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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del TG-C nei soggetti con OA del ginocchio di grado 2 o 3 di Kellgren e Lawrence

26 dicembre 2025 aggiornato da: Kolon TissueGene, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia del TG-C nei soggetti con osteoartrite del ginocchio di grado Kellgren e Lawrence (KLG) 2 o 3

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia del TG-C in soggetti con osteoartrite del ginocchio di grado 2 o 3 di Kellgren e Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) restringimento dello spazio articolare mediale (JSN) Grado 1 o 2 dell'articolazione del ginocchio. TG-C deve essere somministrato mediante una singola iniezione intra-articolare nell'area articolare danneggiata tramite guida ecografica. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi per sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del TG-C nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio e determinare gli effetti modificanti della malattia del TG-C. Questo studio è destinato al trattamento di pazienti con osteoartrite KL di grado 2 e 3 e OARSI JSN di grado 1 e 2. Le valutazioni saranno effettuate sia sugli effetti sintomatici del dolore (VAS), sulla funzione (WOMAC) sia sulla qualità della vita (SF -12) così come gli effetti fisici (JSW, valutazioni MRI di tessuti e struttura dell'intero organo dell'articolazione del ginocchio) e biomarcatori biochimici. Questo è uno studio controllato con placebo, TG-C sarà confrontato con la normale soluzione salina come controllo. Inoltre, questo protocollo è progettato per valutare la sicurezza di TG-C. La sicurezza sarà valutata osservando il sito di iniezione per irritazione o altri effetti, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e le modifiche nei risultati dell'esame obiettivo, nei criteri radiografici e nei test di laboratorio. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi sia per la sicurezza che per l'efficacia con questionari annuali di sorveglianza del cancro fino a 15 anni dopo la somministrazione per i soggetti che non si iscrivono allo studio sulla sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Mark Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 anni in su
  • BMI tra 18,5 e 40
  • OA del ginocchio di grado 2 o 3 KL
  • JSN mediale di grado 1 o 2 OARSI
  • Dolore >= 40 sulla scala VAS
  • Consenso informato scritto
  • Usare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Sintomi al ginocchio che provocano difficoltà o incapacità di camminare
  • Versamento al ginocchio >2+
  • Ha grado 0 OARSI JSN o OA atrofica
  • Ha un punteggio >=5 sulla caratteristica cartilaginea dei VERMI allo Screening
  • L'esame MRI indica una frattura o un tumore
  • Ha un risultato positivo al test RCR allo Screening
  • Ha assunto FANS con 14 giorni di riferimento
  • Ha assunto farmaci antinfiammatori steroidei entro 2 mesi dal basale
  • Uso cronico (>21 giorni) di stupefacenti
  • Storia recente (entro 1 anno) di abuso di droghe o alcol
  • Incinta o in allattamento
  • - Ha ricevuto l'iniezione al ginocchio bersaglio entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di vari disturbi del ginocchio inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, artrite psoriasica, OA autoimmune, condrocalcinosi, gotta, emocromatosi, sinovite villonodulare o condromatosi sinoviale
  • Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio bersaglio
  • Malattie infettive in corso incluse ma non limitate a HIV, epatite B o C.
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa Malattia epatica, malattia renale, insufficienza surrenalica, acromegalia, iper- o ipotiroidismo non controllato o disturbo endocrino non controllato non specificato
  • Diabete non controllato basato su un HbA1c > 8% allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo (TG-C)
TG-C a 3 x 10e7 cellule per singola iniezione intraarticolare da 2 mL
Biologico: TG-C
Iniezione di 2 mL di condrociti umani non trasdotti e cellule GP2-293 umane trasdotte irradiate che esprimono TGF-B1.
Altri nomi:
  • TissueGene-C
Comparatore placebo: Controllo con placebo (soluzione salina normale)
Soluzione fisiologica, singola iniezione intraarticolare da 2 ml
Biologico: Controllo placebo
Iniezione di soluzione salina normale da 2 ml
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione del ginocchio valutata dal Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella funzione del ginocchio target utilizzando il WOMAC Osteoarthritis Index. Il WOMAC è un set proprietario di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni. La risposta alle domande è sotto forma di una casella selezionata associata alla risposta; Nessuno, Lieve, Moderato, Grave ed Estremo.
12 mesi
Variazione del dolore al ginocchio come valutato da VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel dolore al ginocchio target utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è un metodo per la valutazione dell'intensità del dolore. La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso). Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno. Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRI del ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle caratteristiche dell'OA, come determinato dai cambiamenti strutturali dell'articolazione del ginocchio, valutati mediante risonanza magnetica
12 mesi
PCS del questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal punteggio della componente fisica (PCS) del questionario 12-Item Short-Form Health Survey versione 2 (SF-12v2®)
12 mesi
Punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite punteggio totale WOMAC
24 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della HRQoL misurata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia per cambiamenti strutturali nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Valutare i cambiamenti strutturali dell'articolazione del ginocchio come determinato dalla radiografia (raggi X)
Attraverso 24 mesi
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: A Mesi 3, 6, 9 e 18
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite punteggio totale WOMAC
A Mesi 3, 6, 9 e 18
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite i punteggi WOMAC di dolore, funzionalità e rigidità
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Valutare l'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite i punteggi di dolore, funzionalità e rigidità WOMAC®
Attraverso 24 mesi
Efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Al giorno 1, alla settimana 1 e ai mesi 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Valutazione dell'efficacia di TG-C per quanto riguarda la funzione del ginocchio tramite il punteggio del dolore VAS in punti temporali diversi dal mese 12
Al giorno 1, alla settimana 1 e ai mesi 1, 3, 6, 9, 18 e 24
Analisi del risponditore OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Analisi della risposta utilizzando i criteri di risposta OARSI (OMERACT)-OARSI
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGC-12301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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