Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van TG-C te bepalen bij proefpersonen met Kellgren en Lawrence graad 2 of 3 artrose van de knie

26 december 2025 bijgewerkt door: Kolon TissueGene, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid van TG-C te bepalen bij proefpersonen met Kellgren en Lawrence graad (KLG) 2 of 3 artrose van de knie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TG-C te bepalen bij proefpersonen met Kellgren en Lawrence graad 2 of 3 artrose van de knie, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediale gewrichtsruimtevernauwing (JSN) Graad 1 of 2 van het kniegewricht. TG-C moet worden toegediend door middel van een enkele intra-articulaire injectie in het beschadigde gewrichtsgebied via echogeleide. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd op veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van TG-C te beoordelen bij de behandeling van symptomen van artrose van de knie en het bepalen van de ziekteveranderende effecten van TG-C. Deze studie is bedoeld voor de behandeling van patiënten met KL graad 2 en 3 osteoartritis en OARSI JSN graad 1 en 2. Er zullen beoordelingen worden gemaakt van zowel de symptomatische effecten van pijn (VAS), functie (WOMAC) als kwaliteit van leven (SF -12), evenals de fysieke effecten (JSW, MRI-evaluaties van weefsels en structuur van volledige kniegewrichtsorganen) en biochemische biomarkers. Dit is een placebogecontroleerd onderzoek, TG-C zal als controle worden vergeleken met normale zoutoplossing. Bovendien is dit protocol ontworpen om de veiligheid van TG-C te evalueren. De veiligheid zal worden beoordeeld door observatie van de injectieplaats op irritatie of andere effecten, de incidentie en ernst van bijwerkingen, en veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek, radiografische criteria en laboratoriumtests. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd voor zowel veiligheid als werkzaamheid met jaarlijkse kankersurveillancevragenlijsten tot 15 jaar na toediening voor proefpersonen die zich niet inschrijven voor de langetermijnveiligheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Mark Hermann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • BMI tussen 18,5 en 40
  • KL Graad 2 of 3 knieartrose
  • OARSI Graad 1 of 2 mediale JSN
  • Pijn >= 40 op VAS-schaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Kniesymptomen die resulteren in moeite of onvermogen om te lopen
  • Knie-effusie >2+
  • Heeft graad 0 OARSI JSN of atrofische artrose
  • Heeft een score van >=5 op het kraakbeenkenmerk van de WORMS bij screening
  • MRI-onderzoek wijst op breuk of tumor
  • Heeft een positief resultaat op RCR-testen bij Screening
  • Heeft NSAID's ingenomen met 14 dagen basislijn
  • Heeft binnen 2 maanden na baseline steroïde anti-inflammatoire medicatie ingenomen
  • Chronisch (>21 dagen) gebruik van verdovende middelen
  • Recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een injectie gekregen in de doelknie
  • Geschiedenis van verschillende aandoeningen van de knie, waaronder maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, psoriatische artritis, auto-immuun artrose, chondrocalcinose, jicht, hemochromatose, villonodulaire synovitis of synoviale chondromatose
  • Ernstige heupartrose ipsilateraal van de doelknie
  • Aanhoudende infectieziekte inclusief maar niet beperkt tot HIV, Hepatitis B of C.
  • Klinisch significant congestief hartfalen leverziekte, nierziekte, bijnierinsufficiëntie, acromegalie, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie of niet-gespecificeerde ongecontroleerde endocriene stoornis
  • Ongecontroleerde diabetes op basis van een HbA1c > 8% bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling (TG-C)
TG-C bij 3 x 10e7 cellen per enkele intra-articulaire injectie van 2 ml
Biologisch: TG-C
2 ml injectie van niet-getransduceerde menselijke chondrocyten en bestraalde getransduceerde menselijke GP2-293-cellen die TGF-B1 tot expressie brengen.
Andere namen:
  • TissueGene-C
Placebo-vergelijker: Placebocontrole (normale zoutoplossing)
Normale zoutoplossing, enkele intra-articulaire injectie van 2 ml
Biologisch: Placebo-controle
2 ml normale zoutoplossing injectie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniefunctie zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelkniefunctie met behulp van de WOMAC Osteoarthritis Index. De WOMAC is een eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. Het antwoord op de vragen heeft de vorm van een aangevinkt vakje dat bij het antwoord hoort; Geen, Mild, Matig, Ernstig en Extreem.
12 maanden
Verandering in kniepijn zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beoogde kniepijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). De VAS is een methode om de intensiteit van pijn vast te stellen. De VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang en verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn, zeer ernstige pijn). De patiënt markeert op de lijn het punt dat hun huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde tot de punt van de markering. De score varieert van "0" of geen pijn tot "100" zeer ernstige pijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beoordeling van doelknie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de kenmerken van artrose, zoals bepaald door structurele veranderingen van het kniegewricht, beoordeeld door MRI
12 maanden
PCS van de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door de fysieke componentscore (PCS) van de 12-item Short-Form Health Survey versie 2 (SF-12v2®) vragenlijst
12 maanden
WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid van TG-C met betrekking tot de kniefunctie via WOMAC-totaalscore
24 maanden
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de HRQoL zoals gemeten door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografie voor structurele verandering in kniegewricht
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Evalueer structurele veranderingen van het kniegewricht zoals bepaald door radiografie (röntgenfoto)
Door 24 maanden
Werkzaamheid van TG-C met betrekking tot kniefunctie via WOMAC Total Score
Tijdsspanne: Op maand 3, 6, 9 en 18
Evaluatie van de werkzaamheid van TG-C met betrekking tot de kniefunctie via WOMAC-totaalscore
Op maand 3, 6, 9 en 18
Werkzaamheid van TG-C met betrekking tot de kniefunctie via WOMAC-scores voor pijn, functie en stijfheid
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Evalueer de werkzaamheid van TG-C met betrekking tot de kniefunctie via WOMAC® pijn-, functie- en stijfheidsscores
Door 24 maanden
Werkzaamheid van TG-C met betrekking tot kniefunctie via VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Op dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6, 9, 18 en 24
Evaluatie van de werkzaamheid van TG-C met betrekking tot kniefunctie via VAS-pijnscore op andere tijdstippen dan maand 12
Op dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6, 9, 18 en 24
OMERACT-OARSI-responderanalyse
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Analyse van de respons met behulp van de Outcomes Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT)-OARSI respondercriteria
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGC-12301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve artrose

Klinische onderzoeken op TG-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren