一项确定 TG-C 在 Kellgren 和 Lawrence 2 级或 3 级膝关节 OA 受试者中的安全性和有效性的研究
2025年12月26日 更新者：Kolon TissueGene, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、第 3 阶段研究，以确定 TG-C 对 Kellgren 和劳伦斯 (KLG) 2 级或 3 级膝骨关节炎患者的疗效
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究，以确定 TG-C 在 Kellgren 和 Lawrence 2 级或 3 级膝关节骨关节炎受试者中的安全性和有效性，国际骨关节炎研究协会 (OARSI)膝关节内侧关节间隙狭窄 (JSN) 1 级或 2 级。
TG-C 将通过超声引导在受损关节区域进行单次关节内注射。
将对患者进行 24 个月的安全性和有效性随访。
研究概览
详细说明
该方案旨在评估 TG-C 治疗膝骨关节炎症状的安全性和有效性，并确定 TG-C 的疾病改善作用。
本研究旨在治疗患有 KL 2 级和 3 级骨关节炎以及 OARSI JSN 1 级和 2 级的患者。将对疼痛的症状影响 (VAS)、功能 (WOMAC) 和生活质量 (SF) 进行评估-12）以及物理效应（JSW，整个膝关节器官组织和结构的MRI评估）和生化生物标志物。
这是一项安慰剂对照研究，将 TG-C 与生理盐水作为对照进行比较。
此外，该协议旨在评估 TG-C 的安全性。
安全性将通过观察注射部位的刺激或其他影响、不良事件的发生率和严重程度以及体格检查结果、射线照相标准和实验室测试的变化来评估。
对于未参加长期安全性研究的受试者，将在给药后 15 年内通过年度癌症监测问卷对患者进行为期 24 个月的安全性和有效性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
535
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Jeffrey Davis
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Bradly Goodman
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Saima Chohan
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Nebojsa Skrepnik
-
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California
-
Apple Valley、California、美国、92307
- Diraj Karnani
-
Covina、California、美国、91722
- Dan La
-
La Mesa、California、美国、91942
- Scott Hacker
-
Napa、California、美国、94558
- Eric Grigsby
-
San Diego、California、美国、92108
- Arthur Mabaquiao
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Timothy Davis
-
Whittier、California、美国、90602
- Tien-I Su
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20006
- Mehul Desai
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- David Billmeier
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Miami、Florida、美国、33135
- Mercedes Ponce De Leon
-
Miami、Florida、美国、33144
- Aurelio Torres-Consuegra
-
Miami、Florida、美国、33144
- Edgar Gonzalez
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Cathy Barnes
-
Oldsmar、Florida、美国、34677
- Howard Chipman
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Richard Linn
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Sandeep Vaid
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Dennis Levinson
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Manish Jain
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Hythem Shadid
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Adil Fatakia
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- James Nace
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Melvin Churchill
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Jason Oh
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Brett Gilbert
-
Wilmington、North Carolina、美国、28412
- Jeremy Hoff
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Yogesh Mittal
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Alan Kivitz
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29206
- Edward Tavel
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Eric Loudermilk
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Harvey Bowles
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Daneshvari Solanki
-
Dallas、Texas、美国、75240
- Amr Morsy
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Haresh Boghara
-
El Paso、Texas、美国、79225
- Aldo Maspons
-
Houston、Texas、美国、77099
- Subodh Bhuchar
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Brian MacGillivray
-
-
Utah
-
South Ogden、Utah、美国、84405
- John Hemmersmeier
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22901
- Kristen Holtz
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Danville、Virginia、美国、24541
- Mark Hermann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁或以上
- BMI 在 18.5 和 40 之间
- KL 2 级或 3 级膝骨关节炎
- OARSI 1 级或 2 级内侧 JSN
- VAS 量表上的疼痛 >= 40
- 书面知情同意书
- 使用避孕措施
排除标准：
- 导致行走困难或无法行走的膝关节症状
- 膝关节积液 >2+
- 具有 0 级 OARSI JSN 或萎缩性 OA
- 筛选时 WORMS 的软骨特征得分 >=5
- MRI 检查表明骨折或肿瘤
- 在筛选时对 RCR 测试有积极的结果
- 已服用非甾体抗炎药 14 天的基线
- 在基线的 2 个月内服用过类固醇抗炎药
- 长期（>21 天）麻醉剂使用
- 最近（1 年内）吸毒或酗酒史
- 怀孕或哺乳期
- 在进入研究前 2 个月内接受过目标膝关节注射
- 各种膝关节疾病的病史，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、自身免疫性骨关节炎、软骨钙质沉着症、痛风、血色素沉着症、绒毛结节性滑膜炎或滑膜软骨瘤病
- 目标膝关节同侧的严重髋骨关节炎
- 持续感染疾病，包括但不限于 HIV、乙型或丙型肝炎。
- 有临床意义的充血性心力衰竭肝病、肾病、肾上腺功能不全、肢端肥大症、不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症，或非特定的不受控制的内分泌失调
- 基于筛选时 HbA1c > 8% 的不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗（TG-C）
每单次 2 mL 关节内注射 3 x 10e7 个细胞的 TG-C
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2 mL 注射未转导的人软骨细胞和经过辐照的转导的表达 TGF-B1 的人 GP2-293 细胞。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照（生理盐水）
生理盐水，单次2mL关节内注射
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2毫升生理盐水注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学指数 (WOMAC) 评估的膝关节功能变化
大体时间：12个月
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使用 WOMAC 骨关节炎指数评估膝关节目标功能相对于基线的变化。
WOMAC 是一套专有的标准化问卷，卫生专业人员使用它来评估膝骨关节炎患者的状况，包括疼痛、僵硬和关节的身体机能。
对问题的回答以与回答相关联的复选框的形式出现；无、轻度、中度、重度和极端。
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12个月
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VAS 评估膝关节疼痛的变化
大体时间：12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估目标膝关节疼痛相对于基线的变化。
VAS 是一种评估疼痛强度的方法。
VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端用词描述符固定（无痛，非常痛）。
患者在代表他们当前状态的点上在线上做标记。
VAS 分数是通过测量从左手端到标记点的毫米数来确定的。
评分范围从“0”或无痛到“100”非常剧烈的疼痛。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标膝关节的 MRI 评估
大体时间：12个月
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通过 MRI 评估的膝关节结构变化来评估 OA 的特征
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12个月
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SF-12 问卷的 PCS
大体时间：12个月
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通过 12 项短期健康调查第 2 版 (SF-12v2®) 问卷的物理成分评分 (PCS) 来衡量与健康相关的生活质量 (HRQoL)
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12个月
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WOMAC总分
大体时间：24个月
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WOMAC总分评价TG-C对膝关节功能的疗效
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24个月
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健康评估问卷残疾指数
大体时间：12个月
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通过健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 衡量的 HRQoL 评估
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节结构变化的射线照相
大体时间：通过 24 个月
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评估通过射线照相术（X 射线）确定的膝关节结构变化
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通过 24 个月
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通过 WOMAC 总分评估 TG-C 对膝关节功能的疗效
大体时间：在第 3、6、9 和 18 个月
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WOMAC总分评价TG-C对膝关节功能的疗效
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在第 3、6、9 和 18 个月
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通过 WOMAC 疼痛、功能和僵硬评分，TG-C 对膝关节功能的疗效
大体时间：通过 24 个月
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通过 WOMAC® 疼痛、功能和僵硬评分评估 TG-C 在膝关节功能方面的疗效
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通过 24 个月
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通过 VAS 疼痛评分评估 TG-C 对膝关节功能的疗效
大体时间：在第 1 天、第 1 周和第 1、3、6、9、18 和 24 个月
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在第 12 个月以外的时间点通过 VAS 疼痛评分评估 TG-C 对膝关节功能的疗效
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在第 1 天、第 1 周和第 1、3、6、9、18 和 24 个月
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OMERACT-OARSI 应答者分析
大体时间：12 和 24 个月
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使用类风湿性关节炎临床试验 (OMERACT)-OARSI 反应者标准的结果测量进行反应分析
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Moon Jong Noh, PhD、Kolon TissueGene, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月10日
研究完成 (估计的)
2026年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
热重C的临床试验
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TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完全的
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