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プロポフォール注射で痛みを軽減するために使用される静脈内リドカインの除細動閾値テストへの影響

2017年5月8日 更新者：Drexel University College of Medicine
埋め込み型除細動器 (ICD) の埋め込み中に麻酔薬としてリドカインを使用しても、ICD の留置中に除細動閾値が臨床的に有意に変化することはありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

要約：目的は、標準用量のリドカインの静脈内投与（プロポフォール注射に伴う痛みの軽減のため）を受けた患者と、植込み型除細動器（ICD）の植え込み中の最初の試行での除細動成功率を観察することです。リドカインの静脈内投与を受けないでください。

ICD の埋め込み中に、除細動閾値 (DFT) テストが実行されます。 DFT は、悪性不整脈を首尾よく終結させる ICD によって供給される最低エネルギーとして調整されます。 通常の麻酔薬であるリドカインは、抗不整脈薬としても識別されています。 実験的に、リドカインは、薬物の二重効果により、DFT' テスト中にしきい値を増加させることが示されています。 このプロジェクトの背後にある理論的根拠は、リドカインが誤って上昇した DFT を生成し、ICD デバイスのキャリブレーションが高くなる可能性があることです。 この変更は、ICD のバッテリーと ICD の全体的な寿命に影響を与える可能性があります。 研究グループ間の比較は、DFT に対する IV リドカインの効果を明らかにするかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Hahnemann University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハーネマン大学病院の電気生理学研究所に紹介され、臨床的に ICD インプラントが必要な人

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • リドカインに対するアレルギー
  • 痛みや不整脈に対してリドカイン治療を受けている
  • DFT検査の禁忌
  • DFT テストに同意しない
  • 最初の DFT テストとして 10 ～ 12.5 ジュール以外のエネルギーを受け取る
  • 右側のICDの移植
  • ICD 植込み中に DFT を実施する予定はない
  • ICD リードの心外膜への配置
  • シングルコイルICDリードの使用
  • 胸下ICD移植
  • 中心静脈アクセスに使用される頭部切除
  • -局所麻酔には1% SQリドカインが3mg/kg以上必要
  • 妊婦または受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン
治療アーム
薬：リドカイン
IV プロポフォール注射の直前にリドカイン 0.5 mg/kg iv の 1 回ボーラスを投与し、除細動の成功を確認します。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボアーム
薬：プラセボ
対照群は、プロポフォールの IV ボーラスの直前に 0.9% NS の IV ボーラスを取得し、除細動の成功が確認されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 ～ 12 ジュールでの最初の試行で除細動が成功する確率。
時間枠：研究の完了まで、ただし1年以内
これらの患者は、リドカインの静脈内投与を受けていない患者に対して（プロポフォール注射に伴う痛みを軽減するために）標準用量のリドカインの静脈内投与を受けます。 結果は、最初の試みで除細動に成功することです。
研究の完了まで、ただし1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より高いエネルギー レベルでの除細動の失敗の発生率。
時間枠：研究の完了まで、ただし1年以内
この結果は、研究チームがどのような試みでも除細動に失敗した場合に発生します。
研究の完了まで、ただし1年以内
最初の 10 ～ 12 ジュールで除細動に失敗した被験者の除細動閾値 (DFT)。
時間枠：研究の完了まで、ただし1年以内
この結果は、研究チームが最初の試行で除細動に失敗した場合に発生します。
研究の完了まで、ただし1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Drexel University College of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Bryan Chambers、Drexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月14日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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