Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 OA i kneet

26. desember 2025 oppdatert av: Kolon TissueGene, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å bestemme effekten av TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence Grade (KLG) 2 eller 3 kneartrose

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av TG-C hos personer med Kellgren og Lawrence Grade 2 eller 3 Artrose of the Knee, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) medial leddspalteinnsnevring (JSN) Grad 1 eller 2 i kneleddet. TG-C skal administreres ved en enkelt intraartikulær injeksjon til det skadede leddområdet via ultralydveiledning. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder for sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utviklet for å vurdere sikkerheten og effekten av TG-C ved behandling av symptomer på slitasjegikt i kneet og bestemme sykdomsmodifiserende effekter av TG-C. Denne studien er ment for behandling av pasienter med KL grad 2 og 3 artrose og OARSI JSN grad 1 og 2. Det vil bli gjort vurderinger av både de symptomatiske effektene av smerte (VAS), funksjon (WOMAC) og livskvalitet (SF). -12) samt fysiske effekter (JSW, MR-evalueringer av organvev og struktur i hele kneleddet) og biokjemiske biomarkører. Dette er en placebokontrollert studie, TG-C vil bli sammenlignet med vanlig saltvann som kontroll. I tillegg er denne protokollen utformet for å evaluere sikkerheten til TG-C. Sikkerheten vil bli evaluert ved observasjon av injeksjonsstedet for irritasjon eller andre effekter, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og endringer i fysiske undersøkelsesfunn, radiografiske kriterier og laboratorietester. Pasienter vil bli fulgt i 24 måneder for både sikkerhet og effekt med årlige spørreskjemaer for kreftovervåking gjennom 15 år etter dosering for forsøkspersoner som ikke deltar i langtidssikkerhetsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Mark Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • BMI mellom 18,5 og 40
  • KL Grad 2 eller 3 kne OA
  • OARSI Grad 1 eller 2 medial JSN
  • Smerte >= 40 på VAS-skala
  • Skriftlig informert samtykke
  • Bruker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Knesymptomer som resulterer i vanskeligheter eller manglende evne til å gå
  • Kneeffusjon >2+
  • Har grad 0 OARSI JSN eller atrofisk OA
  • Har en skår på >=5 på bruskfunksjonen til ORMEN ved screening
  • MR-undersøkelse indikerer brudd eller svulst
  • Har positivt resultat på RCR-testing ved Screening
  • Har tatt NSAID med 14 dagers baseline
  • Har tatt steroide antiinflammatoriske medisiner innen 2 måneder etter baseline
  • Kronisk (>21 dager) narkotisk bruk
  • Nylig historie (innen 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravid eller ammende
  • Har fått injeksjon i målkneet innen 2 måneder før studiestart
  • Historie med ulike lidelser i kneet, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, autoimmun OA, kondrokalsinose, gikt, hemokromatose, villonodulær synovitt eller synovial kondromatose
  • Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til målkneet
  • Pågående infeksjonssykdom inkludert, men ikke begrenset til, HIV, Hepatitt B eller C.
  • Klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt leversykdom, nyresykdom, binyrebarksvikt, akromegali, ukontrollert hyper- eller hypotyreose eller ikke-spesifisert ukontrollert endokrin lidelse
  • Ukontrollert diabetes basert på en HbA1c > 8 % ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C ved 3 x 10e7 celler per enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
Biologisk: TG-C
2 mL injeksjon av ikke-transduserte humane kondrocytter og bestrålte transduserte humane GP2-293-celler som uttrykker TGF-B1.
Andre navn:
  • TissueGene-C
Placebo komparator: Placebokontroll (normal saltvann)
Normal saltvann, enkelt 2 mL intraartikulær injeksjon
Biologisk: Placebokontroll
2 mL normal saltvannsinjeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring fra baseline i målknefunksjon ved bruk av WOMAC Osteoarthritis Index. WOMAC er et proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Svaret på spørsmålene er i form av en avkrysset boks knyttet til svaret; Ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem.
12 måneder
Endring i knesmerter vurdert av VAS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av endring fra baseline i målknesmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). VAS er en metode for vurdering av intensiteten av smerte. VAS er en horisontal linje, 100 mm lang og forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, svært sterke smerter). Pasienten markerer på linjen ved punktet som representerer deres nåværende tilstand. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende til punktet av merket. Poengsummen varierer fra "0" eller ingen smerte til "100" svært alvorlig smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering av målkne
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av funksjonene ved OA, bestemt av strukturelle endringer i kneleddet, vurdert ved MR
12 måneder
PCS av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) målt ved den fysiske komponentpoengsummen (PCS) i spørreskjemaet med 12-elementer Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-12v2®)
12 måneder
WOMAC totalscore
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC totalscore
24 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av HRQoL målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografi for strukturelle endringer i kneledd
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Evaluer strukturelle endringer i kneleddet som bestemt ved radiografi (røntgen)
Gjennom 24 måneder
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC Total Score
Tidsramme: I månedene 3, 6, 9 og 18
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC totalscore
I månedene 3, 6, 9 og 18
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC smerte-, funksjons- og stivhetspoeng
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
Evaluer effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via WOMAC®-skåre for smerte, funksjon og stivhet
Gjennom 24 måneder
Effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via VAS Pain Score
Tidsramme: På dag 1, uke 1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
Evaluering av effekten av TG-C med hensyn til knefunksjon via VAS smertescore på andre tidspunkt enn måned 12
På dag 1, uke 1 og måned 1, 3, 6, 9, 18 og 24
OMERACT-OARSI Responderanalyse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Analyse av respons ved å bruke utfallsmålene i kliniske studier av revmatoid artritt (OMERACT)-OARSI-responskriterier
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGC-12301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ artrose

Kliniske studier på TG-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere