Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения лидокаина, используемого для ослабления боли с помощью инъекции пропофола, на тестирование порога дефибрилляции

8 мая 2017 г. обновлено: Drexel University College of Medicine
Использование лидокаина в качестве анестетика при имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) не приведет к клинически значимому изменению порога дефибрилляции во время установки ИКД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме: цель состоит в том, чтобы наблюдать за частотой успешной дефибрилляции с первой попытки при имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) среди пациентов, получающих стандартную дозу лидокаина внутривенно (для ослабления боли, связанной с инъекцией пропофола), по сравнению с пациентами, которым не получают внутривенную дозу лидокаина.

Во время имплантации ИКД проводится тестирование порога дефибрилляции (DFT). DFT откалиброван как самая низкая энергия, подаваемая ИКД, которая успешно купирует злокачественную аритмию. Лидокаин, рутинный анестетик, также идентифицируется как антиаритмический препарат. Экспериментально было показано, что лидокаин увеличивает пороговые значения во время тестирования DFT из-за двойного действия препаратов. Обоснование этого проекта заключается в том, что лидокаин может давать ложно завышенную ТСП, что приводит к более высокой калибровке устройства ИКД. Это изменение может повлиять на батарею ИКД и общий срок службы ИКД. Сравнение между исследовательскими группами может пролить свет на влияние внутривенного лидокаина на ТФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любое лицо, направленное в лабораторию электрофизиологии Университетской больницы Ганемана для имплантации ИКД по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Любое лицо в возрасте до 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Аллергия на лидокаин
  • Прием лидокаина при боли или аритмии
  • Противопоказания к тесту DFT
  • Отказ от тестирования DFT
  • Получение энергии, отличной от 10-12,5 Дж, в качестве начального теста ДПФ
  • Имплантат ИКД справа
  • ТПФ не планируется выполнять во время имплантации ИКД
  • Эпикардиальное размещение электродов ИКД
  • Использование провода ICD с одной катушкой
  • Субпекторальная имплантация ИКД
  • Цефалическое отсечение, используемое для доступа к центральным венам
  • Для местной анестезии требуется более 3 мг/кг 1% п/к лидокаина.
  • Беременные женщины или заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
лечебная рука
Лекарство: лидокаин
Одноразовый болюс лидокаина 0,5 мг/кг внутривенно будет введен непосредственно перед внутривенной инъекцией пропофола, после чего будет подтверждена успешная дефибрилляция.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
плацебо рука
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа получит внутривенно болюс 0,9% NS непосредственно перед внутривенным болюсом пропофола, после чего будет подтверждена успешная дефибрилляция.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной дефибрилляции с первой попытки с энергией 10-12 Дж.
Временное ограничение: По окончании обучения, но не более 1 года
Эти пациенты будут получать стандартную дозу лидокаина внутривенно (для ослабления боли, связанной с инъекцией пропофола) по сравнению с пациентами, которые не получают дозу лидокаина внутривенно. Результат – успешная дефибрилляция с первой попытки.
По окончании обучения, но не более 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи неудачной дефибрилляции при более высоких уровнях энергии.
Временное ограничение: По окончании обучения, но не более 1 года
Этот результат возникает, когда исследовательская группа не может провести дефибрилляцию ни при одной попытке.
По окончании обучения, но не более 1 года
Порог дефибрилляции (DFT) для субъектов, которым не удалось провести дефибрилляцию при начальных 10–12 Дж.
Временное ограничение: По окончании обучения, но не более 1 года
Такой результат возникает, когда исследовательской группе не удается провести дефибрилляцию с первой попытки.
По окончании обучения, но не более 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drexel University College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Chambers, Drexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться