Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøst ​​lidokain, brukt til å dempe smerte med propofol-injeksjon, på defibrilleringsterskeltesting

8. mai 2017 oppdatert av: Drexel University College of Medicine
Bruk av lidokain, som et bedøvelsesmiddel, under implantasjon av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) vil ikke resultere i en klinisk signifikant endring av defibrilleringsterskelen under ICD-plassering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppsummering: Hensikten er å observere forekomsten av vellykket defibrillering ved første forsøk under implantasjon av en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) blant pasienter som får en standard dose intravenøst ​​lidokain (for demping av smerte forbundet med propofol-injeksjon) versus pasienter som får ikke en intravenøs lidokaindose.

Under implantasjon av en ICD utføres testing av defibrilleringsterskel (DFT). DFT er kalibrert som den laveste energien som leveres av ICD-en som vil avslutte malign arytmi. Lidokain, et rutinemessig anestesimiddel, er også identifisert som et antiarytmisk medikament. Eksperimentelt har lidokain vist seg å øke terskler under DFT-testing på grunn av den doble effekten av legemidler. Begrunnelsen bak dette prosjektet er at lidokain kan gi falskt forhøyet DFT, noe som resulterer i høyere kalibrering av ICD-enheten. Denne endringen kan påvirke ICD-batteriet og den totale ICD-levetiden. Sammenligninger mellom studiegrupper kan belyse effekten av IV lidokain på DFT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person henvist til Hahnemann universitetssykehus elektrofysiologisk laboratorium for et klinisk indisert ICD-implantat

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke
  • Allergi mot lidokain
  • Mottar lidokainbehandling for smerte eller arytmi
  • Kontraindikasjon for DFT-testing
  • Ikke samtykke til DFT-testing
  • Mottar annen energi enn 10-12,5 joule som første DFT-test
  • Implantasjon av ICD på høyre side
  • DFT er ikke planlagt utført under ICD-implantasjon
  • Epikardiell plassering av ICD-ledninger
  • Bruk av enkeltspole ICD-ledning
  • Subpektoral ICD-implantasjon
  • Cephalic cutdown brukt for sentral venøs tilgang
  • Krever mer enn 3 mg/kg 1 % SQ lidokain for lokalbedøvelse
  • Gravide kvinner eller fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
behandlingsarm
Legemiddel: lidokain
En engangsbolus med lidokain 0,5 mg/kg iv vil bli administrert rett før IV propofol-injeksjon, deretter vil vellykket defibrillering bli konstatert
Placebo komparator: Saltvann
placebo arm
Legemiddel: Placebo
En kontrollgruppe vil få en IV-bolus på 0,9 % NS like før IV-bolus av propofol, deretter vil vellykket defibrillering bli konstatert
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vellykket defibrillering ved første forsøk med 10-12 joule.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring men ikke lenger enn 1 år
Disse pasientene vil få en standarddose av intravenøs lidokain (for demping av smerte forbundet med propofol-injeksjon) versus pasienter som ikke får en intravenøs lidokaindose. Resultatet er å ha en vellykket defibrillering innen første forsøk.
Gjennom studiegjennomføring men ikke lenger enn 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av manglende defibrillering ved høyere energinivåer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring men ikke lenger enn 1 år
Dette utfallet oppstår når forskerteamet ikke klarer å defibrillere ved noe forsøk.
Gjennom studiegjennomføring men ikke lenger enn 1 år
Defibrilleringsterskel (DFT) for forsøkspersoner som ikke klarer å defibrillere ved de første 10-12 joule.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring men ikke lenger enn 1 år
Dette utfallet oppstår når forskerteamet ikke klarer å defibrillere ved første forsøk.
Gjennom studiegjennomføring men ikke lenger enn 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Chambers, Drexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere