Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti TG-C u subjektů s Kellgrenem a Lawrencem stupně 2 nebo 3 OA kolena

26. prosince 2025 aktualizováno: Kolon TissueGene, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení účinnosti TG-C u subjektů s osteoartrózou kolene Kellgren a Lawrence (KLG) 2 nebo 3

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti TG-C u subjektů s osteoartrózou kolene 2. nebo 3. stupně podle Kellgrena a Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) zúžení mediálního kloubního prostoru (JSN) 1. nebo 2. stupeň kolenního kloubu. TG-C se má podat jednorázovou intraartikulární injekcí do oblasti poškozeného kloubu pomocí ultrazvukového vedení. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost TG-C při léčbě symptomů osteoartrózy kolene a stanovení účinků TG-C na modifikaci onemocnění. Tato studie je určena pro léčbu pacientů s osteoartrózou KL stupně 2 a 3 a OARSI JSN stupně 1 a 2. Budou provedena hodnocení jak symptomatických účinků bolesti (VAS), funkce (WOMAC), tak kvality života (SF -12), stejně jako fyzikální účinky (JSW, MRI hodnocení tkání a struktury celého kolenního kloubu) a biochemické biomarkery. Toto je placebem kontrolovaná studie, TG-C bude porovnán s normálním fyziologickým roztokem jako kontrola. Navíc je tento protokol navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost TG-C. Bezpečnost bude hodnocena pozorováním místa vpichu na podráždění nebo jiné účinky, výskyt a závažnost nežádoucích účinků a změny v nálezech fyzikálního vyšetření, radiografických kritériích a laboratorních testech. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců z hlediska bezpečnosti i účinnosti pomocí ročních dotazníků pro sledování rakoviny po dobu 15 let po podání dávky pro subjekty, které se nezapsaly do studie dlouhodobé bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Mark Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 let nebo starší
  • BMI mezi 18,5 a 40
  • KL stupeň 2 nebo 3 kolenní OA
  • OARSI stupeň 1 nebo 2 mediální JSN
  • Bolest >= 40 na stupnici VAS
  • Písemný informovaný souhlas
  • Použití antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky kolena, které vedou k potížím nebo neschopnosti chodit
  • Kolenní výpotek >2+
  • Má OARSI JSN stupně 0 nebo atrofickou OA
  • Má skóre >=5 pro vlastnost chrupavky červů při screeningu
  • MRI vyšetření indikuje zlomeninu nebo nádor
  • Má pozitivní výsledek na RCR testování při screeningu
  • Užil nesteroidní protizánětlivé léky po 14 dnech od výchozího stavu
  • Užil steroidní protizánětlivé léky do 2 měsíců od výchozího stavu
  • Chronické (>21 dní) užívání narkotik
  • Nedávná historie (do 1 roku) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící
  • Dostal injekci do cílového kolena během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza různých poruch kolene, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, autoimunitní OA, chondrokalcinózy, dny, hemochromatózy, villonodulární synovitidy nebo synoviální chondromatózy
  • Těžká koxartróza ipsilaterální k cílovému kolenu
  • Probíhající infekční onemocnění včetně, ale bez omezení, HIV, hepatitidy B nebo C.
  • Klinicky významné městnavé srdeční selhání onemocnění jater, onemocnění ledvin, nedostatečnost nadledvin, akromegalie, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza nebo blíže nespecifikovaná nekontrolovaná endokrinní porucha
  • Nekontrolovaný diabetes založený na HbA1c > 8 % při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba (TG-C)
TG-C při 3 x 10e7 buněk na jednu 2 ml intraartikulární injekci
Biologický: TG-C
2 ml injekce netransdukovaných lidských chondrocytů a ozářených transdukovaných lidských GP2-293 buněk exprimujících TGF-B1.
Ostatní jména:
  • TissueGene-C
Komparátor placeba: Kontrola placeba (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok, jedna 2 ml intraartikulární injekce
Biologický: Kontrola placeba
2 ml normální injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkci kolen podle hodnocení Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny cílové funkce kolena od výchozí hodnoty pomocí indexu osteoartrózy WOMAC. WOMAC je patentovaná sada standardizovaných dotazníků používaných zdravotníky k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. Odpověď na otázky je ve formě zaškrtnutého políčka spojeného s odpovědí; Žádná, Mírná, Střední, Těžká a Extrémní.
12 měsíců
Změna bolesti kolen podle hodnocení VAS
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení změny cílové bolesti kolene od výchozí hodnoty pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je metoda pro hodnocení intenzity bolesti. VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest). Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky. Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI hodnocení cílového kolena
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení rysů OA, jak je určeno strukturálními změnami kolenního kloubu, hodnoceno MRI
12 měsíců
PCS dotazníku SF-12
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) měřené skóre fyzické složky (PCS) dotazníku 12-položkového krátkodobého průzkumu zdraví verze 2 (SF-12v2®)
12 měsíců
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení účinnosti TG-C s ohledem na funkci kolena prostřednictvím celkového skóre WOMAC
24 měsíců
Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení HRQoL měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografie pro strukturální změny v kolenním kloubu
Časové okno: Přes 24 měsíců
Vyhodnoťte strukturální změny kolenního kloubu podle rentgenového snímku (rentgenu)
Přes 24 měsíců
Účinnost TG-C s ohledem na funkci kolen prostřednictvím celkového skóre WOMAC
Časové okno: V měsících 3, 6, 9 a 18
Hodnocení účinnosti TG-C s ohledem na funkci kolena prostřednictvím celkového skóre WOMAC
V měsících 3, 6, 9 a 18
Účinnost TG-C s ohledem na funkci kolen prostřednictvím skóre bolesti, funkce a ztuhlosti WOMAC
Časové okno: Přes 24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost TG-C s ohledem na funkci kolena pomocí skóre bolesti, funkce a ztuhlosti WOMAC®
Přes 24 měsíců
Účinnost TG-C s ohledem na funkci kolen prostřednictvím skóre bolesti VAS
Časové okno: V 1. den, 1. týden a 1., 3., 6., 9., 18. a 24. měsíc
Hodnocení účinnosti TG-C s ohledem na funkci kolena prostřednictvím skóre bolesti VAS v jiných časových bodech než ve 12. měsíci
V 1. den, 1. týden a 1., 3., 6., 9., 18. a 24. měsíc
Analýza respondéru OMERACT-OARSI
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Analýza odpovědi pomocí výsledků měření v klinických studiích s revmatoidní artritidou (OMERACT)-OARSI kritéria respondérů
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kolon TissueGene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGC-12301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TG-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit