Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności TG-C u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kolon TissueGene, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu określenie skuteczności TG-C u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a (KLG)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności TG-C u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a, Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI) zwężenie szpary stawu przyśrodkowego (JSN) stopnia 1. lub 2. stawu kolanowego. TG-C należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym do uszkodzonego obszaru stawu pod kontrolą USG. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TG-C w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz określenie wpływu TG-C modyfikującego przebieg choroby. To badanie jest przeznaczone do leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 2 i 3 KL oraz OARSI JSN stopnia 1 i 2. Oceny zostaną dokonane zarówno pod kątem objawowych skutków bólu (VAS), funkcji (WOMAC), jak i jakości życia (SF -12), a także efekty fizyczne (JSW, ocena MRI tkanek i struktury całych narządów stawu kolanowego) oraz biomarkery biochemiczne. Jest to badanie kontrolowane placebo, TG-C będzie porównywane z normalną solą fizjologiczną jako kontrola. Dodatkowo protokół ten ma na celu ocenę bezpieczeństwa TG-C. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację miejsca wstrzyknięcia pod kątem podrażnienia lub innych skutków, częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz zmian w wynikach badania fizykalnego, kryteriów radiologicznych i badań laboratoryjnych. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności za pomocą corocznych kwestionariuszy nadzoru nad rakiem przez 15 lat po podaniu dawki dla osób, które nie zostaną włączone do badania długoterminowego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Mark Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • BMI między 18,5 a 40
  • KL Stopnia 2 lub 3 OA kolana
  • OARSI stopień 1 lub 2 przyśrodkowy JSN
  • Ból >= 40 w skali VAS
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Korzystanie z antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kolana, które powodują trudności lub niemożność chodzenia
  • Wysięk w kolanie >2+
  • Ma stopień 0 OARSI JSN lub zanikowe OA
  • Ma wynik >=5 dla cechy chrząstki WORMS podczas badania przesiewowego
  • Badanie MRI wskazuje na złamanie lub guz
  • Posiada pozytywny wynik testu RCR na Screeningu
  • Przyjmował NLPZ z 14-dniowym okresem odniesienia
  • Przyjmował sterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej
  • Przewlekłe (> 21 dni) zażywanie narkotyków
  • Niedawna historia (w ciągu 1 roku) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymał zastrzyk w docelowe kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia różnych schorzeń stawu kolanowego, w tym między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, autoimmunologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów, chondrokalcynozy, dny moczanowej, hemochromatozy, kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej lub chrzęstniakowatości błony maziowej
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie od docelowego kolana
  • Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca choroba wątroby, choroba nerek, niewydolność kory nadnerczy, akromegalia, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub nieokreślone, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
  • Niekontrolowana cukrzyca na podstawie HbA1c > 8% podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie (TG-C)
TG-C przy 3 x 10e7 komórek na pojedyncze 2 ml wstrzyknięcie dostawowe
Biologiczny: TG-C
Wstrzyknięcie 2 ml nietransdukowanych ludzkich chondrocytów i napromienionych transdukowanych ludzkich komórek GP2-293 eksprymujących TGF-B1.
Inne nazwy:
  • TissueGene-C
Komparator placebo: Kontrola placebo (sól fizjologiczna)
Roztwór soli fizjologicznej, pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 2 ml
Biologiczny: Kontrola placebo
Wstrzyknięcie 2 ml normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji stawu kolanowego oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany docelowej funkcji kolana w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC. WOMAC to zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy używanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów. Odpowiedź na pytania ma postać zaznaczonego pola powiązanego z odpowiedzią; Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne.
12 miesięcy
Zmiana bólu kolana oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmiany docelowego bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS jest metodą oceny natężenia bólu. VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych (brak bólu, bardzo silny ból). Pacjent zaznacza na linii punkt, który reprezentuje jego obecny stan. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca do punktu znaku. Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI kolana docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena cech choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie zmian strukturalnych stawu kolanowego ocenianych metodą rezonansu magnetycznego
12 miesięcy
KP Kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą wyniku komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 (SF-12v2®)
12 miesięcy
Łączny wynik WOMAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena skuteczności TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą całkowitego wyniku WOMAC
24 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena HRQoL mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiografia zmian strukturalnych w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Ocenić zmiany strukturalne stawu kolanowego określone na podstawie radiografii (RTG)
Przez 24 miesiące
Skuteczność TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 9 i 18
Ocena skuteczności TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą całkowitego wyniku WOMAC
W miesiącach 3, 6, 9 i 18
Skuteczność TG-C w odniesieniu do funkcji stawu kolanowego na podstawie oceny bólu, funkcji i sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Oceń skuteczność TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą wskaźników bólu, funkcji i sztywności WOMAC®
Przez 24 miesiące
Skuteczność TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą oceny bólu VAS
Ramy czasowe: W 1. dniu, 1. tygodniu i 1., 3., 6., 9., 18. i 24. miesiącu
Ocena skuteczności TG-C w odniesieniu do funkcji kolana za pomocą skali bólu VAS w punktach czasowych innych niż miesiąc 12
W 1. dniu, 1. tygodniu i 1., 3., 6., 9., 18. i 24. miesiącu
Analiza respondentów OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Analiza odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny wyników w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (OMERACT)-OARSI
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGC-12301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TG-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj