膝のケルグレンおよびローレンス グレード 2 または 3 OA の被験者における TG-C の安全性と有効性を判断するための研究
2024年4月10日 更新者：Kolon TissueGene, Inc.
膝のケルグレンおよびローレンスグレード（KLG）2または3の変形性関節症の被験者におけるTG-Cの有効性を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第3相試験
ケルグレンおよびローレンス グレード 2 または 3 の膝の変形性関節症、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) の被験者における TG-C の安全性と有効性を判断するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 3 相試験内側関節腔狭窄 (JSN) 膝関節のグレード 1 または 2。
TG-C は、超音波ガイドを介して、損傷した関節領域に 1 回の関節内注射によって投与されます。
患者は、安全性と有効性について24か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、膝の変形性関節症の症状を治療し、TG-C の疾患修飾効果を判断する際の TG-C の安全性と有効性を評価するように設計されています。
この研究は、KL グレード 2 および 3 の変形性関節症および OARSI JSN グレード 1 および 2 の患者の治療を目的としています。 -12) 物理的効果 (JSW、全膝関節臓器組織および構造の MRI 評価) および生化学的バイオマーカー。
これはプラセボ対照研究であり、TG-C は対照として通常の生理食塩水と比較されます。
さらに、このプロトコルは TG-C の安全性を評価するために設計されています。
安全性は、注射部位の刺激またはその他の影響、有害事象の発生率と重症度、および身体検査所見の変化、X線撮影基準、および臨床検査によって評価されます。
患者は、安全性と有効性の両方について、長期安全性研究に登録されていない被験者の投与後15年間、毎年の癌監視アンケートで24か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaron Harrison
- 電話番号：(910) 399-3238
- メール：KTGclinical@tissuegene.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- 募集
- Bradly Goodman
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Jeffrey Davis
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Saima Chohan
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Nebojsa Skrepnik
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- 募集
- Diraj Karnani
-
Covina、California、アメリカ、91722
- 募集
- Dan La
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Scott Hacker
-
Napa、California、アメリカ、94558
- 募集
- Eric Grigsby
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- 募集
- Arthur Mabaquiao
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Timothy Davis
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- Tien-I Su
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- 募集
- Mehul Desai
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Miguel Telleria
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- 募集
- David Billmeier
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Mercedes Ponce De Leon
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Aurelio Torres-Consuegra
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Edgar Gonzalez
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- 募集
- Cathy Barnes
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- 募集
- Howard Chipman
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- 募集
- Richard Linn
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Anand Patel
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-
Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- Sandeep Vaid
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Manish Jain
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Dennis Levinson
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- 募集
- Hythem Shadid
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Adil Fatakia
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Ronald Delanois
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- 募集
- Melvin Churchill
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- Corey Hunter
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Jason Oh
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- 募集
- Brett Gilbert
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
- 募集
- Jeremy Hoff
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Yogesh Mittal
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Alan Kivitz
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
- 募集
- Edward Tavel
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- 募集
- Eric Loudermilk
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Jason Haslam
-
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Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Daneshvari Solanki
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Dallas、Texas、アメリカ、75240
- 募集
- Amr Morsy
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Haresh Boghara
-
El Paso、Texas、アメリカ、79225
- 募集
- Aldo Maspons
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Subodh Bhuchar
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- Brian MacGillivray
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-
Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- 募集
- David Jack
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- John Hemmersmeier
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- 募集
- James Clark
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- 募集
- Mark Hermann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- BMI 18.5～40
- KL グレード 2 または 3 の膝 OA
- OARSI グレード 1 または 2 内側 JSN
- VASスケールで40以上の痛み
- 書面によるインフォームドコンセント
- 避妊の使用
除外基準:
- 歩行が困難または不能になる膝の症状
- 膝関節液貯留 >2+
- グレード0のOARSI JSNまたは萎縮性OAを有する
- -スクリーニングでWORMSの軟骨機能で5以上のスコアを持っています
- MRI検査で骨折または腫瘍が示される
- スクリーニングでのRCRテストで陽性の結果がある
- 14 日間のベースラインで NSAID を服用している
- -ベースラインから2か月以内にステロイド系抗炎症薬を服用した
- 慢性（>21日）の麻薬使用
- 薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（1年以内）
- 妊娠中または授乳中
- -研究に参加する前の2か月以内に対象の膝に注射を受けました
- -関節リウマチ、乾癬性関節炎、自己免疫OA、軟骨石灰化症、痛風、ヘモクロマトーシス、絨毛結節性滑膜炎、または滑膜軟骨症を含むがこれらに限定されない膝のさまざまな障害の病歴
- 対象の膝と同側の重度の変形性股関節症
- -HIV、B型またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない進行中の感染症。
- -臨床的に重要なうっ血性心不全 肝疾患、腎臓病、副腎不全、先端巨大症、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または特定されていない制御されていない内分泌障害
- -スクリーニング時のHbA1c> 8％に基づく制御されていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブトリートメント（TG-C）
1 回の 2 mL 関節内注射あたり 3 x 10e7 細胞の TG-C
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形質導入されていないヒト軟骨細胞および TGF-B1 を発現する照射された形質導入されたヒト GP2-293 細胞の 2 mL 注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール (生理食塩水)
生理食塩水、単回 2 mL 関節内注射
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生理食塩水2mL注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC) によって評価された膝機能の変化
時間枠：12ヶ月
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WOMAC 変形性関節症指数を使用した、対象膝機能のベースラインからの変化の評価。
WOMAC は、医療専門家が変形性膝関節症患者の痛み、こわばり、関節の身体機能などの状態を評価するために使用する独自の標準化された質問票のセットです。
質問への回答は、回答に関連付けられたチェック ボックスの形式です。なし、軽度、中度、重度、および極度。
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12ヶ月
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VASによって評価された膝の痛みの変化
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した対象膝痛のベースラインからの変化の評価。
VASは、痛みの強さを評価する方法です。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みなし、非常に激しい痛み)。
患者は、現在の状態を表す点で線に印を付けます。
VAS スコアは、左端からマークのポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
スコアは、「0」または無痛から「100」の非常に激しい痛みまでの範囲です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット膝の MRI 評価
時間枠：12ヶ月
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MRIによって評価される、膝関節の構造変化によって決定されるOAの特徴の評価
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12ヶ月
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SF-12アンケートのPCS
時間枠：12ヶ月
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12 項目の簡易型健康調査バージョン 2 (SF-12v2®) アンケートの身体コンポーネント スコア (PCS) によって測定される、健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価
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12ヶ月
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WOMACトータルスコア
時間枠：24ヶ月
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WOMACトータルスコアによる膝機能に関するTG-Cの有効性の評価
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24ヶ月
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健康診断アンケート障害指数
時間枠：12ヶ月
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) によって測定される HRQoL の評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節の構造変化のX線撮影
時間枠：24ヶ月を通して
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レントゲン写真 (X 線) によって決定される膝関節の構造変化を評価します。
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24ヶ月を通して
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WOMAC Total Score による膝機能に対する TG-C の有効性
時間枠：3、6、9、18 か月目
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WOMACトータルスコアによる膝機能に関するTG-Cの有効性の評価
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3、6、9、18 か月目
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WOMAC の痛み、機能、および剛性スコアによる膝の機能に関する TG-C の有効性
時間枠：24ヶ月を通して
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WOMAC® の痛み、機能、およびこわばりのスコアを介して、膝の機能に関する TG-C の有効性を評価します
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24ヶ月を通して
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VASペインスコアによる膝機能に対するTG-Cの有効性
時間枠：1 日目、1 週目、1、3、6、9、18、24 か月目
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12か月目以外の時点でのVAS疼痛スコアによる膝機能に関するTG-Cの有効性の評価
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1 日目、1 週目、1、3、6、9、18、24 か月目
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OMERACT-OARSI レスポンダー分析
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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関節リウマチの臨床試験における結果測定 (OMERACT) - OARSIレスポンダー基準を使用した反応の分析
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Moon Jong Noh, PhD、Kolon TissueGene, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TG-Cの臨床試験
-
Kolon TissueGene, Inc.積極的、募集していない
-
GPCR Therapeutics, Inc.完了
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了