Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de TG-C en sujetos con OA de rodilla de grado 2 o 3 de Kellgren y Lawrence
10 de abril de 2024 actualizado por: Kolon TissueGene, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para determinar la eficacia de TG-C en sujetos con osteoartritis de rodilla de grado Kellgren y Lawrence (KLG) 2 o 3
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para determinar la seguridad y eficacia de TG-C en sujetos con osteoartritis de rodilla Kellgren y Lawrence grado 2 o 3, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Estrechamiento del espacio articular medial (JSN) Grado 1 o 2 de la articulación de la rodilla.
TG-C debe administrarse mediante una única inyección intraarticular en el área de la articulación dañada mediante guía ecográfica.
Los pacientes serán seguidos durante 24 meses por seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de TG-C en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de la rodilla y determinar los efectos modificadores de la enfermedad de TG-C.
Este estudio está destinado al tratamiento de pacientes con osteoartritis de grado 2 y 3 de KL y grado 1 y 2 de OARSI JSN. Se realizarán evaluaciones sobre los efectos sintomáticos del dolor (VAS), la función (WOMAC) y la calidad de vida (SF). -12), así como los efectos físicos (JSW, evaluaciones de resonancia magnética de los tejidos y la estructura de los órganos de la articulación de la rodilla completa) y los biomarcadores bioquímicos.
Este es un estudio controlado con placebo, TG-C se comparará con solución salina normal como control.
Además, este protocolo está diseñado para evaluar la seguridad de TG-C.
La seguridad se evaluará mediante la observación del lugar de la inyección en busca de irritación u otros efectos, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los cambios en los hallazgos del examen físico, los criterios radiográficos y las pruebas de laboratorio.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 24 meses tanto para la seguridad como para la eficacia con cuestionarios anuales de vigilancia del cáncer durante los 15 años posteriores a la administración de la dosis para los sujetos que no se inscriban en el estudio de seguridad a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Harrison
- Número de teléfono: (910) 399-3238
- Correo electrónico: KTGclinical@tissuegene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Reclutamiento
- Bradly Goodman
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Jeffrey Davis
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Reclutamiento
- Saima Chohan
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- Nebojsa Skrepnik
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Reclutamiento
- Diraj Karnani
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Reclutamiento
- Dan La
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Scott Hacker
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Reclutamiento
- Eric Grigsby
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Arthur Mabaquiao
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Timothy Davis
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Reclutamiento
- Tien-I Su
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Reclutamiento
- Mehul Desai
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Miguel Telleria
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Reclutamiento
- David Billmeier
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Mercedes Ponce De Leon
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Aurelio Torres-Consuegra
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Edgar Gonzalez
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Cathy Barnes
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Reclutamiento
- Howard Chipman
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Reclutamiento
- Richard Linn
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Sandeep Vaid
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Manish Jain
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Dennis Levinson
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Reclutamiento
- Hythem Shadid
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Adil Fatakia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Ronald Delanois
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Reclutamiento
- Melvin Churchill
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Corey Hunter
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Jason Oh
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Reclutamiento
- Brett Gilbert
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Reclutamiento
- Jeremy Hoff
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Yogesh Mittal
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Alan Kivitz
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
- Reclutamiento
- Edward Tavel
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Reclutamiento
- Eric Loudermilk
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Jason Haslam
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Daneshvari Solanki
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Reclutamiento
- Amr Morsy
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Haresh Boghara
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79225
- Reclutamiento
- Aldo Maspons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Reclutamiento
- Subodh Bhuchar
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Reclutamiento
- Brian MacGillivray
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Reclutamiento
- David Jack
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- John Hemmersmeier
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Reclutamiento
- James Clark
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Reclutamiento
- Mark Hermann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- IMC entre 18,5 y 40
- KL Grado 2 o 3 OA de rodilla
- JSN medial de grado 1 o 2 de OARSI
- Dolor >= 40 en escala EVA
- Consentimiento informado por escrito
- Usar control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Síntomas en la rodilla que resultan en dificultad o incapacidad para caminar
- Derrame de rodilla >2+
- Tiene grado 0 OARSI JSN u OA atrófica
- Tiene una puntuación de >=5 en la característica del cartílago de WORMS en la selección
- El examen de resonancia magnética indica fractura o tumor
- Tiene un resultado positivo en la prueba RCR en la selección
- Ha tomado AINE con 14 días de línea de base
- Ha tomado medicamentos antiinflamatorios esteroideos dentro de los 2 meses posteriores a la línea de base
- Consumo crónico (>21 días) de narcóticos
- Historial reciente (dentro de 1 año) de abuso de drogas o alcohol
- embarazada o lactando
- Ha recibido una inyección en la rodilla objetivo dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de diversos trastornos de la rodilla, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, artritis psoriásica, artrosis autoinmune, condrocalcinosis, gota, hemocromatosis, sinovitis villonodular o condromatosis sinovial
- Osteoartritis severa de cadera ipsilateral a la rodilla objetivo
- Enfermedad de infección en curso que incluye, entre otros, VIH, hepatitis B o C.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia suprarrenal, acromegalia, hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado o trastorno endocrino no controlado no especificado
- Diabetes no controlada basada en una HbA1c > 8 % en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento Activo (TG-C)
TG-C a 3 x 10e7 células por inyección intraarticular única de 2 ml
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Inyección de 2 ml de condrocitos humanos no transducidos y células GP2-293 humanas transducidas irradiadas que expresan TGF-B1.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control de placebo (solución salina normal)
Solución salina normal, inyección intraarticular única de 2 ml
|
Inyección de solución salina normal de 2 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de la rodilla según lo evaluado por el índice de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio en la función objetivo de la rodilla utilizando el índice de osteoartritis WOMAC.
El WOMAC es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados que utilizan los profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
La respuesta a las preguntas tiene la forma de una casilla marcada asociada con la respuesta; Ninguno, Leve, Moderado, Severo y Extremo.
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12 meses
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Cambio en el dolor de rodilla evaluado por VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio en el dolor de rodilla objetivo utilizando la escala analógica visual (VAS).
La EVA es un método para la evaluación de la intensidad del dolor.
La EVA es una línea horizontal, de 100 mm de longitud y anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor, dolor muy intenso).
El paciente marca en la línea el punto que representa su estado actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo hasta el punto de la marca.
La puntuación va desde "0" o sin dolor hasta "100" con dolor muy intenso.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de resonancia magnética de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de las características de la OA, según lo determinado por los cambios estructurales de la articulación de la rodilla, evaluados por MRI
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12 meses
|
|
PCS del Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el puntaje del componente físico (PCS) del cuestionario de 12 ítems de la encuesta de salud de formato corto versión 2 (SF-12v2®)
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12 meses
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|
Puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
|
24 meses
|
|
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la CVRS medida por el Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Radiografía para cambios estructurales en la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
Evaluar los cambios estructurales de la articulación de la rodilla determinados por radiografía (rayos X)
|
A través de 24 meses
|
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Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: En los Meses 3, 6, 9 y 18
|
Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación total de WOMAC
|
En los Meses 3, 6, 9 y 18
|
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Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de las puntuaciones de dolor, función y rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
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Evaluar la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de las puntuaciones de dolor, función y rigidez de WOMAC®
|
A través de 24 meses
|
|
Eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: En el día 1, la semana 1 y los meses 1, 3, 6, 9, 18 y 24
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Evaluación de la eficacia de TG-C con respecto a la función de la rodilla a través de la puntuación de dolor VAS en puntos de tiempo distintos al Mes 12
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En el día 1, la semana 1 y los meses 1, 3, 6, 9, 18 y 24
|
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Análisis de respondedores OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Análisis de la respuesta utilizando los criterios de respuesta de OARSI-OMERACT (Outcomes Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials)
|
12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGC-12301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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