoliinjektioon liittyvän kivun vaimentamiseen) verrattuna potilaisiin, jotka saavat älä saa suonensisäistä lidokaiiniannosta.

ICD:n implantoinnin aikana suoritetaan defibrillointikynnystesti (DFT). DFT on kalibroitu pienimmäksi ICD:n toimittamaksi energiaksi, joka lopettaa onnistuneesti pahanlaatuisen rytmihäiriön. Lidokaiini, rutiinipuudutusaine, tunnistetaan myös rytmihäiriölääkkeeksi. Kokeellisesti lidokaiinin on osoitettu nostavan kynnysarvoja DFT-testauksen aikana lääkkeiden kaksoisvaikutuksen vuoksi. Tämän projektin taustalla on se, että lidokaiini voi aiheuttaa virheellisesti kohonneita DFT-arvoja, mikä johtaa ICD-laitteen korkeampaan kalibrointiin. Tämä muutos voi vaikuttaa ICD:n paristoon ja ICD:n yleiseen käyttöikään. Tutkimusryhmien väliset vertailut voivat selventää IV lidokaiinin vaikutuksia DFT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuka tahansa henkilö, joka on lähetetty Hahnemannin yliopistollisen sairaalan elektrofysiologian laboratorioon kliinisesti indikoitua ICD-implanttia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen alle 18-vuotias henkilö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Allergia lidokaiinille
  • Lidokaiinihoidon saaminen kipuun tai rytmihäiriöön
  • DFT-testauksen vasta-aihe
  • Ei suostu DFT-testaukseen
  • Vastaanotetaan muuta energiaa kuin 10-12,5 joulea DFT-testissä
  • ICD-implantti oikealla puolella
  • DFT:tä ei ole suunniteltu tehtäväksi ICD-implantaation aikana
  • ICD-johtojen epikardiaalinen sijoitus
  • Yksikelaisen ICD-johdon käyttö
  • Subpektoraalinen ICD-istutus
  • Pään katkaisua käytetään keskuslaskimon pääsyyn
  • Paikallispuudutukseen tarvitaan yli 3 mg/kg 1 % SQ lidokaiinia
  • Raskaana olevat naiset tai vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
hoitovarsi
Lääke: lidokaiini
Kertaluonteinen bolus lidokaiinia 0,5 mg/kg suonensisäisesti annetaan juuri ennen suonensisäistä propofoli-injektiota, minkä jälkeen varmistetaan defibrilloinnin onnistuminen
Placebo Comparator: Suolaliuos
lumelääkekäsi
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmä saa 0,9 % NS:n IV-boluksen juuri ennen propofolia, jolloin defibrilloinnin onnistuminen varmistetaan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen defibrilloinnin ilmaantuvuus ensimmäisellä yrityksellä 10-12 joulella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, mutta enintään 1 vuosi
Nämä potilaat saavat tavallisen annoksen suonensisäistä lidokaiinia (propofoli-injektioon liittyvän kivun lievittämiseksi) verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa suonensisäistä lidokaiiniannosta. Tuloksena on onnistunut defibrillointi ensimmäisellä yrityksellä.
Opintojen suorittamisen kautta, mutta enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defibrilloinnin epäonnistumisen ilmaantuvuus korkeammilla energiatasoilla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, mutta enintään 1 vuosi
Tämä tulos tapahtuu, kun tutkimusryhmä ei pysty defibrilloimaan millään yrityksellä.
Opintojen suorittamisen kautta, mutta enintään 1 vuosi
Defibrillointikynnys (DFT) koehenkilöille, jotka eivät pysty defibrilloimaan ensimmäisten 10–12 joulen kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, mutta enintään 1 vuosi
Tämä tulos tapahtuu, kun tutkimusryhmä ei pysty defibrilloimaan ensimmäisellä yrityksellä.
Opintojen suorittamisen kautta, mutta enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drexel University College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Chambers, Drexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa